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Estudo da fusão automática de imagens de um volume de TC com ultrassom durante o tratamento de ablação percutânea de tumores hepáticos (IAT)

3 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo da Contribuição da Fusão Automática de Imagens de um Volume de TC de Feixe Cone com o Ultrassom Durante o Tratamento de Ablação Percutânea de Tumores Hepáticos

A fusão automática do ultrassom com um volume de TC de feixe cônico guiará o posicionamento dos eletrodos, apesar da visibilidade do tumor no ultrassom, em pacientes tratados com eletroporação irreversível na sala de radiologia intervencionista do Hospital de Avicena para carcinoma hepatocelular (CHC) . O objetivo é avaliar a taxa de sucesso primário do procedimento de fusão automática de TC de feixe cônico e ultrassom, independentemente do estado de visibilidade do tumor no ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A remoção percutânea de tumores hepáticos permite o tratamento curativo através de diversas técnicas como a ablação por radiofrequência, micro-ondas, crioablação ou, mais recentemente, a eletroporação irreversível. Esses tratamentos requerem a introdução de um ou mais eletrodos dentro ou ao redor das áreas a serem tratadas. Esta fase de inserção requer que o profissional tenha um meio de visualizar continuamente a área a ser tratada e a posição dos eletrodos.

A modalidade de referência para o tratamento dos tumores hepáticos por ablação é a ultrassonografia. O scanner é a alternativa convencional recomendada em caso de invisibilidade do alvo no ultrassom.

Quando o alvo não é claramente visível no ultrassom, aplicações avançadas de fusão de imagens multimodais podem permitir que o profissional supere essa dificuldade. Essa fusão é possível pelo rastreamento do movimento da sonda de ultrassom em relação ao paciente por meio de um sistema de navegação eletromagnética e pelo alinhamento entre o sistema de ultrassom e o volume fundido.

Esse alinhamento pode ser feito de forma manual ou automática por meio de um marcador específico colocado na pele do paciente, chamado de “Active Tracker”.

A funcionalidade "INTERACT Active Tracker" também simplificará o processo de registro, fornecendo pré-registro automático.

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o sucesso primário de pacientes tratados no Hospital Avicena para HCC por eletroporação irreversível usando esta técnica de fusão. A hipótese do estudo é que essa fusão de imagens permite melhorar a localização das lesões a serem tratadas e permitir o tratamento por ablação percutânea de lesões pouco visíveis apenas ao ultrassom.

Este estudo também avaliará a economia de tempo e precisão quando uma solução de fusão automática entre ultrassom e TC de feixe cônico (CB) é usada, em comparação com o alinhamento manual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bobigny, França, 93000
        • SERROR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Paciente tratado no Hospital Avicena para HCC por eletroporação irreversível (IRE)
  • Paciente cujo tratamento do tumor requer o uso de ferramentas de fusão com imagem CBCT no início do procedimento
  • Pacientes com exame de acompanhamento agendado 1 mês após o procedimento de ablação por eletroporação irreversível (IRE)
  • Paciente que entendeu as informações e concordou em participar desta pesquisa assinando o termo de consentimento
  • Doente inscrito num regime de segurança social ou pessoa habilitada

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de alergia a material de contraste iodado
  • Pacientes com contra-indicações para RM
  • Pacientes com história de alergia a material de contraste contendo gadolínio
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes sob proteção da justiça
  • Pacientes incapazes de entender as informações da pesquisa de maneira informada
  • Participação em outro ensaio terapêutico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Tumores hepatocelulares
Interact Active Tracker, permitindo a automação da fusão entre uma CBCT e imagens de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de sucesso primário do tratamento de ablação percutânea com IRE de tumores hepáticos, em função da visibilidade ultrassonográfica do tumor, ao usar fusão automática de feixe cônico e ultrassom
Prazo: Com 1 mês de imagem pós-operatória
O sucesso primário é avaliado no controle MRI ou CT realizado um mês após o primeiro procedimento de ablação IRE (Eletroporação Irreversível) direcionado a um determinado tumor. É definida pela ausência de recorrência visível em 1 mês em imagens pós-operatórias. No caso de uma resposta parcial, será avaliada uma % de tumor ativo.
Com 1 mês de imagem pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a economia de tempo ao usar o "INTERACT Active Tracker" permitindo o alinhamento automático do volume CBCT com ultrassom
Prazo: O dia da operação

A visibilidade ultrassonográfica do tumor é avaliada por uma variável discreta ordenada definida da seguinte forma:

0: Não identificável com ou sem fusão

  1. identificável com a ajuda de fusão, os limites do tumor são mal definidos
  2. identificável com a ajuda da fusão, os limites do tumor são claramente visíveis
  3. identificável sem fusão, os limites do tumor são mal definidos
  4. identificável sem fusão, os limites do tumor são claramente visíveis
O dia da operação
Avalie o tempo economizado usando o "INTERACT Active Tracker" permitindo o alinhamento automático do volume CBCT com ultrassom em comparação com o procedimento de alinhamento manual realizado em uma série de pacientes tratados quando a nova função não estava disponível.
Prazo: O dia da operação
O tempo é medido a partir do momento em que todo o volume é carregado no scanner de ultrassom. O cronômetro é parado quando o operador se declara satisfeito com o ajuste
O dia da operação
Avalie o ganho de confiança associado ao uso da fusão por ultrassom.
Prazo: O dia da operação
O ganho de confiança associado ao uso da fusão de ultrassom é avaliado pela observação do número de tumores não visíveis ou não localizáveis ​​apenas no ultrassom que podem ser identificados por meio da fusão.
O dia da operação
Avalie a precisão do alinhamento automático julgado na medição de ultrassom da distância do centro do alvo visto no ultrassom ao segmentado na tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) pré-terapêutica.
Prazo: O dia da operação
A precisão do alinhamento automático julgado pela medição ultrassonográfica da distância do centro do alvo visto no ultrassom ao segmentado na CBCT pré-terapêutica é avaliada por comparação com a precisão do alinhamento manual registrado em uma série de pacientes tratados quando a nova função não estava disponível
O dia da operação
Avalie a porcentagem de procedimentos para os quais pontos de similaridade devem ser adicionados devido a um atraso inicial na mesclagem automática que o operador considera muito longo.
Prazo: O dia da operação
A porcentagem de procedimentos para os quais pontos de similaridade devem ser adicionados devido a um atraso inicial da junção automática considerado muito longo pelo operador é avaliada em comparação com a série histórica (alinhamento manual, quando a nova função não estava disponível).
O dia da operação
Avalie a taxa de falhas do alinhamento automático do Interact Active Tracker.
Prazo: O dia da operação
Se o operador não estiver satisfeito com o registro automático entre a CBCT e o ultrassom, o número de pontos de semelhança a serem colocados e o tempo necessário para fazer esse ajuste serão registrados
O dia da operação
Avalie a taxa de eficácia terapêutica secundária e de terceiros dos procedimentos.
Prazo: O dia da operação
A taxa de falha do alinhamento automático do Interact Active Tracker é avaliada pelo número de procedimentos em que esta função não é funcional por qualquer motivo. Ao longo do procedimento, será contabilizado o número de vezes que o operador terá que corrigir o alinhamento com novos pontos anatômicos. Qualquer falha na mesclagem automática será registrada.
O dia da operação
Para respostas incompletas, estime a porcentagem de tumor ativo (aumentado pelo material de contraste).
Prazo: Um mês após a ablação
A taxa de eficácia terapêutica secundária e de terceiros dos procedimentos é definida pelo número de casos em que dois ou três procedimentos de ablação serão necessários para obter uma resposta completa de RM dentro de um mês da última sessão de ablação. Para cada tumor, será registrado o número de procedimentos de ablação necessários para obter uma resposta completa de ressonância magnética dentro de um mês após a última sessão de ablação. Para pacientes que necessitam de mais de um tratamento, apenas os tratamentos realizados durante o estudo devem ser incluídos.
Um mês após a ablação
Avalie a taxa de complicações.
Prazo: O dia da ablação
A taxa de complicações é avaliada pela classificação de Dindo-Clavian, portanto, as complicações serão registradas e classificadas
O dia da ablação
Avaliar a sobrevida global em 12 meses
Prazo: 12 meses após a ablação
Sobrevida global em 12 meses. Será coletado consultando prontuários médicos com base nas datas registradas das últimas consultas, imagens...
12 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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