Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av automatisk bildefusjon av et CT-volum med ultralyd under perkutan ablasjonsbehandling av leversvulster (IAT)

3. oktober 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av bidraget til automatisk bildefusjon av et kjeglestråle-CT-volum med ultralyd under perkutan ablasjonsbehandling av leversvulster

Den automatiske sammensmeltingen av ultralyden med et kjeglestråle-CT-volum vil lede plasseringen av elektrodene, til tross for synligheten av svulsten i ultralyd, hos pasienter behandlet med irreversibel elektroporasjon i intervensjonsradiologirommet ved Avicenna sykehus for hepatocellulært karsinom (HCC) . Målet er å evaluere den primære suksessraten for den automatiske kjeglestråle-CT-fusjonsprosedyren og ultralyd, uavhengig av svulstens synlighetsstatus i ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan fjerning av leversvulster tillater kurativ behandling ved bruk av en rekke teknikker som radiofrekvensablasjon, mikrobølgeovn, kryoablasjon eller, mer nylig, irreversibel elektroporasjon. Disse behandlingene krever innføring av en eller flere elektroder i eller rundt områdene som skal behandles. Denne innsettingsfasen krever at utøveren har en måte å kontinuerlig visualisere området som skal behandles og plasseringen av elektrodene.

Referansemodaliteten for behandling av leversvulster ved ablasjon er ultralyd. Skanneren er det konvensjonelle alternativet som anbefales i tilfelle usynlighet av målet i ultralyd.

Når målet ikke er tydelig synlig i ultralyd, kan avanserte multimodale bildefusjonsapplikasjoner tillate utøveren å overvinne denne vanskeligheten. Denne fusjonen er muliggjort ved å spore bevegelsen til ultralydsonden i forhold til pasienten ved hjelp av et elektromagnetisk navigasjonssystem, og ved justering mellom ultralydsystemet og det sammensmeltede volumet.

Denne justeringen kan gjøres manuelt eller automatisk ved å bruke en spesifikk markør plassert på pasientens hud, kalt en "Active Tracker".

«INTERACT Active Tracker»-funksjonaliteten vil også forenkle registreringsprosessen ved å gi automatisk forhåndsregistrering.

Formålet med denne studien er å prospektivt evaluere den primære suksessen til pasienter behandlet ved Avicenna Hospital for HCC ved irreversibel elektroporering ved bruk av denne fusjonsteknikken. Studiens hypotese er at denne bildefusjonen gjør det mulig å forbedre plasseringen av lesjonene som skal behandles og å tillate behandling ved perkutan ablasjon av lesjoner som er lite synlige under ultralyd alene.

Denne studien vil også vurdere tids- og nøyaktighetsbesparelsene når en automatisk fusjonsløsning mellom ultralyd og cone-beam (CB) CT brukes, sammenlignet med manuell justering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasient behandlet ved Avicenna Hospital for HCC ved irreversibel elektroporasjon (IRE)
  • Pasient hvis svulstbehandling krever bruk av fusjonsverktøy med CBCT-avbildning i begynnelsen av prosedyren
  • Pasienter med planlagt oppfølgingsundersøkelse 1 måned etter ablasjonsprosedyren ved irreversibel elektroporasjon (IRE)
  • Pasient som har forstått informasjonen og samtykket til å delta i denne forskningen ved å signere samtykkeskjemaet
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem eller berettiget person

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergi mot jodert kontrastmateriale
  • Pasienter med MR-kontraindikasjoner
  • Pasienter med en historie med allergi mot kontrastmateriale som inneholder gadolinium
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under rettferdighetens beskyttelse
  • Pasienter som ikke kan forstå forskningsinformasjon på en informert måte
  • Deltakelse i en annen intervensjonell terapeutisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Hepatocellulære svulster
Interact Active Tracker, som tillater automatisering av fusjonen mellom en CBCT og ultralydavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den primære suksessraten for perkutan ablasjonsbehandling med IRE av leversvulster, som en funksjon av svulstens ultralydsynlighet, ved bruk av automatisk CT-kjeglestrålefusjon og ultralyd
Tidsramme: Etter 1 måned på postoperativ bildediagnostikk
Primær suksess vurderes på kontroll MR eller CT utført en måned etter den første IRE (Irreversible Electroporation) ablasjonsprosedyren rettet mot en gitt svulst. Det er definert ved fravær av synlig tilbakefall etter 1 måned på postoperativ bildediagnostikk. Ved delvis respons vil en % aktiv svulst bli evaluert.
Etter 1 måned på postoperativ bildediagnostikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tidsbesparelsen ved bruk av "INTERACT Active Tracker" som tillater automatisk justering av CBCT-volumet med ultralyd
Tidsramme: Dagen for operasjonen

Ultralydsynligheten til svulsten blir evaluert av en ordnet diskret variabel definert som følger:

0: Ikke identifiserbar med eller uten sammenslåing

  1. identifiserbare ved hjelp av fusjon, tumorgrenser er dårlig definert
  2. identifiserbar ved hjelp av fusjon, grensene for svulsten er tydelig synlige
  3. identifiserbar uten fusjon, tumorgrenser er dårlig definert
  4. identifiserbar uten fusjon, er grensene for svulsten tydelig synlige
Dagen for operasjonen
Evaluer tiden som er spart ved å bruke "INTERACT Active Tracker" som tillater automatisk justering av CBCT-volumet med ultralyd sammenlignet med den manuelle justeringsprosedyren utført på en rekke pasienter som ble behandlet når den nye funksjonen ikke var tilgjengelig.
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Tiden måles fra det øyeblikket hele volumet er lastet inn på ultralydskanneren. Stoppeklokken stoppes når operatøren erklærer seg fornøyd med justeringen
Dagen for operasjonen
Evaluer tillitsgevinsten forbundet med bruk av ultralydfusjon.
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Tillitsgevinsten knyttet til bruk av ultralydfusjon vurderes ved å notere antall ikke-synlige eller ikke-lokaliserbare svulster i ultralyd alene som kan identifiseres gjennom fusjon.
Dagen for operasjonen
Evaluer nøyaktigheten til den automatiske justeringen bedømt på ultralydmålingen av avstanden fra senteret av målet sett i ultralyd til den som er segmentert på den pre-terapeutiske pour Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Nøyaktigheten av den automatiske justeringen bedømt på ultralydmålingen av avstanden fra midten av målet sett i ultralyd til den som er segmentert på den pre-terapeutiske CBCT er evaluert ved sammenligning med nøyaktigheten til den manuelle justeringen registrert på en rekke pasienter behandlet når den nye funksjonen ikke var tilgjengelig
Dagen for operasjonen
Vurder prosentandelen av prosedyrer som likhetspoeng må legges til på grunn av en innledende forsinkelse i automatisk sammenslåing som operatøren anser for lang.
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Prosentandelen av prosedyrer som må legges til likhetspoeng på grunn av en innledende forsinkelse av den automatiske sammenslåingen som anses for lang av operatøren, blir evaluert i forhold til den historiske serien (manuell justering, når den nye funksjonen ikke var tilgjengelig).
Dagen for operasjonen
Evaluer feilfrekvensen til den automatiske justeringen av Interact Active Tracker.
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Hvis operatøren ikke er fornøyd med den automatiske registreringen mellom CBCT og ultralyd, vil antall likhetspunkter som skal plasseres og tiden som kreves for å foreta denne justeringen bli registrert.
Dagen for operasjonen
Evaluer den sekundære og tredjeparts terapeutiske effektiviteten av prosedyrene.
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Feilfrekvensen for den automatiske justeringen av Interact Active Tracker blir evaluert av antall prosedyrer der denne funksjonen av en eller annen grunn ikke er funksjonell. Gjennom prosedyren vil antall ganger operatøren må korrigere justeringen med nye anatomiske landemerker telles. Enhver feil i den automatiske sammenslåingen vil bli registrert.
Dagen for operasjonen
For ufullstendige responser, estimer prosentandelen av aktiv svulst (forsterket av kontrastmateriale).
Tidsramme: En måned etter ablasjonen
Den sekundære og tredjeparts terapeutiske effektiviteten av prosedyrene er definert av antall tilfeller der to eller tre ablasjonsprosedyrer vil være nødvendig for å oppnå en fullstendig MR-respons innen en måned etter siste ablasjonsøkt. For hver svulst vil antall ablasjonsprosedyrer som kreves for å oppnå en fullstendig MR-respons innen en måned etter siste ablasjonsøkt bli registrert. For pasienter som trenger mer enn én behandling, bør kun behandlinger utført i løpet av studiens varighet inkluderes.
En måned etter ablasjonen
Vurder komplikasjonsfrekvensen.
Tidsramme: Dagen for ablasjonen
Komplikasjonsfrekvensen er evaluert av Dindo-Clavian klassifiseringen slik at komplikasjoner vil bli registrert og klassifisert
Dagen for ablasjonen
Evaluer den globale overlevelsen etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonen
Total overlevelse ved 12 måneder. Det vil bli samlet inn ved å konsultere medisinske journaler basert på registrerte datoer for siste besøk, bilder ...
12 måneder etter ablasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere