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간종양의 경피적 절제술 시 초음파를 이용한 CT 용적의 자동 영상 융합에 관한 연구 (IAT)

2022년 10월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간종양의 경피적 절제술 시 초음파를 이용한 콘빔 CT 용적의 자동영상융합 기여에 관한 연구

간세포 암종(HCC)에 대한 Avicenna 병원의 중재방사선실에서 돌이킬 수 없는 전기천공법으로 치료받은 환자의 경우, 콘빔 CT 볼륨과 초음파의 자동 융합은 초음파에서 종양의 가시성에도 불구하고 전극의 위치를 ​​안내합니다. . 목표는 초음파에서 종양의 가시성 상태에 관계없이 자동 콘빔 CT 융합 절차 및 초음파의 1차 성공률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 종양의 경피적 제거는 고주파 절제, 마이크로웨이브, 냉동절제 또는 보다 최근에는 비가역적 전기천공법과 같은 다양한 기술을 사용하여 근치적 치료를 가능하게 합니다. 이러한 치료에는 치료할 부위나 주변에 하나 이상의 전극을 삽입해야 합니다. 이 삽입 단계에서는 시술자가 치료할 영역과 전극의 위치를 ​​지속적으로 시각화할 수 있는 수단이 필요합니다.

절제에 의한 간종양 치료를 위한 참조 양식은 초음파입니다. 스캐너는 초음파에서 대상이 보이지 않는 경우 권장되는 기존 대안입니다.

대상이 초음파에서 명확하게 보이지 않을 때 고급 다중 모드 이미지 융합 응용 프로그램을 사용하면 의사가 이러한 어려움을 극복할 수 있습니다. 이 융합은 전자기 내비게이션 시스템을 사용하여 환자와 관련하여 초음파 프로브의 움직임을 추적하고 초음파 시스템과 융합된 볼륨 사이의 정렬을 통해 가능합니다.

이 정렬은 "활성 추적기"라고 하는 환자의 피부에 배치된 특정 마커를 사용하여 수동 또는 자동으로 수행할 수 있습니다.

"INTERACT Active Tracker" 기능은 또한 자동 사전 등록을 제공하여 등록 프로세스를 단순화합니다.

이 연구의 목적은 이 융합 기술을 사용하여 비가역적 전기천공에 의해 HCC에 대한 Avicenna 병원에서 치료된 환자의 일차 성공을 전향적으로 평가하는 것입니다. 이번 연구의 가설은 이 영상 융합을 통해 치료할 병변의 위치를 ​​개선하고 초음파 단독으로는 잘 보이지 않는 병변을 경피적 절제로 치료할 수 있게 한다는 것이다.

이 연구는 또한 수동 정렬과 비교하여 초음파와 CB(cone-beam) CT 사이의 자동 융합 솔루션을 사용할 때 시간과 정확도 절약을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 비가역적 전기천공법(IRE)으로 간세포암종으로 Avicenna 병원에서 치료받은 환자
  • 종양 치료를 위해 절차 시작 시 CBCT 이미징과 함께 융합 도구를 사용해야 하는 환자
  • 비가역적 전기천공법(IRE)에 의한 절제술 후 1개월 후에 추적 검사가 예정된 환자
  • 정보를 이해하고 동의서에 서명하여 본 연구에 참여하기로 동의한 환자
  • 사회보장제도에 가입된 환자 또는 자격이 있는 사람

제외 기준:

  • 요오드화 조영제에 알레르기 병력이 있는 환자
  • MRI 금기 환자
  • 가돌리늄을 함유한 조영제에 알레르기 병력이 있는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 정의의 보호 아래 환자
  • 정보에 입각한 방식으로 연구 정보를 이해할 수 없는 환자
  • 다른 중재 치료 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
간세포 종양
방사능: 인터랙트 액티브 트래커
Interact Active Tracker는 CBCT와 초음파 이미징 간의 융합을 자동화할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동 CT cone-beam fusion과 초음파를 이용한 간종양의 IRE를 이용한 경피적 절제술의 일차 성공률 평가
기간: 수술 후 영상에서 1개월
1차 성공은 주어진 종양을 표적으로 하는 첫 번째 IRE(돌이킬 수 없는 전기 천공법) 절제 절차 후 1개월에 수행된 대조군 MRI 또는 ​​CT에서 평가됩니다. 수술 후 영상에서 1개월째 눈에 띄는 재발이 없는 것으로 정의됩니다. 부분 반응의 경우 활성 종양의 %가 평가됩니다.
수술 후 영상에서 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBCT 볼륨을 초음파로 자동 정렬할 수 있는 "INTERACT Active Tracker" 사용 시 시간 절약 평가
기간: 수술 당일

종양의 초음파 가시성은 다음과 같이 정의된 정렬된 이산 변수에 의해 평가됩니다.

0: 병합 여부를 식별할 수 없음

  1. 융합의 도움으로 식별 가능, 종양 경계가 제대로 정의되지 않음
  2. 융합의 도움으로 식별 가능, 종양의 한계가 명확하게 보입니다.
  3. 융합 없이 식별 가능, 종양 경계가 제대로 정의되지 않음
  4. 융합없이 식별 가능, 종양의 한계가 명확하게 보입니다.
수술 당일
새로운 기능을 사용할 수 없을 때 치료를 받는 일련의 환자에게 수동 정렬 절차를 수행하는 것과 비교하여 초음파로 CBCT 볼륨을 자동으로 정렬할 수 있는 "INTERACT Active Tracker"를 사용하여 절약된 시간을 평가하십시오.
기간: 수술 당일
시간은 전체 볼륨이 초음파 스캐너에 로드되는 순간부터 측정됩니다. 작업자가 조정에 만족한다고 선언하면 스톱워치가 중지됩니다.
수술 당일
초음파 융합 사용과 관련된 신뢰도를 평가합니다.
기간: 수술 당일
초음파 융합의 사용과 관련된 신뢰도 향상은 융합을 통해 식별할 수 있는 초음파 단독의 비가시적 또는 비국소화 종양의 수를 기록하여 평가됩니다.
수술 당일
초음파에서 보이는 표적의 중심에서 치료 전 원뿔형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)에서 분할된 거리의 초음파 측정에서 판단된 자동 정렬의 정확도를 평가합니다.
기간: 수술 당일
초음파로 본 표적의 중심에서 치료 전 CBCT에서 분할된 거리까지의 거리를 초음파 측정으로 판단한 자동 정렬의 정확도는 일련의 치료 환자에 대해 기록된 수동 정렬의 정확도와 비교하여 평가됩니다. 새로운 기능을 사용할 수 없을 때
수술 당일
운영자가 너무 오래 생각하는 자동 병합의 초기 지연으로 인해 유사점을 추가해야 하는 절차의 비율을 평가합니다.
기간: 수술 당일
운영자가 너무 오래 생각하는 자동 병합의 초기 지연으로 인해 유사점을 추가해야 하는 절차의 비율은 과거 시리즈와 비교하여 평가됩니다(새 기능을 사용할 수 없는 경우 수동 정렬).
수술 당일
Interact Active Tracker 자동 정렬의 실패율을 평가합니다.
기간: 수술 당일
작업자가 CBCT와 초음파 간의 자동 등록에 만족하지 않는 경우 배치할 유사점 수와 이 조정에 필요한 시간이 기록됩니다.
수술 당일
시술의 2차 및 3자 치료 효과율을 평가합니다.
기간: 수술 당일
Interact Active Tracker 자동 정렬의 실패율은 어떤 이유로든 이 기능이 작동하지 않는 절차의 수로 평가됩니다. 절차 전반에 걸쳐 시술자가 새로운 해부학적 기준점으로 정렬을 수정해야 하는 횟수가 계산됩니다. 자동 병합 실패는 모두 기록됩니다.
수술 당일
불완전 반응의 경우 활동성 종양의 백분율을 추정합니다(조영제에 의해 강화됨).
기간: 절제 후 한 달
시술의 2차 및 3자 치료 효과율은 마지막 절제 세션 후 1개월 이내에 완전한 MRI 반응을 달성하기 위해 2~3회의 절제 시술이 필요한 경우의 수로 정의됩니다. 각 종양에 대해 마지막 절제 세션의 1개월 이내에 완전한 MRI 반응을 달성하는 데 필요한 절제 절차의 수가 기록됩니다. 하나 이상의 치료가 필요한 환자의 경우 연구 기간 동안 수행된 치료만 포함되어야 합니다.
절제 후 한 달
합병증 비율을 평가합니다.
기간: 절제의 날
합병증 비율은 Dindo-Clavian 분류에 의해 평가되므로 합병증이 기록되고 분류됩니다.
절제의 날
12개월에 글로벌 생존 평가
기간: 절제 후 12개월
12개월에 전체 생존. 마지막 내원일자, 영상 등을 바탕으로 진료기록을 조회하여 수집합니다.
절제 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

General Electric

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP190581
  • 2019-A02524-53 (레지스트리 식별자: Registry ID: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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