Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie automatické obrazové fúze objemu CT s ultrazvukem během perkutánní ablace léčby jaterních nádorů (IAT)

3. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie přínosu automatické fúze obrazu CT svazku kuželového paprsku s ultrazvukem během perkutánní ablace léčby jaterních nádorů

Automatická fúze ultrazvuku s cone-beam CT volume bude vodítkem pro umístění elektrod, navzdory viditelnosti nádoru v ultrazvuku, u pacientů léčených ireverzibilní elektroporací na intervenční radiologii v nemocnici Avicenna pro hepatocelulární karcinom (HCC) . Cílem je vyhodnotit primární úspěšnost automatické kone-paprskové CT fúze a ultrazvuku bez ohledu na stav viditelnosti nádoru v ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní odstranění jaterních nádorů umožňuje kurativní léčbu pomocí řady technik, jako je radiofrekvenční ablace, mikrovlnná trouba, kryoablace nebo v poslední době ireverzibilní elektroporace. Tato ošetření vyžadují zavedení jedné nebo více elektrod do nebo kolem oblastí, které mají být ošetřeny. Tato zaváděcí fáze vyžaduje, aby lékař měl prostředky pro nepřetržitou vizualizaci oblasti, která má být ošetřena, a polohy elektrod.

Referenční modalitou pro léčbu nádorů jater ablací je ultrazvuk. Skener je konvenční alternativou doporučenou v případě neviditelnosti cíle při ultrazvuku.

Když cíl není jasně viditelný v ultrazvuku, pokročilé aplikace multimodální fúze obrazu mohou lékaři umožnit překonat tento problém. Tato fúze je umožněna sledováním pohybu ultrazvukové sondy ve vztahu k pacientovi pomocí elektromagnetického navigačního systému a vyrovnáním mezi ultrazvukovým systémem a spojeným objemem.

Toto zarovnání lze provést ručně nebo automaticky pomocí specifického markeru umístěného na kůži pacienta, nazývaného „Active Tracker“.

Funkce „INTERACT Active Tracker“ také zjednoduší proces registrace tím, že poskytne automatickou předregistraci.

Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit primární úspěšnost pacientů léčených v nemocnici Avicenna pro HCC ireverzibilní elektroporací pomocí této fúzní techniky. Hypotézou studie je, že tato fúze obrazu umožňuje zlepšit lokalizaci léčených lézí a umožnit léčbu perkutánní ablací lézí, které nejsou při samotném ultrazvuku příliš viditelné.

Tato studie také posoudí úsporu času a přesnosti při použití automatického fúzního řešení mezi ultrazvukem a CT s kuželovým paprskem (CB) ve srovnání s manuálním zarovnáním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • SERROR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacient léčený v nemocnici Avicenna pro HCC ireverzibilní elektroporací (IRE)
  • Pacient, jehož léčba nádoru vyžaduje použití fúzních nástrojů s CBCT zobrazením na začátku výkonu
  • Pacienti s plánovaným kontrolním vyšetřením 1 měsíc po ablaci ireverzibilní elektroporací (IRE)
  • Pacient, který porozuměl informacím a souhlasil s účastí na tomto výzkumu podpisem formuláře souhlasu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo oprávněná osoba

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na jodovanou kontrastní látku v anamnéze
  • Pacienti s kontraindikacemi MRI
  • Pacienti s alergií na kontrastní látku obsahující gadolinium v ​​anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod ochranou spravedlnosti
  • Pacienti neschopní rozumět informacím z výzkumu informovaným způsobem
  • Účast v jiné intervenční terapeutické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Hepatocelulární nádory
Záření: Interact Active Tracker
Interact Active Tracker, umožňující automatizaci fúze mezi CBCT a ultrazvukovým zobrazováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení primární úspěšnosti perkutánní ablační léčby s IRE jaterních nádorů v závislosti na ultrazvukové viditelnosti nádoru při použití automatické CT cone-beam fusion a ultrazvuku
Časové okno: Po 1 měsíci na pooperačním zobrazení
Primární úspěch se hodnotí na kontrolním MRI nebo CT provedeném měsíc po první ablaci IRE (ireverzibilní elektroporace) zaměřené na daný nádor. Je definována absencí viditelné recidivy za 1 měsíc na pooperačním zobrazení. V případě částečné odpovědi bude hodnoceno % aktivního nádoru.
Po 1 měsíci na pooperačním zobrazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte úsporu času při použití „INTERACT Active Tracker“, který umožňuje automatické vyrovnání objemu CBCT s ultrazvukem
Časové okno: Den operace

Ultrazvuková viditelnost nádoru je hodnocena uspořádanou diskrétní proměnnou definovanou takto:

0: Nelze identifikovat se sloučením nebo bez sloučení

  1. identifikovatelné pomocí fúze, hranice nádoru jsou špatně definovány
  2. identifikovatelné pomocí fúze, jsou jasně viditelné hranice nádoru
  3. identifikovatelné bez fúze, hranice nádoru jsou špatně definované
  4. identifikovatelné bez fúze, hranice nádoru jsou jasně viditelné
Den operace
Vyhodnoťte ušetřený čas pomocí „INTERACT Active Tracker“, který umožňuje automatické zarovnání objemu CBCT pomocí ultrazvuku ve srovnání s postupem manuálního zarovnání prováděným u řady pacientů léčených, když nová funkce nebyla k dispozici.
Časové okno: Den operace
Čas se měří od okamžiku načtení celého objemu na ultrazvukový skener. Stopky se zastaví, když operátor prohlásí, že je s nastavením spokojen
Den operace
Vyhodnoťte zisk důvěry spojený s použitím ultrazvukové fúze.
Časové okno: Den operace
Zisk důvěry spojený s použitím ultrazvukové fúze se hodnotí zaznamenáváním počtu neviditelných nebo nelokalizovatelných nádorů v samotném ultrazvuku, které lze identifikovat pomocí fúze.
Den operace
Vyhodnoťte přesnost automatického zarovnání posuzovaného na základě ultrazvukového měření vzdálenosti od středu cíle pozorovaného v ultrazvuku k vzdálenosti segmentované na předterapeutické výpočetní tomografii s kuželovým paprskem (CBCT).
Časové okno: Den operace
Přesnost automatického vyrovnání posuzovaného na základě ultrazvukového měření vzdálenosti od středu cíle pozorovaného v ultrazvuku k segmentu na předterapeutickém CBCT se hodnotí srovnáním s přesností manuálního zarovnání zaznamenaného u řady léčených pacientů. když nová funkce nebyla k dispozici
Den operace
Vyhodnoťte procento postupů, u kterých je nutné přidat body podobnosti kvůli počátečnímu zpoždění automatického slučování, které operátor považuje za příliš dlouhé.
Časové okno: Den operace
Procento procedur, u kterých musí být přidány body podobnosti z důvodu počátečního zpoždění automatického sloučení, které operátor považuje za příliš dlouhé, se vyhodnocuje ve srovnání s historickou řadou (ruční zarovnání, kdy nová funkce nebyla k dispozici).
Den operace
Vyhodnoťte míru selhání automatického zarovnání Interact Active Tracker.
Časové okno: Den operace
Pokud operátor není spokojen s automatickou registrací mezi CBCT a ultrazvukem, zaznamená se počet bodů podobnosti, které mají být umístěny, a čas potřebný k provedení této úpravy.
Den operace
Vyhodnoťte míru sekundární a třetí strany terapeutické účinnosti postupů.
Časové okno: Den operace
Míra selhání automatického zarovnání Interact Active Tracker se vyhodnocuje podle počtu procedur, kdy tato funkce není z jakéhokoli důvodu funkční. V průběhu postupu se bude počítat, kolikrát bude muset operátor opravit zarovnání s novými anatomickými orientačními body. Jakékoli selhání automatického sloučení bude zaznamenáno.
Den operace
U neúplných odpovědí odhadněte procento aktivního nádoru (zesílené kontrastní látkou).
Časové okno: Měsíc po ablaci
Míra sekundární a třetí strany terapeutické účinnosti procedur je definována počtem případů, kdy budou zapotřebí dva nebo tři ablační procedury k dosažení kompletní MRI odpovědi do jednoho měsíce od posledního ablačního sezení. U každého nádoru bude zaznamenán počet ablačních výkonů potřebných k dosažení úplné MRI odpovědi do jednoho měsíce od posledního ablačního sezení. U pacientů vyžadujících více než jednu léčbu by měla být zahrnuta pouze léčba prováděná po dobu trvání studie.
Měsíc po ablaci
Zhodnoťte míru komplikací.
Časové okno: Den ablace
Míra komplikací je hodnocena dindo-klavskou klasifikací, takže komplikace budou zaznamenány a klasifikovány
Den ablace
Vyhodnoťte celkové přežití po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Celkové přežití ve 12 měsících. Bude shromažďován nahlédnutím do lékařských záznamů na základě zaznamenaných dat posledních návštěv, snímků...
12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

General Electric

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190581
  • 2019-A02524-53 (Identifikátor registru: Registry ID: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Interact Active Tracker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit