Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование автоматического совмещения изображений объема КТ с ультразвуком во время чрескожной абляции при лечении опухолей печени (IAT)

3 октября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Изучение роли автоматического совмещения изображений конусно-лучевого тома КТ с ультразвуком при чрескожной абляционной терапии опухолей печени

Автоматическое слияние ультразвука с конусно-лучевым объемом КТ будет направлять позиционирование электродов, несмотря на видимость опухоли на ультразвуке, у пациентов, прошедших необратимую электропорацию в кабинете интервенционной радиологии в больнице им. Авиценны по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). . Цель состоит в том, чтобы оценить первичную вероятность успеха автоматической процедуры слияния конусно-лучевого КТ и ультразвука, независимо от статуса видимости опухоли в ультразвуке.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрескожное удаление опухолей печени позволяет проводить лечебное лечение с использованием ряда методов, таких как радиочастотная абляция, микроволновая печь, криоабляция или, совсем недавно, необратимая электропорация. Эти методы лечения требуют введения одного или нескольких электродов в области, подлежащие лечению, или вокруг них. Эта фаза введения требует, чтобы практикующий врач имел возможность непрерывно визуализировать обрабатываемую область и положение электродов.

Основным методом лечения опухолей печени методом аблации является ультразвук. Сканер является традиционной альтернативой, рекомендуемой в случае невидимости цели в ультразвуке.

Когда цель не видна четко на ультразвуке, передовые мультимодальные приложения для слияния изображений могут позволить практикующему врачу преодолеть эту трудность. Это слияние стало возможным благодаря отслеживанию движения ультразвукового датчика относительно пациента с помощью электромагнитной навигационной системы и выравниванию между ультразвуковой системой и объединенным объемом.

Это выравнивание можно выполнить вручную или автоматически с помощью специального маркера, размещенного на коже пациента, называемого «активным трекером».

Функциональность «INTERACT Active Tracker» также упростит процесс регистрации, предоставив автоматическую предварительную регистрацию.

Целью данного исследования является проспективная оценка первичного успеха лечения пациентов с ГЦК в больнице им. Авиценны с помощью необратимой электропорации с использованием этой техники слияния. Гипотеза исследования заключается в том, что это слияние изображений позволяет улучшить локализацию поражений, подлежащих лечению, и сделать возможным лечение путем чрескожной абляции поражений, которые не очень хорошо видны только с помощью ультразвука.

В этом исследовании также будет оцениваться экономия времени и точности при использовании автоматического решения для слияния ультразвука и конусно-лучевой (CB) CT по сравнению с ручным выравниванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Пациент, пролеченный в больнице им. Авиценны по поводу ГЦК методом необратимой электропорации (IRE)
  • Пациент, у которого лечение опухоли требует использования инструментов для слияния с визуализацией КЛКТ в начале процедуры.
  • Пациенты с плановым контрольным обследованием через 1 месяц после процедуры абляции методом необратимой электропорации (ИРЭ)
  • Пациент, который понял информацию и согласился участвовать в этом исследовании, подписав форму согласия
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или уполномоченным лицом

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества в анамнезе.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ
  • Пациенты с аллергией на контрастное вещество, содержащее гадолиний, в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Больные под защитой правосудия
  • Пациенты, неспособные осмысленно воспринимать исследовательскую информацию
  • Участие в другом интервенционном терапевтическом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Гепатоцеллюлярные опухоли
Interact Active Tracker, позволяющий автоматизировать объединение КЛКТ и ультразвуковой визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка первичной степени успеха чрескожной абляции с помощью IRE опухолей печени в зависимости от видимости опухоли при ультразвуковом исследовании при использовании автоматической КТ слияния конуса и луча и ультразвука
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Первичный успех оценивается по контрольным МРТ или КТ, выполненным через месяц после первой процедуры абляции IRE (необратимой электропорации), нацеленной на данную опухоль. Это определяется отсутствием видимого рецидива через 1 месяц на послеоперационной визуализации. В случае частичного ответа будет оцениваться % активной опухоли.
Через 1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените экономию времени при использовании «INTERACT Active Tracker», позволяющего автоматически совмещать объем КЛКТ с ультразвуком.
Временное ограничение: День операции

Ультразвуковая видимость опухоли оценивается упорядоченной дискретной переменной, определяемой следующим образом:

0: Не идентифицируется со слиянием или без него

  1. идентифицируется с помощью слияния, границы опухоли определяются плохо
  2. идентифицируется с помощью спондилодеза, четко видны границы опухоли
  3. идентифицируется без слияния, границы опухоли плохо очерчены
  4. идентифицируется без сращения, четко видны границы опухоли
День операции
Оцените время, сэкономленное за счет использования «INTERACT Active Tracker», позволяющего автоматически выравнивать объем КЛКТ с помощью ультразвука, по сравнению с процедурой ручного выравнивания, выполненной для серии пациентов, получавших лечение, когда новая функция была недоступна.
Временное ограничение: День операции
Время измеряется с момента загрузки всего объема в ультразвуковой сканер. Секундомер останавливается, когда оператор заявляет, что доволен регулировкой.
День операции
Оцените прирост уверенности, связанный с использованием ультразвукового слияния.
Временное ограничение: День операции
Прирост достоверности, связанный с использованием ультразвукового слияния, оценивают, отмечая количество невидимых или нелокализуемых опухолей только на УЗИ, которые могут быть идентифицированы с помощью слияния.
День операции
Оцените точность автоматического выравнивания, судя по ультразвуковому измерению расстояния от центра мишени, видимой на УЗИ, до сегмента, полученного на предтерапевтической конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Временное ограничение: День операции
Точность автоматического выравнивания, определяемая по ультразвуковому измерению расстояния от центра мишени, видимой на УЗИ, до сегмента, полученного на предтерапевтической КЛКТ, оценивается путем сравнения с точностью ручного выравнивания, зарегистрированного на серии пациентов, получавших лечение. когда новая функция была недоступна
День операции
Оцените процент процедур, для которых необходимо добавить точки подобия из-за первоначальной задержки автоматического слияния, которую оператор считает слишком большой.
Временное ограничение: День операции
Процент процедур, для которых точки сходства должны быть добавлены из-за начальной задержки автоматического слияния, которую оператор считает слишком большой, оценивается по сравнению с историческим рядом (ручное выравнивание, когда новая функция была недоступна).
День операции
Оцените частоту сбоев автоматического выравнивания Interact Active Tracker.
Временное ограничение: День операции
Если оператора не устраивает автоматическая регистрация между КЛКТ и УЗИ, будет записано количество точек подобия, которые необходимо разместить, и время, необходимое для выполнения этой корректировки.
День операции
Оценить вторичную и стороннюю терапевтическую эффективность процедур.
Временное ограничение: День операции
Частота отказов автоматического выравнивания Interact Active Tracker оценивается по количеству процедур, в которых эта функция не работает по какой-либо причине. На протяжении всей процедуры будет учитываться, сколько раз оператору придется корректировать выравнивание с помощью новых анатомических ориентиров. Любой сбой автоматического слияния будет записан.
День операции
Для неполных ответов оцените процент активной опухоли (усиленной контрастным веществом).
Временное ограничение: Через месяц после аблации
Вторичная и сторонняя терапевтическая эффективность процедур определяется количеством случаев, в которых две или три процедуры абляции потребуются для достижения полного ответа МРТ в течение одного месяца после последнего сеанса абляции. Для каждой опухоли будет зарегистрировано количество процедур абляции, необходимых для достижения полного ответа МРТ в течение одного месяца после последнего сеанса абляции. Для пациентов, нуждающихся в более чем одном лечении, следует включать только лечение, проведенное в течение всего периода исследования.
Через месяц после аблации
Оцените частоту осложнений.
Временное ограничение: День абляции
Частота осложнений оценивается по классификации Dindo-Clavian, поэтому осложнения будут регистрироваться и классифицироваться.
День абляции
Оценить общую выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
Общая выживаемость через 12 мес. Он будет собран путем обращения к медицинским записям на основе зарегистрированных дат последних посещений, изображений...
12 месяцев после аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться