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Untersuchung der automatischen Bildfusion eines CT-Volumens mit Ultraschall während der perkutanen Ablationsbehandlung von Lebertumoren (IAT)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung des Beitrags der automatischen Bildfusion eines Kegelstrahl-CT-Volumens mit Ultraschall während der perkutanen Ablationsbehandlung von Lebertumoren

Die automatische Fusion des Ultraschalls mit einem Kegelstrahl-CT-Volumen ermöglicht die Positionierung der Elektroden trotz der Sichtbarkeit des Tumors im Ultraschall bei Patienten, die im Raum für interventionelle Radiologie des Avicenna-Krankenhauses wegen hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit irreversibler Elektroporation behandelt wurden. . Ziel ist es, die primäre Erfolgsrate des automatischen Cone-Beam-CT-Fusionsverfahrens und des Ultraschalls zu bewerten, unabhängig vom Sichtbarkeitsstatus des Tumors im Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Entfernung von Lebertumoren ermöglicht eine kurative Behandlung mit einer Reihe von Techniken wie Radiofrequenzablation, Mikrowelle, Kryoablation oder neuerdings auch irreversibler Elektroporation. Diese Behandlungen erfordern das Einführen einer oder mehrerer Elektroden in oder um die zu behandelnden Bereiche. Diese Einführungsphase erfordert, dass der Arzt über die Möglichkeit verfügt, den zu behandelnden Bereich und die Position der Elektroden kontinuierlich zu visualisieren.

Die Referenzmethode für die Behandlung von Lebertumoren durch Ablation ist Ultraschall. Der Scanner ist die herkömmliche Alternative, die empfohlen wird, wenn das Ziel im Ultraschall nicht sichtbar ist.

Wenn das Ziel im Ultraschall nicht deutlich sichtbar ist, können fortschrittliche multimodale Bildfusionsanwendungen dem Arzt helfen, dieses Problem zu überwinden. Diese Fusion wird durch die Verfolgung der Bewegung der Ultraschallsonde relativ zum Patienten mithilfe eines elektromagnetischen Navigationssystems und durch die Ausrichtung zwischen dem Ultraschallsystem und dem fusionierten Volumen ermöglicht.

Diese Ausrichtung kann manuell oder automatisch mithilfe eines speziellen Markers erfolgen, der auf der Haut des Patienten angebracht wird und als „Active Tracker“ bezeichnet wird.

Die „INTERACT Active Tracker“-Funktionalität vereinfacht zudem den Registrierungsprozess durch eine automatische Vorregistrierung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv den primären Erfolg von Patienten zu bewerten, die im Avicenna Hospital wegen HCC durch irreversible Elektroporation unter Verwendung dieser Fusionstechnik behandelt wurden. Die Hypothese der Studie ist, dass diese Bildfusion es ermöglicht, die Lokalisierung der zu behandelnden Läsionen zu verbessern und eine Behandlung durch perkutane Ablation von Läsionen zu ermöglichen, die unter Ultraschall allein nicht gut sichtbar sind.

In dieser Studie werden auch die Zeit- und Genauigkeitseinsparungen bewertet, wenn eine automatische Fusionslösung zwischen Ultraschall und Kegelstrahl-CT (CB) im Vergleich zur manuellen Ausrichtung verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patient, der im Avicenna Hospital wegen HCC durch irreversible Elektroporation (IRE) behandelt wurde
  • Patient, dessen Tumorbehandlung zu Beginn des Eingriffs den Einsatz von Fusionsgeräten mit CBCT-Bildgebung erfordert
  • Patienten mit einer geplanten Nachuntersuchung 1 Monat nach dem Ablationsverfahren mittels irreversibler Elektroporation (IRE)
  • Patient, der die Informationen verstanden und durch Unterzeichnung des Einverständnisformulars der Teilnahme an dieser Forschung zugestimmt hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Anspruchsberechtigte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel in der Vorgeschichte
  • Patienten mit MRT-Kontraindikationen
  • Patienten mit einer Allergie gegen gadoliniumhaltiges Kontrastmittel in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter dem Schutz der Gerechtigkeit
  • Patienten sind nicht in der Lage, Forschungsinformationen auf informierte Weise zu verstehen
  • Teilnahme an einer weiteren interventionellen Therapiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Hepatozelluläre Tumoren
Strahlung: Aktiver Tracker interagieren
Interact Active Tracker ermöglicht die Automatisierung der Fusion zwischen DVT- und Ultraschallbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der primären Erfolgsrate der perkutanen Ablationsbehandlung mit IRE von Lebertumoren als Funktion der Ultraschallsichtbarkeit des Tumors bei Verwendung automatischer CT-Kegelstrahlfusion und Ultraschall
Zeitfenster: Nach 1 Monat bei der postoperativen Bildgebung
Der primäre Erfolg wird anhand der Kontroll-MRT oder CT beurteilt, die einen Monat nach dem ersten IRE-Ablationsverfahren (Irreversible Elektroporation), das auf einen bestimmten Tumor abzielt, durchgeführt wird. Es wird durch das Fehlen eines sichtbaren Wiederauftretens nach einem Monat auf der postoperativen Bildgebung definiert. Im Falle einer teilweisen Reaktion wird ein Prozentsatz des aktiven Tumors bewertet.
Nach 1 Monat bei der postoperativen Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeitersparnis durch die Verwendung von „INTERACT Active Tracker“, der eine automatische Ausrichtung des DVT-Volumens mit Ultraschall ermöglicht
Zeitfenster: Der Tag der Operation

Die Ultraschallsichtbarkeit des Tumors wird anhand einer geordneten diskreten Variablen bewertet, die wie folgt definiert ist:

0: Nicht identifizierbar mit oder ohne Zusammenführung

  1. Mit Hilfe der Fusion identifizierbar, Tumorgrenzen sind schlecht definiert
  2. Mit Hilfe der Fusion identifizierbar, sind die Grenzen des Tumors deutlich sichtbar
  3. Ohne Fusion identifizierbar, Tumorgrenzen sind schlecht definiert
  4. ohne Fusion identifizierbar, die Grenzen des Tumors sind deutlich erkennbar
Der Tag der Operation
Bewerten Sie die Zeitersparnis durch die Verwendung von „INTERACT Active Tracker“, der eine automatische Ausrichtung des DVT-Volumens mit Ultraschall ermöglicht, im Vergleich zum manuellen Ausrichtungsverfahren, das bei einer Reihe von behandelten Patienten durchgeführt wurde, als die neue Funktion nicht verfügbar war.
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Die Zeit wird ab dem Moment gemessen, in dem das gesamte Volumen auf den Ultraschallscanner geladen wird. Die Stoppuhr wird angehalten, wenn der Bediener mit der Einstellung zufrieden ist
Der Tag der Operation
Bewerten Sie den Vertrauensgewinn, der mit der Verwendung der Ultraschallfusion verbunden ist.
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Der mit der Verwendung der Ultraschallfusion verbundene Vertrauensgewinn wird anhand der Anzahl nicht sichtbarer oder nicht lokalisierbarer Tumoren allein im Ultraschall beurteilt, die durch Fusion identifiziert werden können.
Der Tag der Operation
Bewerten Sie die Genauigkeit der automatischen Ausrichtung anhand der Ultraschallmessung des Abstands vom Mittelpunkt des im Ultraschall sichtbaren Ziels zu dem im prätherapeutischen Verfahren segmentierten Kegelstrahl-Computertomographen (CBCT).
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Die Genauigkeit der automatischen Ausrichtung, beurteilt anhand der Ultraschallmessung des Abstands vom Mittelpunkt des im Ultraschall sichtbaren Ziels zu dem im prätherapeutischen CBCT segmentierten Ziel, wird durch Vergleich mit der Genauigkeit der manuellen Ausrichtung bewertet, die bei einer Reihe behandelter Patienten aufgezeichnet wurde als die neue Funktion nicht verfügbar war
Der Tag der Operation
Bewerten Sie den Prozentsatz der Verfahren, für die Ähnlichkeitspunkte aufgrund einer anfänglichen Verzögerung bei der automatischen Zusammenführung hinzugefügt werden müssen, die der Bediener als zu lang erachtet.
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Im Vergleich zur historischen Serie (manuelle Ausrichtung, als die neue Funktion nicht verfügbar war) wird der Prozentsatz der Prozeduren ausgewertet, bei denen Ähnlichkeitspunkte aufgrund einer anfänglichen Verzögerung der automatischen Zusammenführung hinzugefügt werden müssen, die der Bediener als zu lang erachtet.
Der Tag der Operation
Bewerten Sie die Fehlerrate der automatischen Ausrichtung des Interact Active Tracker.
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Wenn der Bediener mit der automatischen Registrierung zwischen CBCT und Ultraschall nicht zufrieden ist, werden die Anzahl der zu platzierenden Ähnlichkeitspunkte und die für diese Anpassung erforderliche Zeit aufgezeichnet
Der Tag der Operation
Bewerten Sie die sekundäre und dritte therapeutische Wirksamkeitsrate der Verfahren.
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Die Fehlerquote der automatischen Ausrichtung des Interact Active Tracker wird anhand der Anzahl der Vorgänge bewertet, bei denen diese Funktion aus irgendeinem Grund nicht funktioniert. Während des gesamten Eingriffs wird gezählt, wie oft der Bediener die Ausrichtung anhand neuer anatomischer Orientierungspunkte korrigieren muss. Jeder Fehler bei der automatischen Zusammenführung wird aufgezeichnet.
Der Tag der Operation
Schätzen Sie bei unvollständigen Antworten den Prozentsatz des aktiven Tumors (verstärkt durch Kontrastmittel).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Ablation
Die sekundäre und dritte therapeutische Wirksamkeitsrate der Verfahren wird durch die Anzahl der Fälle definiert, in denen zwei oder drei Ablationsverfahren erforderlich sind, um innerhalb eines Monats nach der letzten Ablationssitzung eine vollständige MRT-Reaktion zu erreichen. Für jeden Tumor wird die Anzahl der Ablationsverfahren aufgezeichnet, die erforderlich sind, um innerhalb eines Monats nach der letzten Ablationssitzung eine vollständige MRT-Reaktion zu erreichen. Bei Patienten, die mehr als eine Behandlung benötigen, sollten nur Behandlungen einbezogen werden, die während der Dauer der Studie durchgeführt wurden.
Einen Monat nach der Ablation
Bewerten Sie die Komplikationsrate.
Zeitfenster: Der Tag der Ablation
Die Komplikationsrate wird anhand der Dindo-Clavian-Klassifikation bewertet, sodass Komplikationen erfasst und klassifiziert werden
Der Tag der Ablation
Bewerten Sie das globale Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Gesamtüberleben nach 12 Monaten. Die Daten werden durch Einsichtnahme in medizinische Unterlagen auf der Grundlage der aufgezeichneten Daten der letzten Besuche, Bilder usw. erhoben.
12 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

General Electric

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190581
  • 2019-A02524-53 (Registrierungskennung: Registry ID: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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