- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04420026
Undersøgelse af automatisk billedfusion af et CT-volumen med ultralyd under perkutan ablationsbehandling af hepatiske tumorer (IAT)
Undersøgelse af bidraget af automatisk billedfusion af en keglestråle CT-volumen med ultralyd under perkutan ablationsbehandling af hepatiske tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan fjernelse af levertumorer muliggør kurativ behandling ved hjælp af en række teknikker såsom radiofrekvensablation, mikrobølger, kryoablation eller for nylig irreversibel elektroporation. Disse behandlinger kræver indføring af en eller flere elektroder i eller omkring de områder, der skal behandles. Denne indsættelsesfase kræver, at behandleren har et middel til løbende at visualisere det område, der skal behandles, og elektrodernes placering.
Referencemodaliteten til behandling af levertumorer ved ablation er ultralyd. Scanneren er det konventionelle alternativ, der anbefales i tilfælde af usynlighed af målet i ultralyd.
Når målet ikke er tydeligt synligt i ultralyd, kan avancerede multimodale billedfusionsapplikationer gøre det muligt for behandleren at overvinde denne vanskelighed. Denne sammensmeltning er muliggjort ved at spore ultralydssondens bevægelse i forhold til patienten ved hjælp af et elektromagnetisk navigationssystem, og ved at justere mellem ultralydssystemet og det sammensmeltede volumen.
Denne justering kan udføres manuelt eller automatisk ved hjælp af en specifik markør placeret på patientens hud, kaldet en "Active Tracker".
Funktionaliteten "INTERACT Active Tracker" vil også forenkle registreringsprocessen ved at give automatisk forhåndsregistrering.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere den primære succes for patienter behandlet på Avicenna Hospital for HCC ved irreversibel elektroporation ved hjælp af denne fusionsteknik. Hypotesen for undersøgelsen er, at denne billedfusion gør det muligt at forbedre placeringen af de læsioner, der skal behandles, og at tillade behandling ved perkutan ablation af læsioner, der ikke er særlig synlige under ultralyd alene.
Denne undersøgelse vil også vurdere tids- og nøjagtighedsbesparelser, når der anvendes en automatisk fusionsløsning mellem ultralyd og keglestråle (CB) CT sammenlignet med manuel justering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- SERROR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Patient behandlet på Avicenna Hospital for HCC ved irreversibel elektroporation (IRE)
- Patient, hvis tumorbehandling kræver brug af fusionsværktøjer med CBCT-billeddannelse i begyndelsen af proceduren
- Patienter med en planlagt opfølgningsundersøgelse 1 måned efter ablationsproceduren ved irreversibel elektroporation (IRE)
- Patient, der har forstået informationen og accepteret at deltage i denne forskning ved at underskrive samtykkeerklæringen
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem eller berettiget person
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergi over for jodholdige kontraststoffer
- Patienter med MR-kontraindikationer
- Patienter med en historie med allergi over for kontrastmateriale indeholdende gadolinium
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under retfærdighedens beskyttelse
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå forskningsinformation på en informeret måde
- Deltagelse i et andet interventionelt terapeutisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Hepatocellulære tumorer
|
Interact Active Tracker, der tillader automatisering af fusionen mellem en CBCT og ultralydsbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den primære succesrate for perkutan ablationsbehandling med IRE af levertumorer, som funktion af tumorens ultralydssynlighed, ved brug af automatisk CT-keglestrålefusion og ultralyd
Tidsramme: Efter 1 måned på postoperativ billeddannelse
|
Primær succes vurderes på kontrol-MRI eller CT udført en måned efter den første IRE (Irreversible Electroporation) ablationsprocedure rettet mod en given tumor.
Det er defineret ved fraværet af synligt tilbagefald efter 1 måned efter postoperativ billeddannelse.
I tilfælde af en delvis respons vil en % aktiv tumor blive evalueret.
|
Efter 1 måned på postoperativ billeddannelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tidsbesparelsen ved brug af "INTERACT Active Tracker", der tillader automatisk justering af CBCT-volumen med ultralyd
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Ultralydssynligheden af tumoren evalueres af en ordnet diskret variabel defineret som følger: 0: Ikke identificerbar med eller uden sammenlægning
|
Dagen for operationen
|
|
Evaluer den sparede tid ved at bruge "INTERACT Active Tracker", der tillader automatisk justering af CBCT-volumenet med ultralyd sammenlignet med den manuelle justeringsprocedure udført på en række patienter behandlet, når den nye funktion ikke var tilgængelig.
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Tiden måles fra det øjeblik, hele volumen er indlæst på ultralydsscanneren.
Stopuret stoppes, når operatøren erklærer sig tilfreds med justeringen
|
Dagen for operationen
|
|
Evaluer tillidsforøgelsen forbundet med brugen af ultralydsfusion.
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Tillidsgevinsten forbundet med brugen af ultralydsfusion vurderes ved at notere antallet af ikke-synlige eller ikke-lokaliserbare tumorer i ultralyd alene, der kan identificeres gennem fusion.
|
Dagen for operationen
|
|
Evaluer nøjagtigheden af den automatiske justering vurderet på ultralydsmålingen af afstanden fra midten af målet set i ultralyd til den, der er segmenteret på den præ-terapeutiske pour Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Nøjagtigheden af den automatiske justering vurderet på ultralydsmålingen af afstanden fra midten af målet set i ultralyd til den, der er segmenteret på den præterapeutiske CBCT, evalueres ved sammenligning med nøjagtigheden af den manuelle justering registreret på en række behandlede patienter når den nye funktion ikke var tilgængelig
|
Dagen for operationen
|
|
Evaluer procentdelen af procedurer, for hvilke lighedspoint skal tilføjes på grund af en indledende forsinkelse i automatisk sammenfletning, som operatøren anser for at være for lang.
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Procentdelen af procedurer, for hvilke lighedspoint skal tilføjes på grund af en indledende forsinkelse af den automatiske sammenfletning, som operatøren anser for for lang, evalueres i sammenligning med den historiske serie (manuel justering, når den nye funktion ikke var tilgængelig).
|
Dagen for operationen
|
|
Evaluer fejlfrekvensen for den automatiske justering af Interact Active Tracker.
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Hvis operatøren ikke er tilfreds med den automatiske registrering mellem CBCT og ultralyd, vil antallet af lighedspunkter, der skal placeres, og den tid, det tager at foretage denne justering, blive registreret
|
Dagen for operationen
|
|
Evaluer den sekundære og tredjeparts terapeutiske effektivitet af procedurerne.
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Fejlraten for den automatiske justering af Interact Active Tracker evalueres ud fra antallet af procedurer, hvor denne funktion af en eller anden grund ikke fungerer.
Under hele proceduren vil antallet af gange, som operatøren skal rette justeringen med nye anatomiske vartegn, blive talt.
Enhver fejl i den automatiske fletning vil blive registreret.
|
Dagen for operationen
|
|
For ufuldstændige responser, estimer procentdelen af aktiv tumor (forstærket af kontrastmateriale).
Tidsramme: En måned efter ablationen
|
Den sekundære og tredjeparts terapeutiske effektivitet af procedurerne er defineret af antallet af tilfælde, hvor to eller tre ablationsprocedurer vil være påkrævet for at opnå et fuldstændigt MR-svar inden for en måned efter den sidste ablationssession.
For hver tumor vil antallet af ablationsprocedurer, der kræves for at opnå et fuldstændigt MR-respons inden for en måned efter den sidste ablationssession, blive registreret.
For patienter, der har behov for mere end én behandling, bør kun behandlinger udført i løbet af undersøgelsen inkluderes.
|
En måned efter ablationen
|
|
Vurder komplikationsraten.
Tidsramme: Dagen for ablationen
|
Komplikationsraten evalueres af Dindo-Clavian klassifikationen, så komplikation vil blive registreret og klassificeret
|
Dagen for ablationen
|
|
Evaluer den globale overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter ablationen
|
Samlet overlevelse ved 12 måneder.
Det vil blive indsamlet ved at konsultere lægejournaler baseret på de registrerede datoer for de sidste besøg, billeder...
|
12 måneder efter ablationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Yu H, Burke CT. Comparison of percutaneous ablation technologies in the treatment of malignant liver tumors. Semin Intervent Radiol. 2014 Jun;31(2):129-37. doi: 10.1055/s-0034-1373788.
- Monfardini L, Orsi F, Caserta R, Sallemi C, Della Vigna P, Bonomo G, Varano G, Solbiati L, Mauri G. Ultrasound and cone beam CT fusion for liver ablation: technical note. Int J Hyperthermia. 2018;35(1):500-504. doi: 10.1080/02656736.2018.1509237. Epub 2018 Sep 11.
- Lee LH, Hwang JI, Cheng YC, Wu CY, Lee SW, Yang SS, Yeh HZ, Chang CS, Lee TY. Comparable Outcomes of Ultrasound versus Computed Tomography in the Guidance of Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. PLoS One. 2017 Jan 9;12(1):e0169655. doi: 10.1371/journal.pone.0169655. eCollection 2017.
- Cornelis FH, Korenbaum C, Ben Ammar M, Tavolaro S, Nouri-Neuville M, Lotz JP. Multimodal image-guided electrochemotherapy of unresectable liver metastasis from renal cell cancer. Diagn Interv Imaging. 2019 May;100(5):309-311. doi: 10.1016/j.diii.2019.01.001. Epub 2019 Jan 26. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190581
- 2019-A02524-53 (Registry Identifier: Registry ID: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Interact Active Tracker
-
University of CalgaryThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom (CHD)
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Florida Atlantic UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); University of MinnesotaAfsluttetUnødvendige indlæggelser af plejehjemsbeboereForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringForældre-barn relationer | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | For tidligtForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel scleroseItalien
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien