Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-térfogat ultrahanggal történő automatikus képfúziójának vizsgálata májtumorok perkután ablációs kezelése során (IAT)

2022. október 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kúpnyalábú CT-térfogat ultrahanggal történő automatikus képfúziójának hozzájárulása a májtumorok perkután ablációs kezelése során

Az ultrahang automatikus fúziója egy kúpos CT-térfogattal az Avicenna Kórház hepatocelluláris karcinóma (HCC) intervenciós radiológiai osztályán irreverzibilis elektroporációval kezelt betegeknél irányítja az elektródák pozicionálását, annak ellenére, hogy a daganat ultrahangban látható. . A cél az automatikus kúpos CT fúziós eljárás és az ultrahang elsődleges sikerarányának értékelése, függetlenül a daganat ultrahangos láthatósági állapotától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májdaganatok perkután eltávolítása gyógyító kezelést tesz lehetővé számos technikával, például rádiófrekvenciás ablációval, mikrohullámú sütővel, krioablációval vagy újabban irreverzibilis elektroporációval. Ezekhez a kezelésekhez egy vagy több elektródát kell behelyezni a kezelendő területekbe vagy azok köré. Ez a behelyezési fázis megköveteli, hogy a gyakorló orvosnak rendelkeznie kell a kezelendő terület és az elektródák helyzetének folyamatos vizualizálásával.

A májdaganatok ablációval történő kezelésének referenciamódszere az ultrahang. A szkenner a hagyományos alternatíva arra az esetre, ha a célpont ultrahangban nem látható.

Ha a célpont nem látható egyértelműen az ultrahangban, a fejlett multimodális képfúziós alkalmazások lehetővé teszik a szakember számára, hogy leküzdje ezt a nehézséget. Ez az összeolvadás az ultrahangszonda pácienshez viszonyított mozgásának elektromágneses navigációs rendszer segítségével történő nyomon követésével, valamint az ultrahangrendszer és a beolvadt térfogat közötti igazítással érhető el.

Ez az igazítás elvégezhető manuálisan vagy automatikusan egy, a páciens bőrére helyezett speciális marker, az úgynevezett "Active Tracker" segítségével.

Az "INTERACT Active Tracker" funkció szintén leegyszerűsíti a regisztrációs folyamatot azáltal, hogy automatikus előzetes regisztrációt biztosít.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az Avicenna Kórházban HCC miatt irreverzibilis elektroporációval kezelt betegek elsődleges sikerét ezzel a fúziós technikával. A tanulmány hipotézise az, hogy ez a képösszeolvadás lehetővé teszi a kezelendő elváltozások elhelyezkedésének javítását, és lehetővé teszi a kizárólag ultrahanggal nem nagyon látható elváltozások perkután ablációjával történő kezelést.

Ez a tanulmány azt is felméri, hogy a kézi igazításhoz képest mekkora idő- és pontosságmegtakarítás érhető el az ultrahang és a kúpsugár (CB) CT közötti automatikus fúziós megoldás alkalmazásakor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Az Avicenna Kórházban HCC-vel kezelt beteg irreverzibilis elektroporációval (IRE)
  • Beteg, akinek a daganatos kezelése fúziós eszközöket igényel CBCT képalkotással az eljárás elején
  • Az irreverzibilis elektroporációval (IRE) végzett ablációs eljárás után 1 hónappal tervezett ellenőrző vizsgálaton átesett betegek
  • A beteg, aki megértette az információt, és a beleegyező nyilatkozat aláírásával beleegyezett a kutatásban való részvételbe
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy jogosult

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra
  • MRI ellenjavallattal rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek
  • A betegek nem képesek tájékozottan megérteni a kutatási információkat
  • Részvétel egy másik intervenciós terápiás vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Hepatocelluláris daganatok
Sugárzás: Interact Active Tracker
Interact Active Tracker, amely lehetővé teszi a CBCT és az ultrahang képalkotás közötti fúzió automatizálását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májdaganatok IRE-vel végzett perkután ablációs kezelésének elsődleges sikerarányának értékelése a daganat ultrahangos láthatóságának függvényében, automatikus CT kúpnyaláb fúzió és ultrahang alkalmazásakor
Időkeret: 1 hónapos műtét utáni képalkotáson
Az elsődleges sikert a kontroll MRI-n vagy CT-n értékelik, amelyet egy hónappal az adott daganatot megcélzó első IRE (Irreversible Electroporation) ablációs eljárás után végeznek. Ezt az határozza meg, hogy a posztoperatív képalkotáson 1 hónap elteltével nincs látható recidíva. Részleges válasz esetén az aktív daganat %-át értékelik.
1 hónapos műtét utáni képalkotáson

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az időmegtakarítást az "INTERACT Active Tracker" használatával, amely lehetővé teszi a CBCT térfogatának automatikus összehangolását az ultrahanggal
Időkeret: A műtét napja

A daganat ultrahangos láthatóságát egy rendezett diszkrét változóval értékeljük, amelyet a következőképpen határozunk meg:

0: Egyesítéssel vagy anélkül nem azonosítható

  1. fúzió segítségével azonosítható, a daganathatárok rosszul meghatározottak
  2. fúzió segítségével azonosítható, jól láthatóak a daganat határai
  3. fúzió nélkül azonosítható, a tumor határai rosszul meghatározottak
  4. fúzió nélkül is azonosítható, jól láthatóak a daganat határai
A műtét napja
Értékelje az "INTERACT Active Tracker" használatával megtakarított időt, amely lehetővé teszi a CBCT-térfogat automatikus igazítását ultrahanggal, összehasonlítva a kézi beállítási eljárással, amelyet egy sor betegnél végeztek el, amikor az új funkció nem volt elérhető.
Időkeret: A műtét napja
Az idő mérése attól a pillanattól kezdődik, amikor a teljes térfogatot az ultrahang szkennerbe töltik. A stopper leáll, ha a kezelő elégedett a beállítással
A műtét napja
Értékelje az ultrahang-fúzió használatához kapcsolódó bizalomnövekedést.
Időkeret: A műtét napja
Az ultrahang-fúzió használatával kapcsolatos bizalomnövekedést úgy értékeljük, hogy feljegyezzük a nem látható vagy nem lokalizálható daganatok számát az ultrahangban, amelyek fúzióval azonosíthatók.
A műtét napja
Értékelje az automatikus igazítás pontosságát, amelyet az ultrahanggal mért célpont középpontja és a terápiát megelőző öntési kúpos komputertomográfia (CBCT) szegmentált távolságának ultrahang mérése alapján határoz meg.
Időkeret: A műtét napja
Az automatikus igazítás pontosságát, amelyet az ultrahangban látható célpont középpontja és a terápia előtti CBCT-n szegmentált távolság ultrahangmérése alapján ítélnek meg, a kezelt betegek sorozatán rögzített kézi beállítás pontosságával összehasonlítjuk. amikor az új funkció nem volt elérhető
A műtét napja
Értékelje azon eljárások százalékos arányát, amelyekhez hasonlósági pontokat kell hozzáadni az automatikus összevonás kezdeti késése miatt, amelyet az operátor túl hosszúnak tart.
Időkeret: A műtét napja
Azon eljárások százalékos aránya, amelyekhez hasonlósági pontokat kell hozzáadni az automatikus egyesítés kezdeti késleltetése miatt, amelyet az üzemeltető túl hosszúnak ítélt, összehasonlítva a történeti sorozatokkal (kézi igazítás, amikor az új funkció nem volt elérhető).
A műtét napja
Értékelje az Interact Active Tracker automatikus igazításának meghibásodási arányát.
Időkeret: A műtét napja
Ha a kezelő nem elégedett a CBCT és az ultrahang közötti automatikus regisztrációval, a rendszer rögzíti a kihelyezendő hasonlósági pont(ok) számát és a beállításhoz szükséges időt.
A műtét napja
Értékelje az eljárások másodlagos és harmadik féltől származó terápiás hatékonysági arányát.
Időkeret: A műtét napja
Az Interact Active Tracker automatikus igazításának meghibásodási arányát azon eljárások száma alapján értékelik, amelyeknél ez a funkció bármilyen okból nem működik. Az eljárás során azt számolják, hogy a kezelőnek hányszor kell korrigálnia az új anatómiai tereptárgyakhoz való igazítást. Az automatikus egyesítés minden hibája rögzítésre kerül.
A műtét napja
Hiányos válasz esetén becsülje meg az aktív daganat százalékos arányát (kontrasztanyaggal növelve).
Időkeret: Egy hónappal az abláció után
Az eljárások másodlagos és harmadik féltől származó terápiás hatékonysági arányát azon esetek száma határozza meg, amelyekben két vagy három ablációs eljárásra lesz szükség a teljes MRI-válasz eléréséhez az utolsó ablációs kezelést követő egy hónapon belül. Minden egyes daganat esetében fel kell jegyezni az ablációs eljárások számát, amelyek szükségesek a teljes MRI-válasz eléréséhez az utolsó ablációs kezelést követő egy hónapon belül. Azon betegek esetében, akiknél több kezelésre van szükség, csak a vizsgálat időtartama alatt végzett kezeléseket kell figyelembe venni.
Egy hónappal az abláció után
Mérje fel a szövődmények arányát.
Időkeret: Az abláció napja
A szövődmények arányát a Dindo-Clavian osztályozás értékeli, így a szövődményeket rögzítik és osztályozzák
Az abláció napja
Értékelje a globális túlélést 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
Teljes túlélés 12 hónapos korban. Az orvosi feljegyzések lekérdezésével gyűjtik az utolsó látogatások rögzített dátumai, képek...
12 hónappal az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

General Electric

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190581
  • 2019-A02524-53 (Registry Identifier: Registry ID: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interact Active Tracker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel