Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af automatisk billedfusion af et CT-volumen med ultralyd under perkutan ablationsbehandling af hepatiske tumorer (IAT)

3. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af bidraget af automatisk billedfusion af en keglestråle CT-volumen med ultralyd under perkutan ablationsbehandling af hepatiske tumorer

Den automatiske sammensmeltning af ultralyden med et keglestråle-CT-volumen vil guide placeringen af ​​elektroderne, på trods af tumorens synlighed i ultralyd, hos patienter behandlet med irreversibel elektroporation i interventionsradiologirummet på Avicenna Hospital for hepatocellulært karcinom (HCC) . Målet er at evaluere den primære succesrate for den automatiske keglestråle-CT-fusionsprocedure og ultralyd, uanset tumorens synlighedsstatus i ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan fjernelse af levertumorer muliggør kurativ behandling ved hjælp af en række teknikker såsom radiofrekvensablation, mikrobølger, kryoablation eller for nylig irreversibel elektroporation. Disse behandlinger kræver indføring af en eller flere elektroder i eller omkring de områder, der skal behandles. Denne indsættelsesfase kræver, at behandleren har et middel til løbende at visualisere det område, der skal behandles, og elektrodernes placering.

Referencemodaliteten til behandling af levertumorer ved ablation er ultralyd. Scanneren er det konventionelle alternativ, der anbefales i tilfælde af usynlighed af målet i ultralyd.

Når målet ikke er tydeligt synligt i ultralyd, kan avancerede multimodale billedfusionsapplikationer gøre det muligt for behandleren at overvinde denne vanskelighed. Denne sammensmeltning er muliggjort ved at spore ultralydssondens bevægelse i forhold til patienten ved hjælp af et elektromagnetisk navigationssystem, og ved at justere mellem ultralydssystemet og det sammensmeltede volumen.

Denne justering kan udføres manuelt eller automatisk ved hjælp af en specifik markør placeret på patientens hud, kaldet en "Active Tracker".

Funktionaliteten "INTERACT Active Tracker" vil også forenkle registreringsprocessen ved at give automatisk forhåndsregistrering.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere den primære succes for patienter behandlet på Avicenna Hospital for HCC ved irreversibel elektroporation ved hjælp af denne fusionsteknik. Hypotesen for undersøgelsen er, at denne billedfusion gør det muligt at forbedre placeringen af ​​de læsioner, der skal behandles, og at tillade behandling ved perkutan ablation af læsioner, der ikke er særlig synlige under ultralyd alene.

Denne undersøgelse vil også vurdere tids- og nøjagtighedsbesparelser, når der anvendes en automatisk fusionsløsning mellem ultralyd og keglestråle (CB) CT sammenlignet med manuel justering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • SERROR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patient behandlet på Avicenna Hospital for HCC ved irreversibel elektroporation (IRE)
  • Patient, hvis tumorbehandling kræver brug af fusionsværktøjer med CBCT-billeddannelse i begyndelsen af ​​proceduren
  • Patienter med en planlagt opfølgningsundersøgelse 1 måned efter ablationsproceduren ved irreversibel elektroporation (IRE)
  • Patient, der har forstået informationen og accepteret at deltage i denne forskning ved at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem eller berettiget person

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for jodholdige kontraststoffer
  • Patienter med MR-kontraindikationer
  • Patienter med en historie med allergi over for kontrastmateriale indeholdende gadolinium
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under retfærdighedens beskyttelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå forskningsinformation på en informeret måde
  • Deltagelse i et andet interventionelt terapeutisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Hepatocellulære tumorer
Interact Active Tracker, der tillader automatisering af fusionen mellem en CBCT og ultralydsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den primære succesrate for perkutan ablationsbehandling med IRE af levertumorer, som funktion af tumorens ultralydssynlighed, ved brug af automatisk CT-keglestrålefusion og ultralyd
Tidsramme: Efter 1 måned på postoperativ billeddannelse
Primær succes vurderes på kontrol-MRI eller CT udført en måned efter den første IRE (Irreversible Electroporation) ablationsprocedure rettet mod en given tumor. Det er defineret ved fraværet af synligt tilbagefald efter 1 måned efter postoperativ billeddannelse. I tilfælde af en delvis respons vil en % aktiv tumor blive evalueret.
Efter 1 måned på postoperativ billeddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tidsbesparelsen ved brug af "INTERACT Active Tracker", der tillader automatisk justering af CBCT-volumen med ultralyd
Tidsramme: Dagen for operationen

Ultralydssynligheden af ​​tumoren evalueres af en ordnet diskret variabel defineret som følger:

0: Ikke identificerbar med eller uden sammenlægning

  1. kan identificeres ved hjælp af fusion, tumorgrænser er dårligt definerede
  2. kan identificeres ved hjælp af fusion, tumorens grænser er tydeligt synlige
  3. kan identificeres uden fusion, tumorgrænser er dårligt definerede
  4. kan identificeres uden fusion, og tumorens grænser er tydeligt synlige
Dagen for operationen
Evaluer den sparede tid ved at bruge "INTERACT Active Tracker", der tillader automatisk justering af CBCT-volumenet med ultralyd sammenlignet med den manuelle justeringsprocedure udført på en række patienter behandlet, når den nye funktion ikke var tilgængelig.
Tidsramme: Dagen for operationen
Tiden måles fra det øjeblik, hele volumen er indlæst på ultralydsscanneren. Stopuret stoppes, når operatøren erklærer sig tilfreds med justeringen
Dagen for operationen
Evaluer tillidsforøgelsen forbundet med brugen af ​​ultralydsfusion.
Tidsramme: Dagen for operationen
Tillidsgevinsten forbundet med brugen af ​​ultralydsfusion vurderes ved at notere antallet af ikke-synlige eller ikke-lokaliserbare tumorer i ultralyd alene, der kan identificeres gennem fusion.
Dagen for operationen
Evaluer nøjagtigheden af ​​den automatiske justering vurderet på ultralydsmålingen af ​​afstanden fra midten af ​​målet set i ultralyd til den, der er segmenteret på den præ-terapeutiske pour Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Tidsramme: Dagen for operationen
Nøjagtigheden af ​​den automatiske justering vurderet på ultralydsmålingen af ​​afstanden fra midten af ​​målet set i ultralyd til den, der er segmenteret på den præterapeutiske CBCT, evalueres ved sammenligning med nøjagtigheden af ​​den manuelle justering registreret på en række behandlede patienter når den nye funktion ikke var tilgængelig
Dagen for operationen
Evaluer procentdelen af ​​procedurer, for hvilke lighedspoint skal tilføjes på grund af en indledende forsinkelse i automatisk sammenfletning, som operatøren anser for at være for lang.
Tidsramme: Dagen for operationen
Procentdelen af ​​procedurer, for hvilke lighedspoint skal tilføjes på grund af en indledende forsinkelse af den automatiske sammenfletning, som operatøren anser for for lang, evalueres i sammenligning med den historiske serie (manuel justering, når den nye funktion ikke var tilgængelig).
Dagen for operationen
Evaluer fejlfrekvensen for den automatiske justering af Interact Active Tracker.
Tidsramme: Dagen for operationen
Hvis operatøren ikke er tilfreds med den automatiske registrering mellem CBCT og ultralyd, vil antallet af lighedspunkter, der skal placeres, og den tid, det tager at foretage denne justering, blive registreret
Dagen for operationen
Evaluer den sekundære og tredjeparts terapeutiske effektivitet af procedurerne.
Tidsramme: Dagen for operationen
Fejlraten for den automatiske justering af Interact Active Tracker evalueres ud fra antallet af procedurer, hvor denne funktion af en eller anden grund ikke fungerer. Under hele proceduren vil antallet af gange, som operatøren skal rette justeringen med nye anatomiske vartegn, blive talt. Enhver fejl i den automatiske fletning vil blive registreret.
Dagen for operationen
For ufuldstændige responser, estimer procentdelen af ​​aktiv tumor (forstærket af kontrastmateriale).
Tidsramme: En måned efter ablationen
Den sekundære og tredjeparts terapeutiske effektivitet af procedurerne er defineret af antallet af tilfælde, hvor to eller tre ablationsprocedurer vil være påkrævet for at opnå et fuldstændigt MR-svar inden for en måned efter den sidste ablationssession. For hver tumor vil antallet af ablationsprocedurer, der kræves for at opnå et fuldstændigt MR-respons inden for en måned efter den sidste ablationssession, blive registreret. For patienter, der har behov for mere end én behandling, bør kun behandlinger udført i løbet af undersøgelsen inkluderes.
En måned efter ablationen
Vurder komplikationsraten.
Tidsramme: Dagen for ablationen
Komplikationsraten evalueres af Dindo-Clavian klassifikationen, så komplikation vil blive registreret og klassificeret
Dagen for ablationen
Evaluer den globale overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter ablationen
Samlet overlevelse ved 12 måneder. Det vil blive indsamlet ved at konsultere lægejournaler baseret på de registrerede datoer for de sidste besøg, billeder...
12 måneder efter ablationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Interact Active Tracker

Abonner