肝脏肿瘤经皮消融治疗中超声CT容积图像自动融合研究 (IAT)
2022年10月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
锥形束CT体积与超声自动图像融合在肝癌经皮消融治疗中的贡献研究
在阿维森纳医院肝细胞癌 (HCC) 介入放射室接受不可逆电穿孔治疗的患者中,尽管肿瘤在超声中可见,但超声与锥形束 CT 体积的自动融合将指导电极的定位.
目的是评估自动锥束 CT 融合程序和超声的主要成功率,无论肿瘤在超声中的可见性状态如何。
研究概览
详细说明
经皮切除肝肿瘤允许使用一系列技术进行治疗,例如射频消融、微波、冷冻消融或最近的不可逆电穿孔。 这些治疗需要将一个或多个电极引入待治疗区域中或周围。 该插入阶段要求从业者具有连续观察待治疗区域和电极位置的方法。
通过消融治疗肝肿瘤的参考方式是超声。 扫描仪是在超声中目标不可见的情况下推荐的传统替代方案。
当目标在超声中不清晰可见时,先进的多模态图像融合应用程序可以让从业者克服这一困难。 通过使用电磁导航系统跟踪超声探头相对于患者的运动,并通过超声系统与融合体积之间的对准,可以实现这种融合。
这种对齐可以手动完成,也可以使用放置在患者皮肤上的特定标记自动完成,称为“主动跟踪器”。
“INTERACT Active Tracker”功能还将通过提供自动预注册来简化注册过程。
本研究的目的是前瞻性地评估在阿维森纳医院使用这种融合技术进行不可逆电穿孔治疗的 HCC 患者的初步成功率。 该研究的假设是,这种图像融合可以改善待治疗病变的位置,并允许通过经皮消融治疗仅在超声下不太明显的病变。
与手动对齐相比,本研究还将评估使用超声波和锥形束 (CB) CT 之间的自动融合解决方案时节省的时间和准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bobigny、法国、93000
- SERROR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 在阿维森纳医院接受不可逆电穿孔 (IRE) 治疗的 HCC 患者
- 肿瘤治疗需要在手术开始时使用融合工具和 CBCT 成像的患者
- 在不可逆电穿孔 (IRE) 消融手术后 1 个月进行预定随访检查的患者
- 了解信息并签署同意书同意参与本研究的患者
- 隶属于社会保障系统或有资格的人的患者
排除标准:
- 对含碘造影剂有过敏史的患者
- 有 MRI 禁忌症的患者
- 对含钆造影剂有过敏史的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者在正义的保护下
- 患者无法以知情的方式理解研究信息
- 参与另一项介入治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:实验臂
肝细胞肿瘤
|
Interact Active Tracker,允许 CBCT 和超声成像之间的自动化融合
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用自动 CT 锥形束融合和超声时,作为肿瘤超声可见度函数的肝肿瘤 IRE 经皮消融治疗的主要成功率评估
大体时间:术后 1 个月影像学
|
在针对给定肿瘤的第一次 IRE(不可逆电穿孔)消融手术后一个月进行的对照 MRI 或 CT 评估了初步成功。
它的定义是术后影像学检查 1 个月时没有可见的复发。
在部分反应的情况下,将评估活性肿瘤的百分比。
|
术后 1 个月影像学
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估使用“INTERACT Active Tracker”允许 CBCT 体积与超声自动对齐时节省的时间
大体时间:手术当天
|
肿瘤的超声可见性由定义如下的有序离散变量评估: 0:合并或不合并都无法识别
|
手术当天
|
|
与在新功能不可用时对一系列接受治疗的患者执行的手动对齐程序相比,评估使用“INTERACT Active Tracker”允许使用超声波自动对齐 CBCT 体积所节省的时间。
大体时间:手术当天
|
时间是从整个体积加载到超声扫描仪的那一刻开始计算的。
当操作员宣布自己对调整感到满意时,秒表停止
|
手术当天
|
|
评估与使用超声融合相关的置信度增益。
大体时间:手术当天
|
与使用超声融合相关的置信度增益是通过注意仅在超声中可以通过融合识别的不可见或不可定位的肿瘤的数量来评估的。
|
手术当天
|
|
评估根据从超声中看到的目标中心到在治疗前倒锥束计算机断层扫描 (CBCT) 上分段的距离的超声测量判断的自动对齐的准确性。
大体时间:手术当天
|
通过与记录在一系列接受治疗的患者身上的手动对齐的准确性进行比较,评估根据超声波测量从超声中看到的目标中心到治疗前 CBCT 上分割的目标中心的距离来判断自动对齐的准确性当新功能不可用时
|
手术当天
|
|
评估由于操作员认为自动合并的初始延迟太长而必须添加相似点的程序的百分比。
大体时间:手术当天
|
由于操作员认为自动合并的初始延迟太长而必须添加相似点的程序的百分比与历史系列(手动对齐,当新功能不可用时)进行比较。
|
手术当天
|
|
评估 Interact Active Tracker 自动对齐的失败率。
大体时间:手术当天
|
如果操作者对 CBCT 和超声之间的自动配准不满意,将记录要放置的相似点的数量和进行此调整所需的时间
|
手术当天
|
|
评估程序的二次和第三方治疗有效率。
大体时间:手术当天
|
Interact Active Tracker 自动对齐的失败率是通过此功能因任何原因无法运行的程序的数量来评估的。
在整个过程中,将计算操作员必须纠正与新解剖学标志对齐的次数。
自动合并的任何失败都将被记录下来。
|
手术当天
|
|
对于不完全反应,估计活动性肿瘤的百分比(通过造影剂增强)。
大体时间:消融后一个月
|
该程序的二次和第三方治疗有效率由需要两次或三次消融程序以在最后一次消融后一个月内实现完整的 MRI 反应的病例数来定义。
对于每个肿瘤,将记录在最后一次消融后的一个月内实现完整 MRI 反应所需的消融手术次数。
对于需要不止一种治疗的患者,应仅包括在研究期间进行的治疗。
|
消融后一个月
|
|
评估并发症发生率。
大体时间:消融的那一天
|
并发症发生率由 Dindo-Clavian 分类评估,因此并发症将被记录和分类
|
消融的那一天
|
|
评估 12 个月时的总体生存率
大体时间:消融后 12 个月
|
12 个月时的总生存期。
它将根据最后一次就诊的记录日期、图像...
|
消融后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Olivier Mr SEROR, PhD、Assistance Publique - Hopitaux Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Yu H, Burke CT. Comparison of percutaneous ablation technologies in the treatment of malignant liver tumors. Semin Intervent Radiol. 2014 Jun;31(2):129-37. doi: 10.1055/s-0034-1373788.
- Monfardini L, Orsi F, Caserta R, Sallemi C, Della Vigna P, Bonomo G, Varano G, Solbiati L, Mauri G. Ultrasound and cone beam CT fusion for liver ablation: technical note. Int J Hyperthermia. 2018;35(1):500-504. doi: 10.1080/02656736.2018.1509237. Epub 2018 Sep 11.
- Lee LH, Hwang JI, Cheng YC, Wu CY, Lee SW, Yang SS, Yeh HZ, Chang CS, Lee TY. Comparable Outcomes of Ultrasound versus Computed Tomography in the Guidance of Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. PLoS One. 2017 Jan 9;12(1):e0169655. doi: 10.1371/journal.pone.0169655. eCollection 2017.
- Cornelis FH, Korenbaum C, Ben Ammar M, Tavolaro S, Nouri-Neuville M, Lotz JP. Multimodal image-guided electrochemotherapy of unresectable liver metastasis from renal cell cancer. Diagn Interv Imaging. 2019 May;100(5):309-311. doi: 10.1016/j.diii.2019.01.001. Epub 2019 Jan 26. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (实际的)
2022年7月29日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.