- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04420026
Исследование автоматического совмещения изображений объема КТ с ультразвуком во время чрескожной абляции при лечении опухолей печени (IAT)
Изучение роли автоматического совмещения изображений конусно-лучевого тома КТ с ультразвуком при чрескожной абляционной терапии опухолей печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное удаление опухолей печени позволяет проводить лечебное лечение с использованием ряда методов, таких как радиочастотная абляция, микроволновая печь, криоабляция или, совсем недавно, необратимая электропорация. Эти методы лечения требуют введения одного или нескольких электродов в области, подлежащие лечению, или вокруг них. Эта фаза введения требует, чтобы практикующий врач имел возможность непрерывно визуализировать обрабатываемую область и положение электродов.
Основным методом лечения опухолей печени методом аблации является ультразвук. Сканер является традиционной альтернативой, рекомендуемой в случае невидимости цели в ультразвуке.
Когда цель не видна четко на ультразвуке, передовые мультимодальные приложения для слияния изображений могут позволить практикующему врачу преодолеть эту трудность. Это слияние стало возможным благодаря отслеживанию движения ультразвукового датчика относительно пациента с помощью электромагнитной навигационной системы и выравниванию между ультразвуковой системой и объединенным объемом.
Это выравнивание можно выполнить вручную или автоматически с помощью специального маркера, размещенного на коже пациента, называемого «активным трекером».
Функциональность «INTERACT Active Tracker» также упростит процесс регистрации, предоставив автоматическую предварительную регистрацию.
Целью данного исследования является проспективная оценка первичного успеха лечения пациентов с ГЦК в больнице им. Авиценны с помощью необратимой электропорации с использованием этой техники слияния. Гипотеза исследования заключается в том, что это слияние изображений позволяет улучшить локализацию поражений, подлежащих лечению, и сделать возможным лечение путем чрескожной абляции поражений, которые не очень хорошо видны только с помощью ультразвука.
В этом исследовании также будет оцениваться экономия времени и точности при использовании автоматического решения для слияния ультразвука и конусно-лучевой (CB) CT по сравнению с ручным выравниванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- SERROR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пациент, пролеченный в больнице им. Авиценны по поводу ГЦК методом необратимой электропорации (IRE)
- Пациент, у которого лечение опухоли требует использования инструментов для слияния с визуализацией КЛКТ в начале процедуры.
- Пациенты с плановым контрольным обследованием через 1 месяц после процедуры абляции методом необратимой электропорации (ИРЭ)
- Пациент, который понял информацию и согласился участвовать в этом исследовании, подписав форму согласия
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или уполномоченным лицом
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества в анамнезе.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ
- Пациенты с аллергией на контрастное вещество, содержащее гадолиний, в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины
- Больные под защитой правосудия
- Пациенты, неспособные осмысленно воспринимать исследовательскую информацию
- Участие в другом интервенционном терапевтическом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Гепатоцеллюлярные опухоли
|
Interact Active Tracker, позволяющий автоматизировать объединение КЛКТ и ультразвуковой визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка первичной степени успеха чрескожной абляции с помощью IRE опухолей печени в зависимости от видимости опухоли при ультразвуковом исследовании при использовании автоматической КТ слияния конуса и луча и ультразвука
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Первичный успех оценивается по контрольным МРТ или КТ, выполненным через месяц после первой процедуры абляции IRE (необратимой электропорации), нацеленной на данную опухоль.
Это определяется отсутствием видимого рецидива через 1 месяц на послеоперационной визуализации.
В случае частичного ответа будет оцениваться % активной опухоли.
|
Через 1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените экономию времени при использовании «INTERACT Active Tracker», позволяющего автоматически совмещать объем КЛКТ с ультразвуком.
Временное ограничение: День операции
|
Ультразвуковая видимость опухоли оценивается упорядоченной дискретной переменной, определяемой следующим образом: 0: Не идентифицируется со слиянием или без него
|
День операции
|
|
Оцените время, сэкономленное за счет использования «INTERACT Active Tracker», позволяющего автоматически выравнивать объем КЛКТ с помощью ультразвука, по сравнению с процедурой ручного выравнивания, выполненной для серии пациентов, получавших лечение, когда новая функция была недоступна.
Временное ограничение: День операции
|
Время измеряется с момента загрузки всего объема в ультразвуковой сканер.
Секундомер останавливается, когда оператор заявляет, что доволен регулировкой.
|
День операции
|
|
Оцените прирост уверенности, связанный с использованием ультразвукового слияния.
Временное ограничение: День операции
|
Прирост достоверности, связанный с использованием ультразвукового слияния, оценивают, отмечая количество невидимых или нелокализуемых опухолей только на УЗИ, которые могут быть идентифицированы с помощью слияния.
|
День операции
|
|
Оцените точность автоматического выравнивания, судя по ультразвуковому измерению расстояния от центра мишени, видимой на УЗИ, до сегмента, полученного на предтерапевтической конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Временное ограничение: День операции
|
Точность автоматического выравнивания, определяемая по ультразвуковому измерению расстояния от центра мишени, видимой на УЗИ, до сегмента, полученного на предтерапевтической КЛКТ, оценивается путем сравнения с точностью ручного выравнивания, зарегистрированного на серии пациентов, получавших лечение. когда новая функция была недоступна
|
День операции
|
|
Оцените процент процедур, для которых необходимо добавить точки подобия из-за первоначальной задержки автоматического слияния, которую оператор считает слишком большой.
Временное ограничение: День операции
|
Процент процедур, для которых точки сходства должны быть добавлены из-за начальной задержки автоматического слияния, которую оператор считает слишком большой, оценивается по сравнению с историческим рядом (ручное выравнивание, когда новая функция была недоступна).
|
День операции
|
|
Оцените частоту сбоев автоматического выравнивания Interact Active Tracker.
Временное ограничение: День операции
|
Если оператора не устраивает автоматическая регистрация между КЛКТ и УЗИ, будет записано количество точек подобия, которые необходимо разместить, и время, необходимое для выполнения этой корректировки.
|
День операции
|
|
Оценить вторичную и стороннюю терапевтическую эффективность процедур.
Временное ограничение: День операции
|
Частота отказов автоматического выравнивания Interact Active Tracker оценивается по количеству процедур, в которых эта функция не работает по какой-либо причине.
На протяжении всей процедуры будет учитываться, сколько раз оператору придется корректировать выравнивание с помощью новых анатомических ориентиров.
Любой сбой автоматического слияния будет записан.
|
День операции
|
|
Для неполных ответов оцените процент активной опухоли (усиленной контрастным веществом).
Временное ограничение: Через месяц после аблации
|
Вторичная и сторонняя терапевтическая эффективность процедур определяется количеством случаев, в которых две или три процедуры абляции потребуются для достижения полного ответа МРТ в течение одного месяца после последнего сеанса абляции.
Для каждой опухоли будет зарегистрировано количество процедур абляции, необходимых для достижения полного ответа МРТ в течение одного месяца после последнего сеанса абляции.
Для пациентов, нуждающихся в более чем одном лечении, следует включать только лечение, проведенное в течение всего периода исследования.
|
Через месяц после аблации
|
|
Оцените частоту осложнений.
Временное ограничение: День абляции
|
Частота осложнений оценивается по классификации Dindo-Clavian, поэтому осложнения будут регистрироваться и классифицироваться.
|
День абляции
|
|
Оценить общую выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
Общая выживаемость через 12 мес.
Он будет собран путем обращения к медицинским записям на основе зарегистрированных дат последних посещений, изображений...
|
12 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Yu H, Burke CT. Comparison of percutaneous ablation technologies in the treatment of malignant liver tumors. Semin Intervent Radiol. 2014 Jun;31(2):129-37. doi: 10.1055/s-0034-1373788.
- Monfardini L, Orsi F, Caserta R, Sallemi C, Della Vigna P, Bonomo G, Varano G, Solbiati L, Mauri G. Ultrasound and cone beam CT fusion for liver ablation: technical note. Int J Hyperthermia. 2018;35(1):500-504. doi: 10.1080/02656736.2018.1509237. Epub 2018 Sep 11.
- Lee LH, Hwang JI, Cheng YC, Wu CY, Lee SW, Yang SS, Yeh HZ, Chang CS, Lee TY. Comparable Outcomes of Ultrasound versus Computed Tomography in the Guidance of Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. PLoS One. 2017 Jan 9;12(1):e0169655. doi: 10.1371/journal.pone.0169655. eCollection 2017.
- Cornelis FH, Korenbaum C, Ben Ammar M, Tavolaro S, Nouri-Neuville M, Lotz JP. Multimodal image-guided electrochemotherapy of unresectable liver metastasis from renal cell cancer. Diagn Interv Imaging. 2019 May;100(5):309-311. doi: 10.1016/j.diii.2019.01.001. Epub 2019 Jan 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190581
- 2019-A02524-53 (Идентификатор реестра: Registry ID: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .