- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04420026
Estudo da fusão automática de imagens de um volume de TC com ultrassom durante o tratamento de ablação percutânea de tumores hepáticos (IAT)
Estudo da Contribuição da Fusão Automática de Imagens de um Volume de TC de Feixe Cone com o Ultrassom Durante o Tratamento de Ablação Percutânea de Tumores Hepáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção percutânea de tumores hepáticos permite o tratamento curativo através de diversas técnicas como a ablação por radiofrequência, micro-ondas, crioablação ou, mais recentemente, a eletroporação irreversível. Esses tratamentos requerem a introdução de um ou mais eletrodos dentro ou ao redor das áreas a serem tratadas. Esta fase de inserção requer que o profissional tenha um meio de visualizar continuamente a área a ser tratada e a posição dos eletrodos.
A modalidade de referência para o tratamento dos tumores hepáticos por ablação é a ultrassonografia. O scanner é a alternativa convencional recomendada em caso de invisibilidade do alvo no ultrassom.
Quando o alvo não é claramente visível no ultrassom, aplicações avançadas de fusão de imagens multimodais podem permitir que o profissional supere essa dificuldade. Essa fusão é possível pelo rastreamento do movimento da sonda de ultrassom em relação ao paciente por meio de um sistema de navegação eletromagnética e pelo alinhamento entre o sistema de ultrassom e o volume fundido.
Esse alinhamento pode ser feito de forma manual ou automática por meio de um marcador específico colocado na pele do paciente, chamado de “Active Tracker”.
A funcionalidade "INTERACT Active Tracker" também simplificará o processo de registro, fornecendo pré-registro automático.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o sucesso primário de pacientes tratados no Hospital Avicena para HCC por eletroporação irreversível usando esta técnica de fusão. A hipótese do estudo é que essa fusão de imagens permite melhorar a localização das lesões a serem tratadas e permitir o tratamento por ablação percutânea de lesões pouco visíveis apenas ao ultrassom.
Este estudo também avaliará a economia de tempo e precisão quando uma solução de fusão automática entre ultrassom e TC de feixe cônico (CB) é usada, em comparação com o alinhamento manual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França, 93000
- SERROR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Paciente tratado no Hospital Avicena para HCC por eletroporação irreversível (IRE)
- Paciente cujo tratamento do tumor requer o uso de ferramentas de fusão com imagem CBCT no início do procedimento
- Pacientes com exame de acompanhamento agendado 1 mês após o procedimento de ablação por eletroporação irreversível (IRE)
- Paciente que entendeu as informações e concordou em participar desta pesquisa assinando o termo de consentimento
- Doente inscrito num regime de segurança social ou pessoa habilitada
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de alergia a material de contraste iodado
- Pacientes com contra-indicações para RM
- Pacientes com história de alergia a material de contraste contendo gadolínio
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob proteção da justiça
- Pacientes incapazes de entender as informações da pesquisa de maneira informada
- Participação em outro ensaio terapêutico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
Tumores hepatocelulares
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Interact Active Tracker, permitindo a automação da fusão entre uma CBCT e imagens de ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de sucesso primário do tratamento de ablação percutânea com IRE de tumores hepáticos, em função da visibilidade ultrassonográfica do tumor, ao usar fusão automática de feixe cônico e ultrassom
Prazo: Com 1 mês de imagem pós-operatória
|
O sucesso primário é avaliado no controle MRI ou CT realizado um mês após o primeiro procedimento de ablação IRE (Eletroporação Irreversível) direcionado a um determinado tumor.
É definida pela ausência de recorrência visível em 1 mês em imagens pós-operatórias.
No caso de uma resposta parcial, será avaliada uma % de tumor ativo.
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Com 1 mês de imagem pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a economia de tempo ao usar o "INTERACT Active Tracker" permitindo o alinhamento automático do volume CBCT com ultrassom
Prazo: O dia da operação
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A visibilidade ultrassonográfica do tumor é avaliada por uma variável discreta ordenada definida da seguinte forma: 0: Não identificável com ou sem fusão
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O dia da operação
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|
Avalie o tempo economizado usando o "INTERACT Active Tracker" permitindo o alinhamento automático do volume CBCT com ultrassom em comparação com o procedimento de alinhamento manual realizado em uma série de pacientes tratados quando a nova função não estava disponível.
Prazo: O dia da operação
|
O tempo é medido a partir do momento em que todo o volume é carregado no scanner de ultrassom.
O cronômetro é parado quando o operador se declara satisfeito com o ajuste
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O dia da operação
|
|
Avalie o ganho de confiança associado ao uso da fusão por ultrassom.
Prazo: O dia da operação
|
O ganho de confiança associado ao uso da fusão de ultrassom é avaliado pela observação do número de tumores não visíveis ou não localizáveis apenas no ultrassom que podem ser identificados por meio da fusão.
|
O dia da operação
|
|
Avalie a precisão do alinhamento automático julgado na medição de ultrassom da distância do centro do alvo visto no ultrassom ao segmentado na tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) pré-terapêutica.
Prazo: O dia da operação
|
A precisão do alinhamento automático julgado pela medição ultrassonográfica da distância do centro do alvo visto no ultrassom ao segmentado na CBCT pré-terapêutica é avaliada por comparação com a precisão do alinhamento manual registrado em uma série de pacientes tratados quando a nova função não estava disponível
|
O dia da operação
|
|
Avalie a porcentagem de procedimentos para os quais pontos de similaridade devem ser adicionados devido a um atraso inicial na mesclagem automática que o operador considera muito longo.
Prazo: O dia da operação
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A porcentagem de procedimentos para os quais pontos de similaridade devem ser adicionados devido a um atraso inicial da junção automática considerado muito longo pelo operador é avaliada em comparação com a série histórica (alinhamento manual, quando a nova função não estava disponível).
|
O dia da operação
|
|
Avalie a taxa de falhas do alinhamento automático do Interact Active Tracker.
Prazo: O dia da operação
|
Se o operador não estiver satisfeito com o registro automático entre a CBCT e o ultrassom, o número de pontos de semelhança a serem colocados e o tempo necessário para fazer esse ajuste serão registrados
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O dia da operação
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Avalie a taxa de eficácia terapêutica secundária e de terceiros dos procedimentos.
Prazo: O dia da operação
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A taxa de falha do alinhamento automático do Interact Active Tracker é avaliada pelo número de procedimentos em que esta função não é funcional por qualquer motivo.
Ao longo do procedimento, será contabilizado o número de vezes que o operador terá que corrigir o alinhamento com novos pontos anatômicos.
Qualquer falha na mesclagem automática será registrada.
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O dia da operação
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Para respostas incompletas, estime a porcentagem de tumor ativo (aumentado pelo material de contraste).
Prazo: Um mês após a ablação
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A taxa de eficácia terapêutica secundária e de terceiros dos procedimentos é definida pelo número de casos em que dois ou três procedimentos de ablação serão necessários para obter uma resposta completa de RM dentro de um mês da última sessão de ablação.
Para cada tumor, será registrado o número de procedimentos de ablação necessários para obter uma resposta completa de ressonância magnética dentro de um mês após a última sessão de ablação.
Para pacientes que necessitam de mais de um tratamento, apenas os tratamentos realizados durante o estudo devem ser incluídos.
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Um mês após a ablação
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Avalie a taxa de complicações.
Prazo: O dia da ablação
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A taxa de complicações é avaliada pela classificação de Dindo-Clavian, portanto, as complicações serão registradas e classificadas
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O dia da ablação
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Avaliar a sobrevida global em 12 meses
Prazo: 12 meses após a ablação
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Sobrevida global em 12 meses.
Será coletado consultando prontuários médicos com base nas datas registradas das últimas consultas, imagens...
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12 meses após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Yu H, Burke CT. Comparison of percutaneous ablation technologies in the treatment of malignant liver tumors. Semin Intervent Radiol. 2014 Jun;31(2):129-37. doi: 10.1055/s-0034-1373788.
- Monfardini L, Orsi F, Caserta R, Sallemi C, Della Vigna P, Bonomo G, Varano G, Solbiati L, Mauri G. Ultrasound and cone beam CT fusion for liver ablation: technical note. Int J Hyperthermia. 2018;35(1):500-504. doi: 10.1080/02656736.2018.1509237. Epub 2018 Sep 11.
- Lee LH, Hwang JI, Cheng YC, Wu CY, Lee SW, Yang SS, Yeh HZ, Chang CS, Lee TY. Comparable Outcomes of Ultrasound versus Computed Tomography in the Guidance of Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. PLoS One. 2017 Jan 9;12(1):e0169655. doi: 10.1371/journal.pone.0169655. eCollection 2017.
- Cornelis FH, Korenbaum C, Ben Ammar M, Tavolaro S, Nouri-Neuville M, Lotz JP. Multimodal image-guided electrochemotherapy of unresectable liver metastasis from renal cell cancer. Diagn Interv Imaging. 2019 May;100(5):309-311. doi: 10.1016/j.diii.2019.01.001. Epub 2019 Jan 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190581
- 2019-A02524-53 (Identificador de registro: Registry ID: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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