Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av automatisk bildfusion av en CT-volym med ultraljud under perkutan ablation Behandling av levertumörer (IAT)

3 oktober 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av bidraget av automatisk bildfusion av en konstråle CT-volym med ultraljud under perkutan ablation Behandling av levertumörer

Den automatiska sammansmältningen av ultraljudet med en konstråle CT-volym kommer att styra placeringen av elektroderna, trots synligheten av tumören i ultraljud, hos patienter som behandlas med irreversibel elektroporation i interventionsradiologirummet på Avicenna sjukhus för hepatocellulärt karcinom (HCC) . Målet är att utvärdera den primära framgångsfrekvensen för den automatiska CT-fusionsproceduren med konstråle och ultraljud, oavsett tumörens synlighetsstatus i ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutant avlägsnande av levertumörer möjliggör botande behandling med en rad olika tekniker såsom radiofrekvensablation, mikrovågsugn, kryoablation eller, på senare tid, irreversibel elektroporation. Dessa behandlingar kräver införande av en eller flera elektroder i eller runt de områden som ska behandlas. Denna insättningsfas kräver att läkaren har möjlighet att kontinuerligt visualisera området som ska behandlas och elektrodernas position.

Referensmodaliteten för behandling av levertumörer genom ablation är ultraljud. Skannern är det konventionella alternativet som rekommenderas vid osynliggörande av målet i ultraljud.

När målet inte är tydligt synligt i ultraljud kan avancerade multimodala bildfusionsapplikationer göra det möjligt för utövaren att övervinna denna svårighet. Denna sammansmältning är möjlig genom att spåra ultraljudssondens rörelse i förhållande till patienten med hjälp av ett elektromagnetiskt navigationssystem, och genom inriktning mellan ultraljudssystemet och den sammansmälta volymen.

Denna inriktning kan göras manuellt eller automatiskt med hjälp av en specifik markör placerad på patientens hud, kallad "Active Tracker".

Funktionen "INTERACT Active Tracker" kommer också att förenkla registreringsprocessen genom att tillhandahålla automatisk förregistrering.

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera den primära framgången för patienter som behandlas på Avicenna sjukhus för HCC genom irreversibel elektroporering med denna fusionsteknik. Studiens hypotes är att denna bildfusion gör det möjligt att förbättra lokaliseringen av de lesioner som ska behandlas och att tillåta behandling genom perkutan ablation av lesioner som inte är särskilt synliga under enbart ultraljud.

Denna studie kommer också att bedöma tids- och noggrannhetsbesparingar när en automatisk fusionslösning mellan ultraljud och konstråle (CB) CT används, jämfört med manuell inriktning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Patient behandlad på Avicenna sjukhus för HCC genom irreversibel elektroporation (IRE)
  • Patient vars tumörbehandling kräver användning av fusionsverktyg med CBCT-avbildning i början av proceduren
  • Patienter med en planerad uppföljningsundersökning 1 månad efter ablationsproceduren genom irreversibel elektroporation (IRE)
  • Patient som har förstått informationen och samtyckt till att delta i denna forskning genom att underteckna samtyckesformuläret
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller berättigad person

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allergi mot joderat kontrastmaterial
  • Patienter med MRT kontraindikationer
  • Patienter med en historia av allergi mot kontrastmaterial som innehåller gadolinium
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under rättvisans skydd
  • Patienter som inte kan förstå forskningsinformation på ett informerat sätt
  • Deltagande i en annan interventionell terapeutisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Hepatocellulära tumörer
Interact Active Tracker, möjliggör automatisering av fusionen mellan en CBCT och ultraljudsavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den primära framgångsfrekvensen för perkutan ablationsbehandling med IRE av levertumörer, som en funktion av tumörens ultraljudssynlighet, vid användning av automatisk CT-konstrålefusion och ultraljud
Tidsram: Vid 1 månad på postoperativ bildtagning
Primär framgång bedöms på kontroll MRI eller CT som utförs en månad efter den första IRE (Irreversible Electroporation) ablationsproceduren riktad mot en given tumör. Det definieras av frånvaron av synligt återfall efter 1 månad efter operativ avbildning. I fallet med ett partiellt svar kommer en % aktiv tumör att utvärderas.
Vid 1 månad på postoperativ bildtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tidsbesparingarna när du använder "INTERACT Active Tracker" som tillåter automatisk justering av CBCT-volymen med ultraljud
Tidsram: Dagen för operationen

Tumörens ultraljudssynlighet utvärderas av en ordnad diskret variabel som definieras enligt följande:

0: Inte identifierbar med eller utan sammanslagning

  1. identifierbar med hjälp av fusion, tumörgränser är dåligt definierade
  2. identifierbar med hjälp av fusion är tumörens gränser tydligt synliga
  3. identifierbar utan fusion, tumörgränser är dåligt definierade
  4. identifierbar utan fusion är tumörens gränser tydligt synliga
Dagen för operationen
Utvärdera den sparade tiden genom att använda "INTERACT Active Tracker" som tillåter automatisk justering av CBCT-volymen med ultraljud jämfört med den manuella justeringsprocedur som utförs på en serie patienter som behandlades när den nya funktionen inte var tillgänglig.
Tidsram: Dagen för operationen
Tiden mäts från det att hela volymen laddas på ultraljudsskannern. Stoppuret stoppas när operatören förklarar sig nöjd med justeringen
Dagen för operationen
Utvärdera förtroendevinsten i samband med användningen av ultraljudsfusion.
Tidsram: Dagen för operationen
Förtroendevinsten förknippad med användningen av ultraljudsfusion bedöms genom att notera antalet icke-synliga eller icke-lokaliserbara tumörer i enbart ultraljud som kan identifieras genom fusion.
Dagen för operationen
Utvärdera noggrannheten för den automatiska inriktningen bedömd på ultraljudsmätningen av avståndet från mitten av målet som ses i ultraljud till det som segmenterats på den pre-terapeutiska pour Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Tidsram: Dagen för operationen
Noggrannheten för den automatiska inriktningen bedömd på ultraljudsmätningen av avståndet från mitten av målet som ses i ultraljud till det segmenterade på den pre-terapeutiska CBCT utvärderas genom jämförelse med noggrannheten hos den manuella inriktningen registrerad på en serie behandlade patienter när den nya funktionen inte var tillgänglig
Dagen för operationen
Utvärdera procentandelen av procedurer för vilka likhetspoäng måste läggas till på grund av en initial fördröjning i automatisk sammanslagning som operatören anser vara för lång.
Tidsram: Dagen för operationen
Procentandelen av procedurer för vilka likhetspoäng måste läggas till på grund av en initial fördröjning av den automatiska sammanfogningen som anses vara för lång av operatören utvärderas i jämförelse med den historiska serien (manuell justering, när den nya funktionen inte var tillgänglig).
Dagen för operationen
Utvärdera felfrekvensen för den automatiska justeringen av Interact Active Tracker.
Tidsram: Dagen för operationen
Om operatören inte är nöjd med den automatiska registreringen mellan CBCT och ultraljud, kommer antalet likhetspunkter som ska placeras och den tid som krävs för att göra denna justering att registreras
Dagen för operationen
Utvärdera den sekundära och tredje parts terapeutiska effektiviteten av procedurerna.
Tidsram: Dagen för operationen
Felfrekvensen för den automatiska justeringen av Interact Active Tracker utvärderas av antalet procedurer där denna funktion av någon anledning inte fungerar. Under hela proceduren kommer antalet gånger som operatören måste korrigera inriktningen med nya anatomiska landmärken att räknas. Eventuella misslyckanden i den automatiska sammanfogningen kommer att registreras.
Dagen för operationen
För ofullständiga svar, uppskatta procentandelen aktiv tumör (förstärkt med kontrastmaterial).
Tidsram: En månad efter ablationen
Den sekundära och tredje parts terapeutiska effektiviteten av procedurerna definieras av antalet fall där två eller tre ablationsprocedurer kommer att krävas för att uppnå ett fullständigt MRT-svar inom en månad efter den senaste ablationssessionen. För varje tumör kommer antalet ablationsprocedurer som krävs för att uppnå ett fullständigt MRT-svar inom en månad efter den senaste ablationssessionen att registreras. För patienter som behöver mer än en behandling bör endast behandlingar som utförts under studiens varaktighet inkluderas.
En månad efter ablationen
Bedöm komplikationsfrekvensen.
Tidsram: Dagen för ablationen
Komplikationsfrekvensen utvärderas av Dindo-Clavian-klassificeringen så komplikation kommer att registreras och klassificeras
Dagen för ablationen
Utvärdera den globala överlevnaden efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter ablationen
Total överlevnad vid 12 månader. Det kommer att samlas in genom att konsultera journaler baserade på de registrerade datumen för de senaste besöken, bilder...
12 månader efter ablationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera