Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie automatycznej fuzji obrazu tomografii komputerowej z ultradźwiękami podczas przezskórnej ablacji guzów wątroby (IAT)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie wkładu automatycznej fuzji obrazu tomografii komputerowej z wiązką stożkową z ultradźwiękami podczas przezskórnej ablacji guzów wątroby

Automatyczna fuzja ultradźwięków z tomografem komputerowym z wiązką stożkową umożliwi pozycjonowanie elektrod, pomimo widoczności guza w badaniu ultrasonograficznym, u pacjentów leczonych nieodwracalną elektroporacją w pracowni radiologii interwencyjnej Szpitala Avicenna z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) . Celem jest ocena pierwotnego wskaźnika powodzenia procedury automatycznej fuzji TK z wiązką stożkową i ultrasonografii, niezależnie od stanu widoczności guza w badaniu ultrasonograficznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórne usunięcie guzów wątroby umożliwia wyleczenie przy użyciu szeregu technik, takich jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, mikrofale, krioablacja lub ostatnio nieodwracalna elektroporacja. Zabiegi te wymagają wprowadzenia jednej lub więcej elektrod do leczonych obszarów lub wokół nich. Ta faza wprowadzania wymaga, aby praktykujący dysponował środkami do ciągłej wizualizacji leczonego obszaru i położenia elektrod.

Metodą referencyjną w leczeniu guzów wątroby metodą ablacji jest ultradźwięki. Skaner jest konwencjonalną alternatywą zalecaną w przypadku niewidoczności celu w ultradźwiękach.

Gdy cel nie jest wyraźnie widoczny w ultradźwiękach, zaawansowane aplikacje multimodalnego łączenia obrazów mogą pozwolić lekarzowi przezwyciężyć tę trudność. Ta fuzja jest możliwa dzięki śledzeniu ruchu sondy ultradźwiękowej w stosunku do pacjenta za pomocą elektromagnetycznego systemu nawigacji oraz dzięki wyrównaniu między systemem ultradźwiękowym a połączoną objętością.

To wyrównanie można wykonać ręcznie lub automatycznie za pomocą specjalnego znacznika umieszczonego na skórze pacjenta, zwanego „Active Tracker”.

Funkcjonalność „INTERACT Active Tracker” uprości również proces rejestracji, zapewniając automatyczną rejestrację wstępną.

Celem tego badania jest prospektywna ocena pierwotnego sukcesu pacjentów leczonych w szpitalu Avicenna z powodu HCC za pomocą nieodwracalnej elektroporacji przy użyciu tej techniki fuzji. Hipoteza badania jest taka, że ​​taka fuzja obrazów umożliwia poprawę lokalizacji zmian do leczenia oraz umożliwia leczenie poprzez przezskórną ablację zmian, które są słabo widoczne w samym badaniu ultrasonograficznym.

W badaniu tym zostanie również oceniona oszczędność czasu i dokładności w przypadku zastosowania automatycznego rozwiązania łączącego ultradźwięki z tomografem komputerowym z wiązką stożkową (CB) w porównaniu z ustawieniem ręcznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • SERROR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjent leczony w szpitalu Avicenna z powodu HCC metodą nieodwracalnej elektroporacji (IRE)
  • Pacjent, u którego leczenie nowotworu wymaga użycia narzędzi fuzyjnych z obrazowaniem CBCT na początku zabiegu
  • Pacjenci z planowym badaniem kontrolnym 1 miesiąc po zabiegu ablacji metodą nieodwracalnej elektroporacji (IRE)
  • Pacjent, który zapoznał się z informacjami i wyraził zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie formularza zgody
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub osoba uprawniona

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na jodowy środek kontrastowy w wywiadzie
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
  • Pacjenci z alergią na środek kontrastowy zawierający gadolin w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia informacji badawczych w sposób świadomy
  • Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Guzy wątrobowokomórkowe
Promieniowanie: Wejdź w interakcję z aktywnym trackerem
Interact Active Tracker, umożliwiający automatyzację łączenia obrazowania CBCT i USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pierwotnego wskaźnika powodzenia leczenia przezskórnej ablacji IRE guzów wątroby w funkcji ultrasonograficznej widoczności guza przy użyciu automatycznego łączenia wiązki stożkowej CT i ultrasonografii
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w obrazowaniu pooperacyjnym
Pierwotny sukces ocenia się na podstawie kontrolnego MRI lub CT wykonanego miesiąc po pierwszym zabiegu ablacji IRE (nieodwracalnej elektroporacji) ukierunkowanej na dany guz. Definiuje się go jako brak widocznego nawrotu po 1 miesiącu w obrazowaniu pooperacyjnym. W przypadku częściowej odpowiedzi oceniany będzie % aktywnego guza.
Po 1 miesiącu w obrazowaniu pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń oszczędność czasu przy użyciu „INTERACT Active Tracker” umożliwiającego automatyczne wyrównanie objętości CBCT z ultradźwiękami
Ramy czasowe: Dzień operacji

Widoczność guza w USG ocenia się za pomocą uporządkowanej zmiennej dyskretnej zdefiniowanej w następujący sposób:

0: Nie można zidentyfikować z łączeniem lub bez

  1. możliwe do zidentyfikowania za pomocą fuzji, granice guza są słabo określone
  2. możliwe do zidentyfikowania za pomocą fuzji, granice guza są wyraźnie widoczne
  3. możliwe do zidentyfikowania bez fuzji, granice guza są słabo określone
  4. możliwe do zidentyfikowania bez fuzji, granice guza są wyraźnie widoczne
Dzień operacji
Oceń czas zaoszczędzony dzięki zastosowaniu „INTERACT Active Tracker” umożliwiającego automatyczne wyrównanie objętości CBCT za pomocą ultradźwięków w porównaniu z ręczną procedurą wyrównania wykonaną u serii leczonych pacjentów, gdy nowa funkcja nie była dostępna.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas mierzony jest od momentu załadowania całej objętości do ultrasonografu. Stoper zostaje zatrzymany, gdy operator deklaruje, że jest zadowolony z regulacji
Dzień operacji
Oceń wzrost pewności związany z zastosowaniem fuzji ultradźwiękowej.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Wzrost pewności związany z zastosowaniem fuzji ultradźwiękowej ocenia się, odnotowując liczbę niewidocznych lub niemożliwych do zlokalizowania guzów w samym ultrasonografii, które można zidentyfikować poprzez fuzję.
Dzień operacji
Ocenić dokładność automatycznego wyrównania ocenianą na podstawie ultrasonograficznego pomiaru odległości od środka celu widocznego w badaniu ultrasonograficznym do segmentu na przedterapeutycznej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dokładność automatycznego ustawienia oceniana na podstawie ultrasonograficznego pomiaru odległości od środka celu widocznego w USG do segmentowanego na przedterapeutycznym CBCT jest oceniana przez porównanie z dokładnością ręcznego ustawienia zarejestrowanego na serii pacjentów leczonych gdy nowa funkcja nie była dostępna
Dzień operacji
Oceń odsetek procedur, dla których należy dodać punkty podobieństwa ze względu na początkowe opóźnienie w automatycznym łączeniu, które operator uważa za zbyt długie.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Odsetek procedur, dla których konieczne jest dodanie punktów podobieństwa ze względu na zbyt długie początkowe opóźnienie automatycznego łączenia, które operator uznał za zbyt długie, oceniany jest w porównaniu z szeregami historycznymi (dopasowywanie ręczne, gdy nowa funkcja nie była dostępna).
Dzień operacji
Oceń wskaźnik awaryjności automatycznego wyrównania Interact Active Tracker.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Jeśli operator nie jest zadowolony z automatycznej rejestracji między CBCT i USG, zostanie zarejestrowana liczba punktów podobieństwa, które należy umieścić, oraz czas wymagany do dokonania tej regulacji
Dzień operacji
Oceń drugorzędny i trzeciorzędowy wskaźnik skuteczności terapeutycznej procedur.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Wskaźnik awaryjności automatycznego wyrównania Interact Active Tracker jest oceniany na podstawie liczby procedur, w których ta funkcja nie działa z jakiegokolwiek powodu. Podczas całej procedury zliczana będzie liczba korekt, które operator będzie musiał wykonać w stosunku do nowych anatomicznych punktów orientacyjnych. Każda awaria automatycznego scalania zostanie zarejestrowana.
Dzień operacji
W przypadku odpowiedzi niepełnych należy oszacować odsetek aktywnego guza (wzmocniony materiałem kontrastowym).
Ramy czasowe: Miesiąc po ablacji
Wtórny i trzeciorzędowy wskaźnik skuteczności terapeutycznej procedur jest określony przez liczbę przypadków, w których wymagane będą dwie lub trzy procedury ablacji, aby uzyskać pełną odpowiedź MRI w ciągu jednego miesiąca od ostatniej sesji ablacji. Dla każdego guza zostanie zarejestrowana liczba procedur ablacji wymaganych do uzyskania pełnej odpowiedzi MRI w ciągu jednego miesiąca od ostatniej sesji ablacji. W przypadku pacjentów wymagających więcej niż jednego leczenia należy uwzględnić tylko zabiegi przeprowadzone w czasie trwania badania.
Miesiąc po ablacji
Oceń stopień komplikacji.
Ramy czasowe: Dzień ablacji
Częstość powikłań jest oceniana na podstawie klasyfikacji Dindo-Clavian, więc powikłania będą rejestrowane i klasyfikowane
Dzień ablacji
Oceń globalne przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach. Zostanie zebrany poprzez wgląd w dokumentację medyczną na podstawie zarejestrowanych dat ostatnich wizyt, zdjęć...
12 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

General Electric

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190581
  • 2019-A02524-53 (Identyfikator rejestru: Registry ID: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Wejdź w interakcję z aktywnym trackerem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj