改善子宫颈抹片检查的障碍
2021年10月27日 更新者：National Taiwan University Hospital
改善子宫颈抹片检查的障碍：一项随机对照试验
为了减少巴氏涂片的操作性疼痛，本研究希望通过在从子宫颈获取样本后延长窥器的插入时间，将峰终规则应用于巴氏涂片。
本研究旨在在国立台湾大学医院 (NTUH) 的三级中心进行随机对照研究。
研究人员希望比较干预组和对照组的回忆疼痛强度。
研究概览
详细说明
目的：为了减少操作性疼痛，本研究希望通过在从宫颈获得样本后延长窥器的插入时间，将峰终规则应用于巴氏涂片。
方法：本研究旨在在 NTUH 进行一项随机对照研究。
预计将招募大约 200 名受试者。
研究人员将通过在干预组中最不舒服的阶段之后立即添加一个无痛步骤来利用峰终法则。
要求所有研究对象在巴氏试验期间在数字疼痛量表上评分。
所有在执行巴氏试验技术方面经验丰富的操作员都应参加标准操作程序的研讨会。
训练有素的研究助理还负责确保程序标准化，以消除操作员之间的差异。
主要结果是子宫颈抹片检查后 5 分钟时回忆起的疼痛强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hosputal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 生物女
- 30-70岁
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 活动性阴道或子宫感染
- 无法理解数字疼痛量表
- 先前的宫颈癌诊断
- 先前的子宫切除术、骨盆或阴道手术
- 持续的月经
- 24小时内使用止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改良巴氏试验
在子宫颈抹片检查最不舒服的阶段之后添加一个无痛事件。
|
在子宫颈抹片检查最不舒服的阶段后增加一个无痛步骤
|
|
无干预：传统巴氏试验
传统的子宫颈抹片检查程序作为对照。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 1-5 数字量表回忆子宫颈抹片检查后的疼痛
大体时间：巴氏试验后五分钟
|
这种回忆的疼痛强度用 1-5 的数字量表进行评估（1：无疼痛；5：最大疼痛）。
|
巴氏试验后五分钟
|
|
使用 0-10 视觉模拟量表回忆子宫颈抹片检查后的疼痛
大体时间：巴氏试验后五分钟
|
使用 0-10 视觉模拟量表（0：无疼痛；10：最大疼痛）评估这种回忆的疼痛强度，其中疼痛分为轻度、中度和重度。
|
巴氏试验后五分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 1-5 数字量表的巴氏试验期间的实时疼痛
大体时间：在整个巴氏试验中每五秒钟一次
|
在整个测试过程中，要求参与者每五秒钟评估并记录一次他们的疼痛。
在所有参与者的常规课程开始、第一季度、第二季度、第三季度和结束时，以 1 到 5 的数字量表（1：无疼痛；5：最大）记录实时疼痛;以及在接受改良巴氏试验的小组中额外的 15 秒步骤之后。
比较两组常规疗程开始、第一节、第二节、第三节、结束时的平均疼痛、最大疼痛以及实时疼痛。
对于每组，我们还比较了整个疗程前半段和后半段的平均疼痛。
对于接受改良巴氏试验的参与者，我们进一步将 15 秒步骤的平均疼痛、最大疼痛和最后记录的实时疼痛与常规课程的参与者进行比较。
|
在整个巴氏试验中每五秒钟一次
|
|
使用 1-5 数字量表进行巴氏试验后的长期回忆疼痛
大体时间：巴氏试验一年后
|
使用 1-5 数字量表进行评估（1：无疼痛；5：最大疼痛）。
|
巴氏试验一年后
|
|
使用 0-10 视觉模拟量表进行巴氏试验后的长期回忆疼痛
大体时间：巴氏试验一年后
|
使用 0-10 视觉模拟量表进行评估（0：无疼痛；10：最大疼痛）。
|
巴氏试验一年后
|
|
愿意接受进一步的巴氏试验
大体时间：巴氏试验一年后
|
0-10级（0：不愿意；10：愿意最高等级）
|
巴氏试验一年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH、Attending physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月11日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.