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Studio della fusione automatica dell'immagine di un volume TC con ultrasuoni durante il trattamento di ablazione percutanea dei tumori epatici (IAT)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio del contributo della fusione automatica dell'immagine di un volume TC cone-beam con ultrasuoni durante il trattamento di ablazione percutanea dei tumori epatici

La fusione automatica degli ultrasuoni con un volume TC cone-beam guiderà il posizionamento degli elettrodi, nonostante la visibilità del tumore negli ultrasuoni, nei pazienti trattati con elettroporazione irreversibile nella sala di radiologia interventistica dell'ospedale di Avicenna per carcinoma epatocellulare (HCC) . L'obiettivo è valutare il tasso di successo primario della procedura di fusione TC automatica cone-beam e degli ultrasuoni, indipendentemente dallo stato di visibilità del tumore negli ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione percutanea dei tumori epatici consente il trattamento curativo utilizzando una serie di tecniche come l'ablazione con radiofrequenza, il microonde, la crioablazione o, più recentemente, l'elettroporazione irreversibile. Questi trattamenti richiedono l'introduzione di uno o più elettrodi all'interno o intorno alle aree da trattare. Questa fase di inserimento richiede che il medico disponga di un mezzo per visualizzare continuamente l'area da trattare e la posizione degli elettrodi.

La modalità di riferimento per il trattamento dei tumori epatici mediante ablazione è l'ecografia. Lo scanner è l'alternativa convenzionale consigliata in caso di invisibilità del bersaglio negli ultrasuoni.

Quando il bersaglio non è chiaramente visibile negli ultrasuoni, le applicazioni avanzate di fusione di immagini multimodali possono consentire al professionista di superare questa difficoltà. Questa fusione è resa possibile tracciando il movimento della sonda ecografica rispetto al paziente utilizzando un sistema di navigazione elettromagnetico e mediante l'allineamento tra il sistema ecografico e il volume fuso.

Questo allineamento può essere fatto manualmente o automaticamente utilizzando un marcatore specifico posto sulla pelle del paziente, chiamato "Active Tracker".

La funzionalità "INTERACT Active Tracker" semplificherà anche il processo di registrazione fornendo una pre-registrazione automatica.

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico il successo primario dei pazienti trattati presso l'ospedale di Avicenna per HCC mediante elettroporazione irreversibile utilizzando questa tecnica di fusione. L'ipotesi dello studio è che questa fusione di immagini permetta di migliorare la localizzazione delle lesioni da trattare e di consentire il trattamento mediante ablazione percutanea di lesioni poco visibili alla sola ecografia.

Questo studio valuterà anche il risparmio di tempo e precisione quando viene utilizzata una soluzione di fusione automatica tra ultrasuoni e TC a fascio conico (CB), rispetto all'allineamento manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • SERROR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Paziente trattato presso l'ospedale di Avicenna per HCC mediante elettroporazione irreversibile (IRE)
  • Paziente il cui trattamento del tumore richiede l'uso di strumenti di fusione con imaging CBCT all'inizio della procedura
  • Pazienti con un esame di follow-up programmato 1 mese dopo la procedura di ablazione mediante elettroporazione irreversibile (IRE)
  • Paziente che ha compreso le informazioni e ha accettato di partecipare a questa ricerca firmando il modulo di consenso
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o avente diritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di allergia al mezzo di contrasto iodato
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Pazienti con anamnesi di allergia al mezzo di contrasto contenente gadolinio
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto la tutela della giustizia
  • Pazienti incapaci di comprendere le informazioni della ricerca in modo informato
  • Partecipazione a un altro studio terapeutico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Tumori epatocellulari
Radiazione: Interagisci Tracker attivo
Interact Active Tracker, che consente l'automazione della fusione tra una CBCT e l'ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di successo primario del trattamento di ablazione percutanea con IRE dei tumori epatici, in funzione della visibilità ecografica del tumore, quando si utilizzano cone-beam fusion ed ecografia TC automatica
Lasso di tempo: A 1 mese sull'imaging post-operatorio
Il successo primario viene valutato sulla risonanza magnetica o TC di controllo eseguita un mese dopo la prima procedura di ablazione IRE (elettroporazione irreversibile) mirata a un determinato tumore. È definita dall'assenza di recidiva visibile a 1 mese all'imaging post-operatorio. In caso di risposta parziale verrà valutata una % di tumore attivo.
A 1 mese sull'imaging post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il risparmio di tempo quando si utilizza "INTERACT Active Tracker" che consente l'allineamento automatico del volume CBCT con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione

La visibilità ecografica del tumore viene valutata da una variabile discreta ordinata definita come segue:

0: non identificabile con o senza fusione

  1. identificabili con l'aiuto della fusione, i confini del tumore sono poco definiti
  2. identificabile con l'aiuto della fusione, i limiti del tumore sono chiaramente visibili
  3. identificabile senza fusione, i confini del tumore sono poco definiti
  4. identificabile senza fusione, i limiti del tumore sono chiaramente visibili
Il giorno dell'operazione
Valuta il tempo risparmiato utilizzando "INTERACT Active Tracker" che consente l'allineamento automatico del volume CBCT con gli ultrasuoni rispetto alla procedura di allineamento manuale eseguita su una serie di pazienti trattati quando la nuova funzione non era disponibile.
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Il tempo viene misurato dal momento in cui l'intero volume viene caricato sull'ecografo. Il cronometro viene fermato quando l'operatore si dichiara soddisfatto della regolazione
Il giorno dell'operazione
Valutare il guadagno di confidenza associato all'uso della fusione a ultrasuoni.
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Il guadagno di confidenza associato all'uso della fusione ad ultrasuoni viene valutato annotando il numero di tumori non visibili o non localizzabili nella sola ecografia che possono essere identificati attraverso la fusione.
Il giorno dell'operazione
Valutare l'accuratezza dell'allineamento automatico giudicato sulla misurazione ecografica della distanza dal centro del bersaglio visto negli ultrasuoni a quello segmentato sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) pre-terapeutica.
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
L'accuratezza dell'allineamento automatico giudicata sulla misura ecografica della distanza dal centro del bersaglio visto in ecografia a quello segmentato sulla CBCT pre-terapeutica viene valutata per confronto con l'accuratezza dell'allineamento manuale registrato su una serie di pazienti trattati quando la nuova funzione non era disponibile
Il giorno dell'operazione
Valutare la percentuale di procedure per le quali devono essere aggiunti punti di somiglianza a causa di un ritardo iniziale nell'unione automatica che l'operatore considera troppo lungo.
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Viene valutata la percentuale di procedure per le quali devono essere aggiunti punti di somiglianza a causa di un ritardo iniziale dell'unione automatica ritenuto troppo lungo dall'operatore rispetto alla serie storica (allineamento manuale, quando la nuova funzione non era disponibile).
Il giorno dell'operazione
Valuta il tasso di errore dell'allineamento automatico di Interact Active Tracker.
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Se l'operatore non è soddisfatto della registrazione automatica tra la CBCT e l'ecografia, verrà registrato il numero di punti di somiglianza da posizionare e il tempo necessario per effettuare questa regolazione
Il giorno dell'operazione
Valutare il tasso di efficacia terapeutica secondaria e di terze parti delle procedure.
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Il tasso di fallimento dell'allineamento automatico di Interact Active Tracker viene valutato in base al numero di procedure in cui questa funzione non è funzionante per qualsiasi motivo. Durante tutta la procedura, verrà conteggiato il numero di volte che l'operatore dovrà correggere l'allineamento con i nuovi punti di repere anatomici. Qualsiasi errore dell'unione automatica verrà registrato.
Il giorno dell'operazione
Per risposte incomplete, stimare la percentuale di tumore attivo (potenziata dal mezzo di contrasto).
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ablazione
Il tasso di efficacia terapeutica secondaria e di terze parti delle procedure è definito dal numero di casi in cui saranno necessarie due o tre procedure di ablazione per ottenere una risposta MRI completa entro un mese dall'ultima sessione di ablazione. Per ogni tumore verrà registrato il numero di procedure di ablazione necessarie per ottenere una risposta MRI completa entro un mese dall'ultima sessione di ablazione. Per i pazienti che richiedono più di un trattamento, dovrebbero essere inclusi solo i trattamenti eseguiti durante la durata dello studio.
Un mese dopo l'ablazione
Valuta il tasso di complicanze.
Lasso di tempo: Il giorno dell'ablazione
Il tasso di complicanze viene valutato dalla classificazione dindo-clavia, quindi le complicanze saranno registrate e classificate
Il giorno dell'ablazione
Valutare la sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Sopravvivenza globale a 12 mesi. Verrà raccolto consultando cartelle cliniche in base alle date registrate delle ultime visite, immagini...
12 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

General Electric

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190581
  • 2019-A02524-53 (Identificatore di registro: Registry ID: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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