Etude de la fusion automatique d'image d'un volume CT avec échographie lors d'un traitement d'ablation percutanée de tumeurs hépatiques (IAT)
3 octobre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude de l'apport de la fusion automatique d'images d'un volume CT à faisceau conique avec ultrasons lors du traitement par ablation percutanée de tumeurs hépatiques
La fusion automatique de l'échographie avec un volume CT à faisceau conique guidera le positionnement des électrodes, malgré la visibilité de la tumeur en échographie, chez les patients traités par électroporation irréversible dans la salle de radiologie interventionnelle de l'hôpital Avicenne pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) .
L'objectif est d'évaluer le taux de réussite primaire de la procédure d'arthrodèse et de l'échographie à faisceau conique automatique, quel que soit l'état de visibilité de la tumeur en échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation percutanée des tumeurs hépatiques permet un traitement curatif utilisant un éventail de techniques telles que l'ablation par radiofréquence, les micro-ondes, la cryoablation ou, plus récemment, l'électroporation irréversible. Ces traitements nécessitent l'introduction d'une ou plusieurs électrodes dans ou autour des zones à traiter. Cette phase d'insertion nécessite que le praticien dispose d'un moyen de visualisation en continu de la zone à traiter et de la position des électrodes.
La modalité de référence pour le traitement des tumeurs hépatiques par ablation est l'échographie. Le scanner est l'alternative classique recommandée en cas d'invisibilité de la cible en échographie.
Lorsque la cible n'est pas clairement visible en échographie, des applications avancées de fusion d'images multimodales peuvent permettre au praticien de surmonter cette difficulté. Cette fusion est rendue possible par le suivi du mouvement de la sonde échographique par rapport au patient à l'aide d'un système de navigation électromagnétique, et par l'alignement entre l'échographe et le volume fusionné.
Cet alignement peut se faire manuellement ou automatiquement à l'aide d'un marqueur spécifique placé sur la peau du patient, appelé « Active Tracker ».
La fonctionnalité "INTERACT Active Tracker" simplifiera également le processus d'inscription en offrant une préinscription automatique.
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective le succès primaire des patients traités à l'hôpital Avicenne pour HCC par électroporation irréversible en utilisant cette technique de fusion. L'hypothèse de l'étude est que cette fusion d'images permet d'améliorer la localisation des lésions à traiter et de permettre le traitement par ablation percutanée de lésions peu visibles sous échographie seule.
Cette étude évaluera également les gains de temps et de précision lorsqu'une solution de fusion automatique entre ultrasons et tomodensitométrie à faisceau conique (CB) est utilisée, par rapport à l'alignement manuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- SERROR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Patient traité à l'hôpital Avicenne pour CHC par électroporation irréversible (IRE)
- Patient dont le traitement tumoral nécessite l'utilisation d'outils de fusion avec imagerie CBCT au début de la procédure
- Patients avec un examen de suivi programmé 1 mois après la procédure d'ablation par électroporation irréversible (IRE)
- Patient ayant compris les informations et accepté de participer à cette recherche en signant le formulaire de consentement
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou ayant droit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste iodés
- Patients avec contre-indications à l'IRM
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste contenant du gadolinium
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Des patients sous la protection de la justice
- Patients incapables de comprendre les informations de recherche de manière éclairée
- Participation à un autre essai thérapeutique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Tumeurs hépatocellulaires
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Interact Active Tracker, permettant l'automatisation de la fusion entre un CBCT et l'imagerie ultrasonore
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de réussite primaire du traitement par ablation percutanée par IRE des tumeurs hépatiques, en fonction de la visibilité échographique de la tumeur, lors de l'utilisation de la fusion CT automatique à faisceau conique et de l'échographie
Délai: A 1 mois en imagerie post-opératoire
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Le succès primaire est évalué sur l'IRM ou le scanner de contrôle réalisé un mois après la première procédure d'ablation IRE (Irreversible Electroporation) ciblant une tumeur donnée.
Elle est définie par l'absence de récidive visible à 1 mois sur l'imagerie post-opératoire.
En cas de réponse partielle, un % de tumeur active sera évalué.
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A 1 mois en imagerie post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le gain de temps lors de l'utilisation de "INTERACT Active Tracker" permettant l'alignement automatique du volume CBCT avec l'échographie
Délai: Le jour de l'opération
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La visibilité échographique de la tumeur est évaluée par une variable discrète ordonnée définie comme suit : 0 : Non identifiable avec ou sans fusion
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Le jour de l'opération
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Évaluer le gain de temps en utilisant « INTERACT Active Tracker » permettant l'alignement automatique du volume CBCT avec les ultrasons par rapport à la procédure d'alignement manuel réalisée sur une série de patients traités lorsque la nouvelle fonction n'était pas disponible.
Délai: Le jour de l'opération
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Le temps est mesuré à partir du moment où le volume entier est chargé sur l'échographe.
Le chronomètre est arrêté lorsque l'opérateur se déclare satisfait du réglage
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Le jour de l'opération
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Évaluer le gain de confiance associé à l'utilisation de la fusion par ultrasons.
Délai: Le jour de l'opération
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Le gain de confiance associé à l'utilisation de la fusion ultrasonore est évalué en notant le nombre de tumeurs non visibles ou non localisables en échographie seule qui peuvent être identifiées par fusion.
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Le jour de l'opération
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Évaluer la précision de l'alignement automatique jugé sur la mesure échographique de la distance du centre de la cible vue en échographie à celle segmentée sur le pré-thérapeutique pour Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Délai: Le jour de l'opération
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La précision de l'alignement automatique jugée sur la mesure échographique de la distance du centre de la cible vue en échographie à celle segmentée sur le CBCT pré-thérapeutique est évaluée par comparaison avec la précision de l'alignement manuel enregistré sur une série de patients traités lorsque la nouvelle fonction n'était pas disponible
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Le jour de l'opération
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Évaluer le pourcentage de procédures pour lesquelles des points de similarité doivent être ajoutés en raison d'un délai initial de fusion automatique jugé trop long par l'opérateur.
Délai: Le jour de l'opération
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Le pourcentage de procédures pour lesquelles des points de similarité doivent être ajoutés en raison d'un délai initial de la fusion automatique jugé trop long par l'opérateur est évalué par rapport à la série historique (alignement manuel, lorsque la nouvelle fonction n'était pas disponible).
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Le jour de l'opération
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Évaluez le taux d'échec de l'alignement automatique d'Interact Active Tracker.
Délai: Le jour de l'opération
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Si l'opérateur n'est pas satisfait de l'alignement automatique entre le CBCT et l'échographie, le nombre de point(s) de similarité à placer et le temps nécessaire pour effectuer cet ajustement seront enregistrés
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Le jour de l'opération
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Évaluer le taux d'efficacité thérapeutique secondaire et tiers des procédures.
Délai: Le jour de l'opération
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Le taux d'échec de l'alignement automatique d'Interact Active Tracker est évalué par le nombre de procédures où cette fonction n'est pas fonctionnelle pour une raison quelconque.
Tout au long de la procédure, le nombre de fois que l'opérateur devra corriger l'alignement avec de nouveaux repères anatomiques sera compté.
Tout échec de la fusion automatique sera enregistré.
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Le jour de l'opération
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Pour les réponses incomplètes, estimer le pourcentage de tumeur active (renforcée par le produit de contraste).
Délai: Un mois après l'ablation
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Le taux d'efficacité thérapeutique secondaire et tierce des actes est défini par le nombre de cas où deux ou trois actes d'ablation seront nécessaires pour obtenir une réponse IRM complète dans le mois suivant la dernière séance d'ablation.
Pour chaque tumeur, le nombre de procédures d'ablation nécessaires pour obtenir une réponse IRM complète dans le mois suivant la dernière séance d'ablation sera enregistré.
Pour les patients nécessitant plus d'un traitement, seuls les traitements effectués pendant la durée de l'étude doivent être inclus.
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Un mois après l'ablation
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Évaluer le taux de complications.
Délai: Le jour de l'ablation
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Le taux de complications est évalué par la classification Dindo-Clavian afin que les complications soient enregistrées et classées
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Le jour de l'ablation
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Évaluer la survie globale à 12 mois
Délai: 12 mois après l'ablation
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Survie globale à 12 mois.
Il sera recueilli en consultant les dossiers médicaux en fonction des dates enregistrées des dernières visites, des images...
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12 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Mr SEROR, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Yu H, Burke CT. Comparison of percutaneous ablation technologies in the treatment of malignant liver tumors. Semin Intervent Radiol. 2014 Jun;31(2):129-37. doi: 10.1055/s-0034-1373788.
- Monfardini L, Orsi F, Caserta R, Sallemi C, Della Vigna P, Bonomo G, Varano G, Solbiati L, Mauri G. Ultrasound and cone beam CT fusion for liver ablation: technical note. Int J Hyperthermia. 2018;35(1):500-504. doi: 10.1080/02656736.2018.1509237. Epub 2018 Sep 11.
- Lee LH, Hwang JI, Cheng YC, Wu CY, Lee SW, Yang SS, Yeh HZ, Chang CS, Lee TY. Comparable Outcomes of Ultrasound versus Computed Tomography in the Guidance of Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. PLoS One. 2017 Jan 9;12(1):e0169655. doi: 10.1371/journal.pone.0169655. eCollection 2017.
- Cornelis FH, Korenbaum C, Ben Ammar M, Tavolaro S, Nouri-Neuville M, Lotz JP. Multimodal image-guided electrochemotherapy of unresectable liver metastasis from renal cell cancer. Diagn Interv Imaging. 2019 May;100(5):309-311. doi: 10.1016/j.diii.2019.01.001. Epub 2019 Jan 26. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190581
- 2019-A02524-53 (Identificateur de registre: Registry ID: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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