Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell dysfunksjon og et pedagogisk program for å forbedre kvaliteten på seksuell funksjon hos vietnamesiske gravide kvinner i første trimester

30. august 2021 oppdatert av: PHAN CHI PHAN, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Seksuell dysfunksjon er vanlig hos gravide kvinner (46,6 %, 34,4 % og 73,3 % hos kvinner i henholdsvis første, andre og tredje trimester over hele verden). Disse dysfunksjonene kan vedvare etter fødsel, og påvirke livskvalitet, ekteskapstilfredshet og familielykke. I Vietnam, et land som er sterkt påvirket av de østlige tradisjonene, anses seksuell aktivitet som privat og kun delt mellom mann og kone. Mange kvinner har feil tro på at å ha samleie under graviditet vil påvirke sikkerheten til fosteret, og er derfor motvillige til å delta i seksuell aktivitet med mannen sin. Intervensjoner er utviklet for å forbedre kvaliteten på seksuell funksjon hos gravide kvinner.

I Vietnam er data om seksuell dysfunksjon hos gravide noe begrenset, og det har ikke vært noen programmer for å forbedre den seksuelle funksjonen for denne befolkningen. Derfor planlegger studieteamet å utvikle et utdanningsprogram med sikte på å forbedre kvaliteten på seksuell funksjon hos gravide vietnamesiske kvinner. Denne studien tar sikte på å undersøke prevalensen og assosierte faktorer for seksuell dysfunksjon hos gravide kvinner i første trimester og evaluere effektiviteten av utdanningsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner hvis svangerskapsalder er mindre enn eller lik 12 uker.
  • Bor for tiden sammen med mann/partner.
  • Ingen tegn og symptomer på komplikasjoner i første trimester (f.eks. truet abort).

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli gravid fra in vitro-fertilisering eller ha en historie med prematur fødsel.
  • Har alvorlige helsetilstander som krever abort.
  • Analfabeter, eller har psykiske lidelser eller uførhet.
  • Å ha et foster diagnostisert med anomalier.
  • Godtar ikke å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig omsorg.
Eksperimentell: Innblanding
Rutineomsorg pluss deltakelse i et pedagogisk program inkludert en gruppediskusjon og et hefte.

Utdanningsprogrammet inkluderer en gruppediskusjon og et hefte.

Gruppediskusjonen varer i 90 minutter, og diskuterer betydningen av seksuell aktivitet under svangerskapet, forbedring av seksuell opplevelse under svangerskapet, fysiske og mentale endringer hos gravide, og tiltak for å mestre ubehag, angst, frykt og andre problemer. Den inkluderer en 30-minutters presentasjon, etterfulgt av 1 times diskusjon.

Heftet er et fargetrykt hefte i A5-størrelse som inneholder dybdeinformasjon om innholdet gitt under diskusjonen. Hver deltaker kan kun motta ett eksemplar av heftet, og heftet gis ikke til kontrolldeltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av seksuell dysfunksjon hos gravide kvinner
Tidsramme: Grunnlinje
Seksuell funksjon blir evaluert ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI inkluderer 19 spørsmål som dekker seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Spørsmål stiller om deltakerens seksuelle erfaring i løpet av de siste fire ukene, rangering av graden/hyppigheten av deres opplevelse på en skala fra "ikke i det hele tatt" eller "aldri" til "veldig" eller "alltid". Fire spørsmål gir 1-5 og femten gir 0-5. Deretter legges poengsummene til spørsmål i et individuelt domene til og den totale poengsummen multipliseres med domenefaktoren. Til slutt legges de seks domenepoengsummene til for å oppnå fullskalapoengsummen. En total FSFI-score på <= 26,55 regnes som seksuell dysfunksjon.
Grunnlinje
Endring i FSFI-score fra baseline til to måneder
Tidsramme: To måneder
Pasientene følges opp etter to måneder og gjentas FSFI. Forskjellen mellom baseline total FSFI-score og to-måneders total FSFI-score beregnes. Middelforskjellen beregnes for intervensjonen og kontrollarmen.
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap og holdning etter to måneder
Tidsramme: To måneder
Kunnskap og holdning vurderes ved å spørre deltakerne om de er enig eller uenig i 24 påstander. Disse uttalelsene er utviklet basert på hovedbudskapene til utdanningsprogrammet. K/A-vurdering gjentas etter to måneder. Vi beregner andelen deltakere som har endringer i kunnskap og holdning etter utdanningsprogrammet.
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thanh C Phan, MD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PSD20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Pedagogisk program

3
Abonnere