このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝腫瘍の経皮的アブレーション治療中の CT ボリュームと超音波の自動画像融合に関する研究 (IAT)

2022年10月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肝腫瘍の経皮的アブレーション治療におけるコーンビームCTボリュームと超音波の自動画像融合の寄与に関する研究

超音波とコーンビーム CT ボリュームの自動融合により、肝細胞癌 (HCC) のアビセンナ病院のインターベンショナル放射線室で不可逆エレクトロポレーションによる治療を受ける患者において、超音波で腫瘍が視認できるにもかかわらず、電極の位置決めがガイドされます。 。 目的は、超音波での腫瘍の可視状態に関係なく、自動コーンビーム CT 融合手術と超音波の主な成功率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝腫瘍の経皮的除去により、高周波アブレーション、マイクロ波、冷凍アブレーション、あるいは最近では不可逆エレクトロポレーションなどのさまざまな技術を使用した治癒治療が可能になります。 これらの治療では、治療領域内またはその周囲に 1 つ以上の電極を導入する必要があります。 この挿入段階では、施術者が治療対象領域と電極の位置を継続的に視覚化する手段を備えている必要があります。

アブレーションによる肝臓腫瘍の治療の標準的な治療法は超音波です。 スキャナーは、超音波でターゲットが見えない場合に推奨される従来の代替手段です。

ターゲットが超音波ではっきりと見えない場合、高度なマルチモーダル画像融合アプリケーションを使用すると、医師はこの困難を克服できます。 この融合は、電磁ナビゲーション システムを使用して患者に対する超音波プローブの動きを追跡し、超音波システムと融合ボリュームの間の位置合わせによって可能になります。

この位置合わせは手動で行うことも、「アクティブ トラッカー」と呼ばれる患者の皮膚上に配置された特定のマーカーを使用して自動的に行うこともできます。

「INTERACT Active Tracker」機能は、自動事前登録を提供することで登録プロセスを簡素化します。

この研究の目的は、この融合技術を使用した不可逆エレクトロポレーションによってアビセンナ病院で肝細胞癌の治療を受けた患者の一次成功率を前向きに評価することです。 この研究の仮説は、この画像融合により、治療する病変の位置を改善し、超音波だけではあまり見えない病変の経皮的アブレーションによる治療が可能になるというものです。

この研究では、手動アライメントと比較して、超音波とコーンビーム (CB) CT 間の自動融合ソリューションを使用した場合の時間と精度の節約も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • アビセンナ病院で非可逆エレクトロポレーション（IRE）による肝細胞癌の治療を受けた患者
  • 腫瘍治療の開始時に CBCT イメージングとの融合ツールの使用が必要な患者
  • 不可逆的エレクトロポレーション（IRE）によるアブレーション処置後1か月後にフォローアップ検査が予定されている患者
  • 情報を理解し、同意書に署名することによりこの研究に参加することに同意した患者
  • 社会保障制度に加入している患者または資格のある人

除外基準:

  • ヨード造影剤に対するアレルギーの既往歴のある患者
  • MRI禁忌のある患者
  • ガドリニウムを含む造影剤に対するアレルギーの既往歴のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 正義の保護下にある患者
  • 患者が十分な情報に基づいて研究情報を理解できない
  • 別の介入治療試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム
肝細胞腫瘍
放射線：インタラクトアクティブトラッカー
Interact Active Tracker により、CBCT と超音波イメージングの融合の自動化が可能になります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動 CT コーンビーム フュージョンと超音波を使用した場合の、腫瘍の超音波可視化の関数としての肝腫瘍の IRE による経皮的アブレーション治療の一次成功率の評価
時間枠：術後1か月後の画像検査
一次成功は、特定の腫瘍を対象とした最初の IRE (不可逆的エレクトロポレーション) アブレーション処置の 1 か月後に実行される対照 MRI または CT で評価されます。 これは、術後画像検査で 1 か月の時点で目に見える再発がないことによって定義されます。 部分奏効の場合、活動性腫瘍の割合が評価されます。
術後1か月後の画像検査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波による CBCT ボリュームの自動調整を可能にする「INTERACT Active Tracker」を使用した場合の時間の節約を評価する
時間枠：手術当日

腫瘍の超音波可視性は、次のように定義される順序離散変数によって評価されます。

0: マージの有無にかかわらず識別できない

  1. 融合の助けを借りて識別可能、腫瘍境界は明確に定義されていない
  2. 融合の助けを借りて識別可能、腫瘍の限界がはっきりと見える
  3. 融合なしで識別可能、腫瘍境界は明確に定義されていない
  4. 融合なしで識別可能、腫瘍の境界がはっきりと見える
手術当日
超音波による CBCT ボリュームの自動位置合わせを可能にする「INTERACT Active Tracker」を使用することにより、新しい機能が利用できなかったときに治療された一連の患者に対して実行された手動位置合わせ手順と比較して、節約された時間を評価します。
時間枠：手術当日
時間は、ボリューム全体が超音波スキャナーにロードされた瞬間から測定されます。 オペレーターが調整に満足したと宣言すると、ストップウォッチは停止します。
手術当日
超音波融合の使用に関連する信頼性の向上を評価します。
時間枠：手術当日
超音波融合の使用に関連する信頼性の向上は、融合を通じて特定できる超音波単独での非可視腫瘍または局在化不可能な腫瘍の数に注目することによって評価されます。
手術当日
超音波で観察されるターゲットの中心から、治療前の注入コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) でセグメント化されたターゲットの中心までの距離の超音波測定に基づいて判断される自動アライメントの精度を評価します。
時間枠：手術当日
超音波で見られるターゲットの中心から治療前のCBCTでセグメント化されたターゲットの中心までの距離の超音波測定に基づいて判断される自動アライメントの精度は、一連の治療を受けた患者について記録された手動アライメントの精度と比較することによって評価されます。新機能が利用できなかったとき
手術当日
オペレーターが長すぎると考える自動マージの初期遅延により、類似点を追加する必要があるプロシージャの割合を評価します。
時間枠：手術当日
オペレーターが長すぎると考えた自動マージの初期遅延により類似点を追加する必要がある手順の割合が、過去のシリーズと比較して評価されます (新しい機能が使用できなかった場合は手動で調整)。
手術当日
Interact Active Tracker の自動調整の失敗率を評価します。
時間枠：手術当日
オペレーターが CBCT と超音波間の自動位置合わせに満足できない場合は、配置される類似点の数とこの調整に必要な時間が記録されます。
手術当日
二次的および第三者による治療の有効率を評価します。
時間枠：手術当日
Interact Active Tracker 自動調整の失敗率は、何らかの理由でこの機能が機能しない手順の数によって評価されます。 手順全体を通じて、オペレーターが新しい解剖学的ランドマークとの位置合わせを修正する必要がある回数がカウントされます。 自動マージの失敗は記録されます。
手術当日
不完全な応答の場合は、活動性腫瘍の割合を推定します (造影剤によって強調されます)。
時間枠：切除後1ヶ月
この処置の二次および第三者による治療有効率は、最後のアブレーションセッションから 1 か月以内に完全な MRI 反応を達成するために 2 回または 3 回のアブレーション処置が必要となる症例数によって定義されます。 腫瘍ごとに、最後のアブレーションセッションから 1 か月以内に完全な MRI 反応を達成するために必要なアブレーション処置の回数が記録されます。 複数の治療を必要とする患者については、研究期間中に実施された治療のみを含めるべきである。
切除後1ヶ月
合併症の発生率を評価します。
時間枠：アブレーション当日
合併症の発生率は Dindo-Clavian 分類によって評価されるため、合併症は記録され分類されます。
アブレーション当日
12か月後の世界生存率を評価する
時間枠：アブレーションから12か月後
12か月時点での全生存期間。 それは、最後の訪問の記録された日付、画像に基づいて医療記録を参照することによって収集されます...
アブレーションから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

General Electric

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Mr SEROR, PhD、Assistance Publique - Hopitaux Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月29日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP190581
  • 2019-A02524-53 (レジストリ識別子：Registry ID: IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝細胞癌の臨床試験

インタラクトアクティブトラッカーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する