- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04420026
Studie av automatisk bildefusjon av et CT-volum med ultralyd under perkutan ablasjonsbehandling av leversvulster (IAT)
Studie av bidraget til automatisk bildefusjon av et kjeglestråle-CT-volum med ultralyd under perkutan ablasjonsbehandling av leversvulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan fjerning av leversvulster tillater kurativ behandling ved bruk av en rekke teknikker som radiofrekvensablasjon, mikrobølgeovn, kryoablasjon eller, mer nylig, irreversibel elektroporasjon. Disse behandlingene krever innføring av en eller flere elektroder i eller rundt områdene som skal behandles. Denne innsettingsfasen krever at utøveren har en måte å kontinuerlig visualisere området som skal behandles og plasseringen av elektrodene.
Referansemodaliteten for behandling av leversvulster ved ablasjon er ultralyd. Skanneren er det konvensjonelle alternativet som anbefales i tilfelle usynlighet av målet i ultralyd.
Når målet ikke er tydelig synlig i ultralyd, kan avanserte multimodale bildefusjonsapplikasjoner tillate utøveren å overvinne denne vanskeligheten. Denne fusjonen er muliggjort ved å spore bevegelsen til ultralydsonden i forhold til pasienten ved hjelp av et elektromagnetisk navigasjonssystem, og ved justering mellom ultralydsystemet og det sammensmeltede volumet.
Denne justeringen kan gjøres manuelt eller automatisk ved å bruke en spesifikk markør plassert på pasientens hud, kalt en "Active Tracker".
«INTERACT Active Tracker»-funksjonaliteten vil også forenkle registreringsprosessen ved å gi automatisk forhåndsregistrering.
Formålet med denne studien er å prospektivt evaluere den primære suksessen til pasienter behandlet ved Avicenna Hospital for HCC ved irreversibel elektroporering ved bruk av denne fusjonsteknikken. Studiens hypotese er at denne bildefusjonen gjør det mulig å forbedre plasseringen av lesjonene som skal behandles og å tillate behandling ved perkutan ablasjon av lesjoner som er lite synlige under ultralyd alene.
Denne studien vil også vurdere tids- og nøyaktighetsbesparelsene når en automatisk fusjonsløsning mellom ultralyd og cone-beam (CB) CT brukes, sammenlignet med manuell justering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- SERROR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pasient behandlet ved Avicenna Hospital for HCC ved irreversibel elektroporasjon (IRE)
- Pasient hvis svulstbehandling krever bruk av fusjonsverktøy med CBCT-avbildning i begynnelsen av prosedyren
- Pasienter med planlagt oppfølgingsundersøkelse 1 måned etter ablasjonsprosedyren ved irreversibel elektroporasjon (IRE)
- Pasient som har forstått informasjonen og samtykket til å delta i denne forskningen ved å signere samtykkeskjemaet
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller berettiget person
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergi mot jodert kontrastmateriale
- Pasienter med MR-kontraindikasjoner
- Pasienter med en historie med allergi mot kontrastmateriale som inneholder gadolinium
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under rettferdighetens beskyttelse
- Pasienter som ikke kan forstå forskningsinformasjon på en informert måte
- Deltakelse i en annen intervensjonell terapeutisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Hepatocellulære svulster
|
Interact Active Tracker, som tillater automatisering av fusjonen mellom en CBCT og ultralydavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den primære suksessraten for perkutan ablasjonsbehandling med IRE av leversvulster, som en funksjon av svulstens ultralydsynlighet, ved bruk av automatisk CT-kjeglestrålefusjon og ultralyd
Tidsramme: Etter 1 måned på postoperativ bildediagnostikk
|
Primær suksess vurderes på kontroll MR eller CT utført en måned etter den første IRE (Irreversible Electroporation) ablasjonsprosedyren rettet mot en gitt svulst.
Det er definert ved fravær av synlig tilbakefall etter 1 måned på postoperativ bildediagnostikk.
Ved delvis respons vil en % aktiv svulst bli evaluert.
|
Etter 1 måned på postoperativ bildediagnostikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tidsbesparelsen ved bruk av "INTERACT Active Tracker" som tillater automatisk justering av CBCT-volumet med ultralyd
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Ultralydsynligheten til svulsten blir evaluert av en ordnet diskret variabel definert som følger: 0: Ikke identifiserbar med eller uten sammenslåing
|
Dagen for operasjonen
|
|
Evaluer tiden som er spart ved å bruke "INTERACT Active Tracker" som tillater automatisk justering av CBCT-volumet med ultralyd sammenlignet med den manuelle justeringsprosedyren utført på en rekke pasienter som ble behandlet når den nye funksjonen ikke var tilgjengelig.
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Tiden måles fra det øyeblikket hele volumet er lastet inn på ultralydskanneren.
Stoppeklokken stoppes når operatøren erklærer seg fornøyd med justeringen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Evaluer tillitsgevinsten forbundet med bruk av ultralydfusjon.
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Tillitsgevinsten knyttet til bruk av ultralydfusjon vurderes ved å notere antall ikke-synlige eller ikke-lokaliserbare svulster i ultralyd alene som kan identifiseres gjennom fusjon.
|
Dagen for operasjonen
|
|
Evaluer nøyaktigheten til den automatiske justeringen bedømt på ultralydmålingen av avstanden fra senteret av målet sett i ultralyd til den som er segmentert på den pre-terapeutiske pour Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Nøyaktigheten av den automatiske justeringen bedømt på ultralydmålingen av avstanden fra midten av målet sett i ultralyd til den som er segmentert på den pre-terapeutiske CBCT er evaluert ved sammenligning med nøyaktigheten til den manuelle justeringen registrert på en rekke pasienter behandlet når den nye funksjonen ikke var tilgjengelig
|
Dagen for operasjonen
|
|
Vurder prosentandelen av prosedyrer som likhetspoeng må legges til på grunn av en innledende forsinkelse i automatisk sammenslåing som operatøren anser for lang.
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Prosentandelen av prosedyrer som må legges til likhetspoeng på grunn av en innledende forsinkelse av den automatiske sammenslåingen som anses for lang av operatøren, blir evaluert i forhold til den historiske serien (manuell justering, når den nye funksjonen ikke var tilgjengelig).
|
Dagen for operasjonen
|
|
Evaluer feilfrekvensen til den automatiske justeringen av Interact Active Tracker.
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Hvis operatøren ikke er fornøyd med den automatiske registreringen mellom CBCT og ultralyd, vil antall likhetspunkter som skal plasseres og tiden som kreves for å foreta denne justeringen bli registrert.
|
Dagen for operasjonen
|
|
Evaluer den sekundære og tredjeparts terapeutiske effektiviteten av prosedyrene.
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Feilfrekvensen for den automatiske justeringen av Interact Active Tracker blir evaluert av antall prosedyrer der denne funksjonen av en eller annen grunn ikke er funksjonell.
Gjennom prosedyren vil antall ganger operatøren må korrigere justeringen med nye anatomiske landemerker telles.
Enhver feil i den automatiske sammenslåingen vil bli registrert.
|
Dagen for operasjonen
|
|
For ufullstendige responser, estimer prosentandelen av aktiv svulst (forsterket av kontrastmateriale).
Tidsramme: En måned etter ablasjonen
|
Den sekundære og tredjeparts terapeutiske effektiviteten av prosedyrene er definert av antall tilfeller der to eller tre ablasjonsprosedyrer vil være nødvendig for å oppnå en fullstendig MR-respons innen en måned etter siste ablasjonsøkt.
For hver svulst vil antall ablasjonsprosedyrer som kreves for å oppnå en fullstendig MR-respons innen en måned etter siste ablasjonsøkt bli registrert.
For pasienter som trenger mer enn én behandling, bør kun behandlinger utført i løpet av studiens varighet inkluderes.
|
En måned etter ablasjonen
|
|
Vurder komplikasjonsfrekvensen.
Tidsramme: Dagen for ablasjonen
|
Komplikasjonsfrekvensen er evaluert av Dindo-Clavian klassifiseringen slik at komplikasjoner vil bli registrert og klassifisert
|
Dagen for ablasjonen
|
|
Evaluer den globale overlevelsen etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonen
|
Total overlevelse ved 12 måneder.
Det vil bli samlet inn ved å konsultere medisinske journaler basert på registrerte datoer for siste besøk, bilder ...
|
12 måneder etter ablasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Yu H, Burke CT. Comparison of percutaneous ablation technologies in the treatment of malignant liver tumors. Semin Intervent Radiol. 2014 Jun;31(2):129-37. doi: 10.1055/s-0034-1373788.
- Monfardini L, Orsi F, Caserta R, Sallemi C, Della Vigna P, Bonomo G, Varano G, Solbiati L, Mauri G. Ultrasound and cone beam CT fusion for liver ablation: technical note. Int J Hyperthermia. 2018;35(1):500-504. doi: 10.1080/02656736.2018.1509237. Epub 2018 Sep 11.
- Lee LH, Hwang JI, Cheng YC, Wu CY, Lee SW, Yang SS, Yeh HZ, Chang CS, Lee TY. Comparable Outcomes of Ultrasound versus Computed Tomography in the Guidance of Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. PLoS One. 2017 Jan 9;12(1):e0169655. doi: 10.1371/journal.pone.0169655. eCollection 2017.
- Cornelis FH, Korenbaum C, Ben Ammar M, Tavolaro S, Nouri-Neuville M, Lotz JP. Multimodal image-guided electrochemotherapy of unresectable liver metastasis from renal cell cancer. Diagn Interv Imaging. 2019 May;100(5):309-311. doi: 10.1016/j.diii.2019.01.001. Epub 2019 Jan 26. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190581
- 2019-A02524-53 (Registeridentifikator: Registry ID: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .