- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04419961
Seksuell dysfunksjon og et pedagogisk program for å forbedre kvaliteten på seksuell funksjon hos vietnamesiske gravide kvinner i første trimester
Seksuell dysfunksjon er vanlig hos gravide kvinner (46,6 %, 34,4 % og 73,3 % hos kvinner i henholdsvis første, andre og tredje trimester over hele verden). Disse dysfunksjonene kan vedvare etter fødsel, og påvirke livskvalitet, ekteskapstilfredshet og familielykke. I Vietnam, et land som er sterkt påvirket av de østlige tradisjonene, anses seksuell aktivitet som privat og kun delt mellom mann og kone. Mange kvinner har feil tro på at å ha samleie under graviditet vil påvirke sikkerheten til fosteret, og er derfor motvillige til å delta i seksuell aktivitet med mannen sin. Intervensjoner er utviklet for å forbedre kvaliteten på seksuell funksjon hos gravide kvinner.
I Vietnam er data om seksuell dysfunksjon hos gravide noe begrenset, og det har ikke vært noen programmer for å forbedre den seksuelle funksjonen for denne befolkningen. Derfor planlegger studieteamet å utvikle et utdanningsprogram med sikte på å forbedre kvaliteten på seksuell funksjon hos gravide vietnamesiske kvinner. Denne studien tar sikte på å undersøke prevalensen og assosierte faktorer for seksuell dysfunksjon hos gravide kvinner i første trimester og evaluere effektiviteten av utdanningsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thanh C Phan, MD
- Telefonnummer: +84948226044
- E-post: drthanh.nhog@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- National Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
Ta kontakt med:
- Thanh Phan, MD
- E-post: drthanh.nhog@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner hvis svangerskapsalder er mindre enn eller lik 12 uker.
- Bor for tiden sammen med mann/partner.
- Ingen tegn og symptomer på komplikasjoner i første trimester (f.eks. truet abort).
Ekskluderingskriterier:
- Å bli gravid fra in vitro-fertilisering eller ha en historie med prematur fødsel.
- Har alvorlige helsetilstander som krever abort.
- Analfabeter, eller har psykiske lidelser eller uførhet.
- Å ha et foster diagnostisert med anomalier.
- Godtar ikke å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig omsorg.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Rutineomsorg pluss deltakelse i et pedagogisk program inkludert en gruppediskusjon og et hefte.
|
Utdanningsprogrammet inkluderer en gruppediskusjon og et hefte. Gruppediskusjonen varer i 90 minutter, og diskuterer betydningen av seksuell aktivitet under svangerskapet, forbedring av seksuell opplevelse under svangerskapet, fysiske og mentale endringer hos gravide, og tiltak for å mestre ubehag, angst, frykt og andre problemer. Den inkluderer en 30-minutters presentasjon, etterfulgt av 1 times diskusjon. Heftet er et fargetrykt hefte i A5-størrelse som inneholder dybdeinformasjon om innholdet gitt under diskusjonen. Hver deltaker kan kun motta ett eksemplar av heftet, og heftet gis ikke til kontrolldeltakerne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av seksuell dysfunksjon hos gravide kvinner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Seksuell funksjon blir evaluert ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI).
FSFI inkluderer 19 spørsmål som dekker seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Spørsmål stiller om deltakerens seksuelle erfaring i løpet av de siste fire ukene, rangering av graden/hyppigheten av deres opplevelse på en skala fra "ikke i det hele tatt" eller "aldri" til "veldig" eller "alltid".
Fire spørsmål gir 1-5 og femten gir 0-5.
Deretter legges poengsummene til spørsmål i et individuelt domene til og den totale poengsummen multipliseres med domenefaktoren.
Til slutt legges de seks domenepoengsummene til for å oppnå fullskalapoengsummen.
En total FSFI-score på <= 26,55 regnes som seksuell dysfunksjon.
|
Grunnlinje
|
Endring i FSFI-score fra baseline til to måneder
Tidsramme: To måneder
|
Pasientene følges opp etter to måneder og gjentas FSFI.
Forskjellen mellom baseline total FSFI-score og to-måneders total FSFI-score beregnes.
Middelforskjellen beregnes for intervensjonen og kontrollarmen.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kunnskap og holdning etter to måneder
Tidsramme: To måneder
|
Kunnskap og holdning vurderes ved å spørre deltakerne om de er enig eller uenig i 24 påstander.
Disse uttalelsene er utviklet basert på hovedbudskapene til utdanningsprogrammet.
K/A-vurdering gjentas etter to måneder.
Vi beregner andelen deltakere som har endringer i kunnskap og holdning etter utdanningsprogrammet.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanh C Phan, MD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PSD20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvinnelig seksuell dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Pedagogisk program
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført