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Estudio de fusión automática de imágenes de un volumen de TC con ultrasonido durante el tratamiento de ablación percutánea de tumores hepáticos (IAT)

3 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de la contribución de la fusión automática de imágenes de un volumen de TC de haz cónico con ultrasonido durante el tratamiento de ablación percutánea de tumores hepáticos

La fusión automática del ultrasonido con un volumen de TC de haz cónico guiará el posicionamiento de los electrodos, a pesar de la visibilidad del tumor en el ultrasonido, en pacientes tratados con electroporación irreversible en la sala de radiología intervencionista del Hospital Avicena por carcinoma hepatocelular (CHC) . El objetivo es evaluar la tasa de éxito primario del procedimiento de fusión automática de TC de haz cónico y la ecografía, independientemente del estado de visibilidad del tumor en la ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extirpación percutánea de tumores hepáticos permite el tratamiento curativo mediante diversas técnicas como la ablación por radiofrecuencia, microondas, crioablación o, más recientemente, la electroporación irreversible. Estos tratamientos requieren la introducción de uno o más electrodos en o alrededor de las áreas a tratar. Esta fase de inserción requiere que el médico tenga un medio de visualización continua del área a tratar y la posición de los electrodos.

La modalidad de referencia para el tratamiento de los tumores hepáticos por ablación es la ecografía. El escáner es la alternativa convencional recomendada en caso de invisibilidad del objetivo en ultrasonido.

Cuando el objetivo no es claramente visible en el ultrasonido, las aplicaciones avanzadas de fusión de imágenes multimodales pueden permitirle al médico superar esta dificultad. Esta fusión es posible mediante el seguimiento del movimiento de la sonda de ultrasonido en relación con el paciente mediante un sistema de navegación electromagnético y mediante la alineación entre el sistema de ultrasonido y el volumen fusionado.

Esta alineación se puede realizar de forma manual o automática mediante un marcador específico colocado en la piel del paciente, denominado "Active Tracker".

La funcionalidad "INTERACT Active Tracker" también simplificará el proceso de registro al proporcionar un registro previo automático.

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el éxito primario de los pacientes tratados en el Hospital Avicena por CHC mediante electroporación irreversible utilizando esta técnica de fusión. La hipótesis del estudio es que esta fusión de imágenes permite mejorar la localización de las lesiones a tratar y permitir el tratamiento mediante ablación percutánea de lesiones poco visibles solo con ecografía.

Este estudio también evaluará el ahorro de tiempo y precisión cuando se utiliza una solución de fusión automática entre ultrasonido y TC de haz cónico (CB), en comparación con la alineación manual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • SERROR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Paciente tratado en el Hospital de Avicena por CHC mediante electroporación irreversible (IRE)
  • Paciente cuyo tratamiento del tumor requiere el uso de herramientas de fusión con imágenes CBCT al inicio del procedimiento
  • Pacientes con un examen de seguimiento programado 1 mes después del procedimiento de ablación por electroporación irreversible (IRE)
  • Paciente que ha entendido la información y aceptó participar en esta investigación al firmar el formulario de consentimiento
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o derechohabiente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alergia al material de contraste yodado
  • Pacientes con contraindicaciones de resonancia magnética
  • Pacientes con antecedentes de alergia al material de contraste que contiene gadolinio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes bajo el amparo de la justicia
  • Pacientes incapaces de comprender la información de la investigación de manera informada.
  • Participación en otro ensayo terapéutico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Tumores hepatocelulares
Radiación: Rastreador activo interactivo
Interact Active Tracker, que permite la automatización de la fusión entre un CBCT y la ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de éxito primario del tratamiento de ablación percutánea con IRE de tumores hepáticos, en función de la visibilidad ecográfica del tumor, cuando se utiliza fusión automática de haz cónico de TC y ultrasonido
Periodo de tiempo: A 1 mes en imágenes postoperatorias
El éxito primario se evalúa en la resonancia magnética o la tomografía computarizada de control realizadas un mes después del primer procedimiento de ablación IRE (electroporación irreversible) dirigido a un tumor determinado. Se define por la ausencia de recurrencia visible al mes en las imágenes postoperatorias. En el caso de una respuesta parcial, se evaluará un % de tumor activo.
A 1 mes en imágenes postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el ahorro de tiempo al usar "INTERACT Active Tracker" que permite la alineación automática del volumen CBCT con ultrasonido
Periodo de tiempo: El dia de la operacion

La visibilidad ecográfica del tumor se evalúa mediante una variable discreta ordenada definida de la siguiente manera:

0: no identificable con o sin fusión

  1. identificable con la ayuda de la fusión, los límites del tumor están mal definidos
  2. identificable con la ayuda de la fusión, los límites del tumor son claramente visibles
  3. identificable sin fusión, los límites del tumor están mal definidos
  4. identificable sin fusión, los límites del tumor son claramente visibles
El dia de la operacion
Evalúe el tiempo ahorrado al usar "INTERACT Active Tracker" que permite la alineación automática del volumen CBCT con ultrasonido en comparación con el procedimiento de alineación manual realizado en una serie de pacientes tratados cuando la nueva función no estaba disponible.
Periodo de tiempo: El dia de la operacion
El tiempo se mide desde el momento en que se carga todo el volumen en el escáner de ultrasonido. El cronómetro se detiene cuando el operador se declara satisfecho con el ajuste.
El dia de la operacion
Evaluar la ganancia de confianza asociada con el uso de la fusión por ultrasonido.
Periodo de tiempo: El dia de la operacion
La ganancia de confianza asociada con el uso de la fusión por ultrasonido se evalúa observando la cantidad de tumores no visibles o no localizables solo en el ultrasonido que se pueden identificar mediante la fusión.
El dia de la operacion
Evalúe la precisión de la alineación automática juzgada en la medición de ultrasonido de la distancia desde el centro del objetivo visto en ultrasonido hasta el segmentado en la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preterapéutica.
Periodo de tiempo: El dia de la operacion
La precisión de la alineación automática juzgada en la medición de ultrasonido de la distancia desde el centro del objetivo visto en ultrasonido a la segmentada en el CBCT preterapéutico se evalúa en comparación con la precisión de la alineación manual registrada en una serie de pacientes tratados. cuando la nueva función no estaba disponible
El dia de la operacion
Evaluar el porcentaje de trámites a los que se les debe sumar puntos de similitud por un retraso inicial en la fusión automática que el operador considera demasiado largo.
Periodo de tiempo: El dia de la operacion
Se evalúa el porcentaje de trámites para los que se deben sumar puntos de similitud por un retraso inicial de la fusión automática considerado demasiado largo por el operador en comparación con la serie histórica (alineación manual, cuando la nueva función no estaba disponible).
El dia de la operacion
Evalúe la tasa de fallas de la alineación automática de Interact Active Tracker.
Periodo de tiempo: El dia de la operacion
Si el operador no está satisfecho con el registro automático entre el CBCT y el ultrasonido, se registrará la cantidad de puntos de similitud a colocar y el tiempo necesario para realizar este ajuste.
El dia de la operacion
Evaluar la tasa de efectividad terapéutica secundaria y de terceros de los procedimientos.
Periodo de tiempo: El dia de la operacion
La tasa de fallas de la alineación automática de Interact Active Tracker se evalúa por el número de procedimientos en los que esta función no funciona por algún motivo. A lo largo del procedimiento, se contará el número de veces que el operador tendrá que corregir la alineación con nuevos puntos de referencia anatómicos. Se registrará cualquier falla de la combinación automática.
El dia de la operacion
Para respuestas incompletas, calcule el porcentaje de tumor activo (reforzado por material de contraste).
Periodo de tiempo: Un mes después de la ablación
La tasa de efectividad terapéutica secundaria y de terceros de los procedimientos se define por el número de casos en los que se requerirán dos o tres procedimientos de ablación para lograr una respuesta de RM completa dentro del mes posterior a la última sesión de ablación. Para cada tumor, se registrará el número de procedimientos de ablación necesarios para lograr una respuesta de resonancia magnética completa en el plazo de un mes desde la última sesión de ablación. Para los pacientes que requieren más de un tratamiento, solo se deben incluir los tratamientos realizados durante la duración del estudio.
Un mes después de la ablación
Evaluar la tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: El día de la ablación
La tasa de complicaciones se evalúa mediante la clasificación de Dindo-Clavi, por lo que las complicaciones se registrarán y clasificarán.
El día de la ablación
Evaluar la supervivencia global a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
Supervivencia global a los 12 meses. Se recogerá consultando historias clínicas en base a las fechas registradas de las últimas visitas, imágenes...
12 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

General Electric

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190581
  • 2019-A02524-53 (Identificador de registro: Registry ID: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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