- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04420026
Studie av automatisk bildfusion av en CT-volym med ultraljud under perkutan ablation Behandling av levertumörer (IAT)
Studie av bidraget av automatisk bildfusion av en konstråle CT-volym med ultraljud under perkutan ablation Behandling av levertumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutant avlägsnande av levertumörer möjliggör botande behandling med en rad olika tekniker såsom radiofrekvensablation, mikrovågsugn, kryoablation eller, på senare tid, irreversibel elektroporation. Dessa behandlingar kräver införande av en eller flera elektroder i eller runt de områden som ska behandlas. Denna insättningsfas kräver att läkaren har möjlighet att kontinuerligt visualisera området som ska behandlas och elektrodernas position.
Referensmodaliteten för behandling av levertumörer genom ablation är ultraljud. Skannern är det konventionella alternativet som rekommenderas vid osynliggörande av målet i ultraljud.
När målet inte är tydligt synligt i ultraljud kan avancerade multimodala bildfusionsapplikationer göra det möjligt för utövaren att övervinna denna svårighet. Denna sammansmältning är möjlig genom att spåra ultraljudssondens rörelse i förhållande till patienten med hjälp av ett elektromagnetiskt navigationssystem, och genom inriktning mellan ultraljudssystemet och den sammansmälta volymen.
Denna inriktning kan göras manuellt eller automatiskt med hjälp av en specifik markör placerad på patientens hud, kallad "Active Tracker".
Funktionen "INTERACT Active Tracker" kommer också att förenkla registreringsprocessen genom att tillhandahålla automatisk förregistrering.
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera den primära framgången för patienter som behandlas på Avicenna sjukhus för HCC genom irreversibel elektroporering med denna fusionsteknik. Studiens hypotes är att denna bildfusion gör det möjligt att förbättra lokaliseringen av de lesioner som ska behandlas och att tillåta behandling genom perkutan ablation av lesioner som inte är särskilt synliga under enbart ultraljud.
Denna studie kommer också att bedöma tids- och noggrannhetsbesparingar när en automatisk fusionslösning mellan ultraljud och konstråle (CB) CT används, jämfört med manuell inriktning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- SERROR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Patient behandlad på Avicenna sjukhus för HCC genom irreversibel elektroporation (IRE)
- Patient vars tumörbehandling kräver användning av fusionsverktyg med CBCT-avbildning i början av proceduren
- Patienter med en planerad uppföljningsundersökning 1 månad efter ablationsproceduren genom irreversibel elektroporation (IRE)
- Patient som har förstått informationen och samtyckt till att delta i denna forskning genom att underteckna samtyckesformuläret
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller berättigad person
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allergi mot joderat kontrastmaterial
- Patienter med MRT kontraindikationer
- Patienter med en historia av allergi mot kontrastmaterial som innehåller gadolinium
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under rättvisans skydd
- Patienter som inte kan förstå forskningsinformation på ett informerat sätt
- Deltagande i en annan interventionell terapeutisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Hepatocellulära tumörer
|
Interact Active Tracker, möjliggör automatisering av fusionen mellan en CBCT och ultraljudsavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den primära framgångsfrekvensen för perkutan ablationsbehandling med IRE av levertumörer, som en funktion av tumörens ultraljudssynlighet, vid användning av automatisk CT-konstrålefusion och ultraljud
Tidsram: Vid 1 månad på postoperativ bildtagning
|
Primär framgång bedöms på kontroll MRI eller CT som utförs en månad efter den första IRE (Irreversible Electroporation) ablationsproceduren riktad mot en given tumör.
Det definieras av frånvaron av synligt återfall efter 1 månad efter operativ avbildning.
I fallet med ett partiellt svar kommer en % aktiv tumör att utvärderas.
|
Vid 1 månad på postoperativ bildtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tidsbesparingarna när du använder "INTERACT Active Tracker" som tillåter automatisk justering av CBCT-volymen med ultraljud
Tidsram: Dagen för operationen
|
Tumörens ultraljudssynlighet utvärderas av en ordnad diskret variabel som definieras enligt följande: 0: Inte identifierbar med eller utan sammanslagning
|
Dagen för operationen
|
|
Utvärdera den sparade tiden genom att använda "INTERACT Active Tracker" som tillåter automatisk justering av CBCT-volymen med ultraljud jämfört med den manuella justeringsprocedur som utförs på en serie patienter som behandlades när den nya funktionen inte var tillgänglig.
Tidsram: Dagen för operationen
|
Tiden mäts från det att hela volymen laddas på ultraljudsskannern.
Stoppuret stoppas när operatören förklarar sig nöjd med justeringen
|
Dagen för operationen
|
|
Utvärdera förtroendevinsten i samband med användningen av ultraljudsfusion.
Tidsram: Dagen för operationen
|
Förtroendevinsten förknippad med användningen av ultraljudsfusion bedöms genom att notera antalet icke-synliga eller icke-lokaliserbara tumörer i enbart ultraljud som kan identifieras genom fusion.
|
Dagen för operationen
|
|
Utvärdera noggrannheten för den automatiska inriktningen bedömd på ultraljudsmätningen av avståndet från mitten av målet som ses i ultraljud till det som segmenterats på den pre-terapeutiska pour Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Tidsram: Dagen för operationen
|
Noggrannheten för den automatiska inriktningen bedömd på ultraljudsmätningen av avståndet från mitten av målet som ses i ultraljud till det segmenterade på den pre-terapeutiska CBCT utvärderas genom jämförelse med noggrannheten hos den manuella inriktningen registrerad på en serie behandlade patienter när den nya funktionen inte var tillgänglig
|
Dagen för operationen
|
|
Utvärdera procentandelen av procedurer för vilka likhetspoäng måste läggas till på grund av en initial fördröjning i automatisk sammanslagning som operatören anser vara för lång.
Tidsram: Dagen för operationen
|
Procentandelen av procedurer för vilka likhetspoäng måste läggas till på grund av en initial fördröjning av den automatiska sammanfogningen som anses vara för lång av operatören utvärderas i jämförelse med den historiska serien (manuell justering, när den nya funktionen inte var tillgänglig).
|
Dagen för operationen
|
|
Utvärdera felfrekvensen för den automatiska justeringen av Interact Active Tracker.
Tidsram: Dagen för operationen
|
Om operatören inte är nöjd med den automatiska registreringen mellan CBCT och ultraljud, kommer antalet likhetspunkter som ska placeras och den tid som krävs för att göra denna justering att registreras
|
Dagen för operationen
|
|
Utvärdera den sekundära och tredje parts terapeutiska effektiviteten av procedurerna.
Tidsram: Dagen för operationen
|
Felfrekvensen för den automatiska justeringen av Interact Active Tracker utvärderas av antalet procedurer där denna funktion av någon anledning inte fungerar.
Under hela proceduren kommer antalet gånger som operatören måste korrigera inriktningen med nya anatomiska landmärken att räknas.
Eventuella misslyckanden i den automatiska sammanfogningen kommer att registreras.
|
Dagen för operationen
|
|
För ofullständiga svar, uppskatta procentandelen aktiv tumör (förstärkt med kontrastmaterial).
Tidsram: En månad efter ablationen
|
Den sekundära och tredje parts terapeutiska effektiviteten av procedurerna definieras av antalet fall där två eller tre ablationsprocedurer kommer att krävas för att uppnå ett fullständigt MRT-svar inom en månad efter den senaste ablationssessionen.
För varje tumör kommer antalet ablationsprocedurer som krävs för att uppnå ett fullständigt MRT-svar inom en månad efter den senaste ablationssessionen att registreras.
För patienter som behöver mer än en behandling bör endast behandlingar som utförts under studiens varaktighet inkluderas.
|
En månad efter ablationen
|
|
Bedöm komplikationsfrekvensen.
Tidsram: Dagen för ablationen
|
Komplikationsfrekvensen utvärderas av Dindo-Clavian-klassificeringen så komplikation kommer att registreras och klassificeras
|
Dagen för ablationen
|
|
Utvärdera den globala överlevnaden efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter ablationen
|
Total överlevnad vid 12 månader.
Det kommer att samlas in genom att konsultera journaler baserade på de registrerade datumen för de senaste besöken, bilder...
|
12 månader efter ablationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Yu H, Burke CT. Comparison of percutaneous ablation technologies in the treatment of malignant liver tumors. Semin Intervent Radiol. 2014 Jun;31(2):129-37. doi: 10.1055/s-0034-1373788.
- Monfardini L, Orsi F, Caserta R, Sallemi C, Della Vigna P, Bonomo G, Varano G, Solbiati L, Mauri G. Ultrasound and cone beam CT fusion for liver ablation: technical note. Int J Hyperthermia. 2018;35(1):500-504. doi: 10.1080/02656736.2018.1509237. Epub 2018 Sep 11.
- Lee LH, Hwang JI, Cheng YC, Wu CY, Lee SW, Yang SS, Yeh HZ, Chang CS, Lee TY. Comparable Outcomes of Ultrasound versus Computed Tomography in the Guidance of Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. PLoS One. 2017 Jan 9;12(1):e0169655. doi: 10.1371/journal.pone.0169655. eCollection 2017.
- Cornelis FH, Korenbaum C, Ben Ammar M, Tavolaro S, Nouri-Neuville M, Lotz JP. Multimodal image-guided electrochemotherapy of unresectable liver metastasis from renal cell cancer. Diagn Interv Imaging. 2019 May;100(5):309-311. doi: 10.1016/j.diii.2019.01.001. Epub 2019 Jan 26. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190581
- 2019-A02524-53 (Registeridentifierare: Registry ID: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .