Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CT-tilavuuden automaattisesta kuvan fuusiosta ultraäänellä maksakasvainten perkutaanisen ablaatiohoidon aikana (IAT)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus kartiosäteen CT-tilavuuden automaattisen kuvafuusion vaikutuksesta ultraäänellä maksakasvainten perkutaanisen ablaatiohoidon aikana

Ultraäänen automaattinen fuusio kartio-CT-tilavuuden kanssa ohjaa elektrodien asennon kasvaimen näkyvyydestä huolimatta ultraäänessä potilailla, joita hoidetaan irreversiibelillä elektroporaatiolla Avicennan sairaalan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) interventioradiologian huoneessa. . Tavoitteena on arvioida automaattisen kartio-CT-fuusiotoimenpiteen ja ultraäänen ensisijainen onnistumisprosentti riippumatta kasvaimen näkyvyyden tilasta ultraäänessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksakasvainten perkutaaninen poistaminen mahdollistaa parantavan hoidon käyttämällä erilaisia ​​tekniikoita, kuten radiotaajuusablaatiota, mikroaaltouunia, kryoablaatiota tai viime aikoina irreversiibeliä elektroporaatiota. Nämä hoidot edellyttävät yhden tai useamman elektrodin viemistä hoidettaville alueille tai niiden ympärille. Tämä asennusvaihe edellyttää, että lääkärillä on välineet jatkuvasti visualisoida hoidettava alue ja elektrodien sijainti.

Viitemenetelmä maksakasvainten hoidossa ablaatiolla on ultraääni. Skanneri on tavanomainen vaihtoehto, jota suositellaan, jos kohde on näkymätön ultraäänessä.

Kun kohde ei ole selvästi näkyvissä ultraäänessä, kehittyneet multimodaaliset kuvafuusiosovellukset voivat antaa lääkärille mahdollisuuden voittaa tämä vaikeus. Tämä fuusio on mahdollista seuraamalla ultraäänianturin liikettä suhteessa potilaaseen sähkömagneettisen navigointijärjestelmän avulla ja suuntaamalla ultraäänijärjestelmän ja sulatetun tilavuuden välillä.

Tämä kohdistus voidaan tehdä manuaalisesti tai automaattisesti käyttämällä erityistä potilaan iholle asetettua merkkiä, jota kutsutaan "Active Trackeriksi".

"INTERACT Active Tracker" -toiminto yksinkertaistaa myös rekisteröintiprosessia tarjoamalla automaattisen ennakkorekisteröinnin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Avicennan sairaalassa HCC:n vuoksi peruuttamattomalla elektroporaatiolla tällä fuusiotekniikalla hoidettujen potilaiden ensisijaista menestystä. Tutkimuksen hypoteesi on, että tämä kuvafuusio mahdollistaa hoidettavien leesioiden sijainnin parantamisen ja sellaisen leesioiden hoidon perkutaanisella ablaatiolla, jotka eivät ole kovin näkyviä pelkällä ultraäänellä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ajan ja tarkkuuden säästöjä, kun käytetään automaattista fuusioratkaisua ultraäänen ja kartiokeilan (CB) CT:n välillä verrattuna manuaaliseen kohdistukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • SERROR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Potilas, jota hoidetaan Avicennan sairaalassa HCC:n vuoksi irreversiibelillä elektroporaatiolla (IRE)
  • Potilas, jonka kasvainhoito vaatii CBCT-kuvauksen fuusiotyökalujen käyttöä toimenpiteen alussa
  • Potilaat, joille on suunniteltu seurantatutkimus 1 kuukausi irreversiibelin elektroporaatiolla (IRE) tehdyn ablaatiotoimenpiteen jälkeen
  • Potilas, joka on ymmärtänyt tiedot ja suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai oikeutettu henkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut allergia jodatulle varjoaineelle
  • Potilaat, joilla on MRI-vasta-aiheet
  • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia gadoliinia sisältävälle varjoaineelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat oikeuden suojeluksessa
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimustietoa tietoisella tavalla
  • Osallistuminen toiseen interventioterapeuttiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Hepatosellulaariset kasvaimet
Säteily: Interact Active Tracker
Interact Active Tracker, joka mahdollistaa CBCT:n ja ultraäänikuvauksen yhdistämisen automatisoinnin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksakasvainten perkutaanisen ablaatiohoidon primaarisen onnistumisprosentin arviointi kasvaimen ultraääninäkyvyyden funktiona, kun käytetään automaattista CT-kartion fuusiota ja ultraääntä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa
Ensisijainen menestys arvioidaan kontrolli-MRI- tai CT-tutkimuksessa, joka suoritetaan kuukauden kuluttua ensimmäisestä tiettyyn kasvaimeen kohdistuvasta IRE-ablaatiotoimenpiteestä (Irreverssible Electroporation). Se määritellään näkyvän uusiutumisen puuttuessa 1 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa. Jos kyseessä on osittainen vaste, aktiivisen kasvaimen prosenttiosuus arvioidaan.
1 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ajansäästö, kun käytät "INTERACT Active Tracker" -toimintoa, joka mahdollistaa CBCT-tilavuuden automaattisen kohdistamisen ultraäänen kanssa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä

Kasvaimen ultraääninäkyvyys arvioidaan järjestetyllä erillisellä muuttujalla, joka määritellään seuraavasti:

0: Ei tunnistettavissa yhdistämisen kanssa tai ilman

  1. fuusion avulla tunnistettavissa, kasvaimen rajat ovat huonosti määriteltyjä
  2. fuusion avulla tunnistettavissa, kasvaimen rajat ovat selvästi näkyvissä
  3. tunnistettavissa ilman fuusiota, kasvaimen rajat ovat huonosti määriteltyjä
  4. tunnistettavissa ilman fuusiota, kasvaimen rajat ovat selvästi näkyvissä
Leikkauspäivä
Arvioi säästetty aika käyttämällä "INTERACT Active Tracker" -toimintoa, joka mahdollistaa CBCT-tilavuuden automaattisen kohdistuksen ultraäänen kanssa verrattuna manuaaliseen kohdistusmenettelyyn, joka suoritettiin useille potilaille, joita hoidettiin, kun uusi toiminto ei ollut käytettävissä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Aika mitataan siitä hetkestä, kun koko tilavuus on ladattu ultraääniskanneriin. Sekuntikello pysähtyy, kun käyttäjä ilmoittaa olevansa tyytyväinen säätöön
Leikkauspäivä
Arvioi ultraäänifuusion käyttöön liittyvää luottamusta.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Ultraäänifuusion käyttöön liittyvä luottamuksen kasvu arvioidaan merkitsemällä pelkällä ultraäänellä havaittavien tai lokalisoitumattomien kasvainten lukumäärä, jotka voidaan tunnistaa fuusiolla.
Leikkauspäivä
Arvioi automaattisen kohdistuksen tarkkuus, joka on arvioitu ultraäänimittauksella etäisyydestä ultraäänellä havaitun kohteen keskipisteestä ennen terapeuttista kaatokartiokuvaustietokonetomografiaa (CBCT) segmentoituun etäisyyteen.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Automaattisen kohdistuksen tarkkuus, joka on arvioitu ultraäänimittauksella etäisyydestä ultraäänellä havaitun kohteen keskipisteestä ennen terapeuttista CBCT:tä segmentoituun etäisyyteen, arvioidaan vertaamalla manuaalisen kohdistuksen tarkkuutta, joka on tallennettu sarjalla hoidettuja potilaita. kun uusi toiminto ei ollut käytettävissä
Leikkauspäivä
Arvioi niiden menettelyjen prosenttiosuus, joille on lisättävä samankaltaisuuspisteitä, koska automaattinen yhdistäminen viivästyy, jota operaattori pitää liian pitkänä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joille on lisättävä samankaltaisuuspisteitä operaattorin liian pitkänä pitämän automaattisen yhdistämisen alkuviiveen vuoksi, arvioidaan verrattuna historiallisiin sarjoihin (manuaalinen kohdistus, kun uusi toiminto ei ollut käytettävissä).
Leikkauspäivä
Arvioi Interact Active Trackerin automaattisen kohdistuksen epäonnistumisaste.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Jos käyttäjä ei ole tyytyväinen automaattiseen rekisteröintiin CBCT:n ja ultraäänen välillä, sijoitettavien samankaltaisuuspisteiden lukumäärä ja tämän säädön tekemiseen tarvittava aika tallennetaan.
Leikkauspäivä
Arvioi toimenpiteiden toissijainen ja kolmannen osapuolen terapeuttinen tehokkuus.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Interact Active Trackerin automaattisen kohdistuksen epäonnistumisprosentti arvioidaan niiden toimenpiteiden lukumäärän perusteella, joissa tämä toiminto ei jostain syystä toimi. Toimenpiteen aikana lasketaan, kuinka monta kertaa käyttäjän on korjattava kohdistus uusien anatomisten maamerkkien mukaan. Automaattisen yhdistämisen epäonnistuminen tallennetaan.
Leikkauspäivä
Epätäydellisten vasteiden osalta arvioi aktiivisen kasvaimen prosenttiosuus (varjoaineella tehostettuna).
Aikaikkuna: Kuukausi ablaation jälkeen
Toissijainen ja kolmannen osapuolen terapeuttinen tehokkuus toimenpiteiden määräytyy niiden tapausten lukumäärän mukaan, joissa tarvitaan kaksi tai kolme ablaatiomenettelyä täydellisen MRI-vasteen saavuttamiseksi kuukauden kuluessa viimeisestä ablaatiokerrasta. Jokaisen kasvaimen kohdalla kirjataan niiden ablaatiotoimenpiteiden lukumäärä, jotka vaaditaan täydellisen MRI-vasteen saavuttamiseksi kuukauden kuluessa viimeisestä ablaatiokerrasta. Jos potilas tarvitsee useampaa kuin yhtä hoitoa, vain tutkimuksen aikana suoritetut hoidot tulee ottaa mukaan.
Kuukausi ablaation jälkeen
Arvioi komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Ablaation päivä
Komplikaatioiden määrä arvioidaan Dindo-Clavian luokituksen mukaan, joten komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan
Ablaation päivä
Arvioi maailmanlaajuinen eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä. Se kerätään tarkastelemalla potilastietoja viimeisten käyntien tallennettujen päivämäärien, kuvien...
12 kuukautta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

General Electric

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP190581
  • 2019-A02524-53 (Rekisterin tunniste: Registry ID: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interact Active Tracker

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa