Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van automatische beeldfusie van een CT-volume met echografie tijdens percutane ablatiebehandeling van levertumoren (IAT)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van de bijdrage van automatische beeldfusie van een cone-beam CT-volume met echografie tijdens percutane ablatiebehandeling van levertumoren

De automatische fusie van de echografie met een cone-beam CT-volume zal de positionering van de elektroden begeleiden, ondanks de zichtbaarheid van de tumor in echografie, bij patiënten die worden behandeld met onomkeerbare elektroporatie in de interventionele radiologiekamer van het Avicenna Hospital voor hepatocellulair carcinoom (HCC) . Het doel is om het primaire slagingspercentage van de automatische cone-beam CT-fusieprocedure en echografie te evalueren, ongeacht de zichtbaarheid van de tumor in echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane verwijdering van levertumoren maakt curatieve behandeling mogelijk met behulp van een reeks technieken zoals radiofrequente ablatie, microgolven, cryoablatie of, meer recentelijk, onomkeerbare elektroporatie. Deze behandelingen vereisen de introductie van een of meer elektroden in of rond de te behandelen gebieden. Deze inbrengfase vereist dat de arts een middel heeft om continu het te behandelen gebied en de positie van de elektroden te visualiseren.

De referentiemodaliteit voor de behandeling van levertumoren door middel van ablatie is echografie. De scanner is het conventionele alternatief dat wordt aanbevolen in geval van onzichtbaarheid van het doelwit in echografie.

Wanneer het doel niet duidelijk zichtbaar is in echografie, kunnen geavanceerde multimodale beeldfusietoepassingen de arts in staat stellen dit probleem te overwinnen. Deze fusie wordt mogelijk gemaakt door de beweging van de ultrasone sonde ten opzichte van de patiënt te volgen met behulp van een elektromagnetisch navigatiesysteem en door uitlijning tussen het ultrasone systeem en het gefuseerde volume.

Deze uitlijning kan handmatig of automatisch worden gedaan met behulp van een specifieke marker die op de huid van de patiënt wordt geplaatst, een zogenaamde "Active Tracker".

De functionaliteit "INTERACT Active Tracker" vereenvoudigt ook het registratieproces door automatische voorregistratie.

Het doel van deze studie is om prospectief het primaire succes te evalueren van patiënten die in het Avicenna Hospital zijn behandeld voor HCC door middel van onomkeerbare elektroporatie met behulp van deze fusietechniek. De hypothese van de studie is dat deze beeldfusie het mogelijk maakt om de lokalisatie van de te behandelen laesies te verbeteren en om de behandeling door percutane ablatie mogelijk te maken van laesies die alleen met echografie niet goed zichtbaar zijn.

Deze studie zal ook de tijd- en nauwkeurigheidsbesparing beoordelen wanneer een automatische fusie-oplossing tussen echografie en cone-beam (CB) CT wordt gebruikt, in vergelijking met handmatige uitlijning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënt behandeld in Avicenna Hospital voor HCC door middel van onomkeerbare elektroporatie (IRE)
  • Patiënt wiens tumorbehandeling het gebruik van fusiehulpmiddelen met CBCT-beeldvorming aan het begin van de procedure vereist
  • Patiënten met een gepland vervolgonderzoek 1 maand na de ablatieprocedure door middel van irreversibele elektroporatie (IRE)
  • Patiënt die de informatie heeft begrepen en heeft ingestemd met deelname aan dit onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel of rechthebbende

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor jodiumhoudend contrastmateriaal
  • Patiënten met MRI-contra-indicaties
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmateriaal dat gadolinium bevat
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder de bescherming van justitie
  • Patiënten die onderzoeksinformatie niet op een geïnformeerde manier kunnen begrijpen
  • Deelname aan een ander interventioneel therapeutisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Hepatocellulaire tumoren
Straling: Interactie Actieve Tracker
Interact Active Tracker, waardoor de fusie tussen een CBCT en ultrasone beeldvorming kan worden geautomatiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het primaire slagingspercentage van percutane ablatiebehandeling met IRE van levertumoren, als functie van de ultrasone zichtbaarheid van de tumor, bij gebruik van automatische CT-kegelbundelfusie en echografie
Tijdsspanne: Na 1 maand op postoperatieve beeldvorming
Het primaire succes wordt beoordeeld aan de hand van de controle-MRI of CT die een maand na de eerste IRE-ablatieprocedure (irreversibele elektroporatie) op een bepaalde tumor wordt uitgevoerd. Het wordt gedefinieerd door de afwezigheid van zichtbaar recidief na 1 maand op postoperatieve beeldvorming. In het geval van een gedeeltelijke respons, zal een % van de actieve tumor worden geëvalueerd.
Na 1 maand op postoperatieve beeldvorming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tijdsbesparing bij het gebruik van "INTERACT Active Tracker", waardoor het CBCT-volume automatisch kan worden uitgelijnd met ultrageluid
Tijdsspanne: De dag van de operatie

De ultrasone zichtbaarheid van de tumor wordt geëvalueerd door een geordende discrete variabele die als volgt wordt gedefinieerd:

0: niet identificeerbaar met of zonder samenvoeging

  1. identificeerbaar met behulp van fusie, zijn tumorgrenzen slecht gedefinieerd
  2. identificeerbaar met behulp van fusie, zijn de grenzen van de tumor duidelijk zichtbaar
  3. identificeerbaar zonder fusie, tumorgrenzen zijn slecht gedefinieerd
  4. identificeerbaar zonder fusie, de grenzen van de tumor zijn duidelijk zichtbaar
De dag van de operatie
Evalueer de tijd die is bespaard door "INTERACT Active Tracker" te gebruiken, waardoor het CBCT-volume automatisch kan worden uitgelijnd met echografie in vergelijking met de handmatige uitlijningsprocedure die werd uitgevoerd op een reeks patiënten die werden behandeld toen de nieuwe functie niet beschikbaar was.
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De tijd wordt gemeten vanaf het moment dat het volledige volume op de ultrasone scanner is geladen. De stopwatch wordt gestopt wanneer de operator aangeeft tevreden te zijn met de afstelling
De dag van de operatie
Evalueer de vertrouwenswinst die gepaard gaat met het gebruik van ultrasone fusie.
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De toename van het vertrouwen die gepaard gaat met het gebruik van ultrasone fusie wordt beoordeeld door het aantal niet-zichtbare of niet-lokaliseerde tumoren alleen in echografie te noteren die door middel van fusie kunnen worden geïdentificeerd.
De dag van de operatie
Evalueer de nauwkeurigheid van de automatische uitlijning die wordt beoordeeld op basis van de ultrasone meting van de afstand van het midden van het doelwit dat wordt gezien in echografie tot de afstand die is gesegmenteerd op de pretherapeutische pour Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De nauwkeurigheid van de automatische uitlijning, beoordeeld op basis van de ultrasone meting van de afstand van het centrum van het doelwit dat wordt gezien in de echografie tot het gesegmenteerde op de pretherapeutische CBCT, wordt geëvalueerd in vergelijking met de nauwkeurigheid van de handmatige uitlijning die is vastgelegd op een reeks behandelde patiënten wanneer de nieuwe functie niet beschikbaar was
De dag van de operatie
Evalueer het percentage procedures waarvoor gelijkenispunten moeten worden toegevoegd vanwege een initiële vertraging bij het automatisch samenvoegen die de operator als te lang beschouwt.
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Het percentage procedures waarvoor gelijkenispunten moeten worden toegevoegd vanwege een initiële vertraging van de automatische samenvoeging die door de operator als te lang wordt beschouwd, wordt geëvalueerd in vergelijking met de historische reeks (handmatige uitlijning, wanneer de nieuwe functie niet beschikbaar was).
De dag van de operatie
Evalueer het faalpercentage van de Interact Active Tracker automatische uitlijning.
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Als de operator niet tevreden is met de automatische registratie tussen de CBCT en echografie, wordt het aantal te plaatsen overeenkomstenpunt(en) en de tijd die nodig is om deze aanpassing te maken geregistreerd
De dag van de operatie
Evalueer de secundaire en externe therapeutische effectiviteit van de procedures.
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Het faalpercentage van de Interact Active Tracker automatische uitlijning wordt beoordeeld aan de hand van het aantal procedures waarbij deze functie om welke reden dan ook niet werkt. Gedurende de hele procedure wordt het aantal keren dat de operator de uitlijning met nieuwe anatomische oriëntatiepunten moet corrigeren, geteld. Elke mislukking van de automatische samenvoeging wordt geregistreerd.
De dag van de operatie
Schat voor onvolledige reacties het percentage actieve tumor (versterkt met contrastmateriaal).
Tijdsspanne: Een maand na de ablatie
De mate van secundaire en externe therapeutische effectiviteit van de procedures wordt bepaald door het aantal gevallen waarin twee of drie ablatieprocedures nodig zijn om binnen een maand na de laatste ablatiesessie een volledige MRI-respons te bereiken. Voor elke tumor wordt het aantal ablatieprocedures geregistreerd dat nodig is om binnen een maand na de laatste ablatiesessie een volledige MRI-respons te bereiken. Voor patiënten die meer dan één behandeling nodig hebben, mogen alleen behandelingen die tijdens de duur van het onderzoek zijn uitgevoerd, worden opgenomen.
Een maand na de ablatie
Beoordeel het aantal complicaties.
Tijdsspanne: De dag van de ablatie
Het complicatiepercentage wordt geëvalueerd door de Dindo-Clavische classificatie, dus de complicatie wordt geregistreerd en geclassificeerd
De dag van de ablatie
Evalueer de globale overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatie
Totale overleving na 12 maanden. Het zal worden verzameld door medische dossiers te raadplegen op basis van de geregistreerde data van de laatste bezoeken, afbeeldingen...
12 maanden na de ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

General Electric

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190581
  • 2019-A02524-53 (Register-ID: Registry ID: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren