Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel dysfunktion og et uddannelsesprogram til at forbedre kvaliteten af ​​seksuel funktion hos vietnamesiske gravide kvinder i første trimester

30. august 2021 opdateret af: PHAN CHI PHAN, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Seksuel dysfunktion er almindelig hos gravide kvinder (46,6 %, 34,4 % og 73,3 % hos kvinder i henholdsvis første, andet og tredje trimester på verdensplan). Disse dysfunktioner kan fortsætte efter fødslen, hvilket påvirker livskvalitet, ægteskabstilfredshed og familielykke. I Vietnam, et land, der er stærkt påvirket af de østlige traditioner, betragtes seksuel aktivitet som privat og kun delt mellem mand og kone. Mange kvinder har en forkert overbevisning om, at det at have samleje under graviditeten vil påvirke fosterets sikkerhed, og er derfor tilbageholdende med at deltage i seksuel aktivitet med deres mand. Interventioner er blevet udviklet for at forbedre kvaliteten af ​​seksuel funktion hos gravide kvinder.

I Vietnam er data om seksuel dysfunktion hos gravide noget begrænset, og der har ikke været nogen programmer til at forbedre den seksuelle funktion for denne befolkning. Derfor planlægger studieholdet at udvikle et uddannelsesprogram med det formål at forbedre kvaliteten af ​​seksuel funktion hos gravide vietnamesiske kvinder. Denne undersøgelse har til formål at undersøge prævalensen og associerede faktorer af seksuel dysfunktion hos gravide kvinder i første trimester og evaluere effektiviteten af ​​uddannelsesprogrammet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, hvis svangerskabsalder er mindre end eller lig med 12 uger.
  • Bor i øjeblikket med mand/partner.
  • Ingen tegn og symptomer på komplikationer i første trimester (f.eks. truende abort).

Ekskluderingskriterier:

  • At blive gravid efter in vitro-befrugtning eller have en historie med for tidlig fødsel.
  • Har alvorlige helbredstilstande, der kræver abort.
  • Analfabeter, eller har psykisk sygdom eller uarbejdsdygtighed.
  • At have et foster diagnosticeret med anomalier.
  • Indvilger ikke i at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig pleje.
Eksperimentel: Intervention
Rutinemæssig pleje samt deltagelse i et uddannelsesprogram inklusive en gruppediskussion og et hæfte.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram

Uddannelsesprogrammet omfatter en gruppediskussion og et hæfte.

Gruppediskussionen varer i 90 minutter og diskuterer vigtigheden af ​​seksuel aktivitet under graviditeten, forbedring af seksuel oplevelse under graviditeten, fysiske og mentale forandringer hos gravide kvinder og foranstaltninger til at håndtere ubehag, angst, frygt og andre problemer. Det inkluderer en 30-minutters præsentation efterfulgt af 1 times diskussion.

Hæftet er et farvetrykt hæfte i A5-størrelse, der indeholder dybdegående information om indholdet givet under diskussionen. Hver deltager kan kun modtage ét eksemplar af hæftet, og hæftet udleveres ikke til kontroldeltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af seksuel dysfunktion hos gravide kvinder
Tidsramme: Baseline
Seksuel funktion evalueres ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI omfatter 19 spørgsmål, der dækker seks domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Spørgsmål stilles om deltagerens seksuelle oplevelse i løbet af de sidste fire uger, og vurderer graden/hyppigheden af ​​deres oplevelse på en skala fra "slet ikke" eller "aldrig" til "meget" eller "altid". Fire spørgsmål giver 1-5 og femten giver 0-5. Derefter tilføjes scorerne af spørgsmål i et individuelt domæne, og den samlede score ganges med domænefaktoren. Til sidst tilføjes de seks domænescores for at opnå fuldskala-score. En samlet FSFI-score på <= 26,55 betragtes som seksuel dysfunktion.
Baseline
Ændring i FSFI-score fra baseline til to måneder
Tidsramme: To måneder
Patienterne følges op efter to måneder og gentages FSFI. Forskellen mellem den samlede baseline FSFI-score og den samlede FSFI-score på to måneder beregnes. Middelforskellen beregnes for interventionen og kontrolarmen.
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden og holdning efter to måneder
Tidsramme: To måneder
Viden og holdning vurderes ved at spørge deltagerne, om de er enige eller uenige i 24 udsagn. Disse udsagn er udviklet på baggrund af uddannelsesprogrammets nøglebudskaber. K/A-vurdering gentages efter to måneder. Vi beregner andelen af ​​deltagere, der har ændringer i viden og holdning efter uddannelsen.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanh C Phan, MD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSD20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvindelig seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner