A Pap-kenet akadályának megszüntetése
2021. október 27. frissítette: National Taiwan University Hospital
A Pap-kenet akadályának enyhítése: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A Pap-kenet eljárási fájdalmának csökkentése érdekében ez a tanulmány a csúcsvég szabályának alkalmazását várja a Pap-kenetre azáltal, hogy meghosszabbítja a tükör behelyezését, miután mintát vettek a méhnyakból.
Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház (NTUH) felsőoktatási központjában.
A kutatók azt várják, hogy összehasonlítsák az intervenciós és a kontrollcsoport visszaidézett fájdalomintenzitását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: Az eljárás során fellépő fájdalmak csökkentése érdekében ez a tanulmány a csúcsvég szabályának alkalmazását várja a Pap-kenetre a tükör behelyezésének meghosszabbításával, miután mintát vettek a méhnyakból.
Módszerek: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzen az NTUH-ban.
Körülbelül 200 alany felvétele várható.
A vizsgálók a csúcsvégi szabályt alkalmazzák egy nem fájdalmas lépéssel a beavatkozási csoport legkényelmetlenebb szakasza után.
A Pap-teszt során minden vizsgálati alanynak pontszámot kell adnia egy numerikus fájdalomskálán.
Minden olyan kezelőnek, aki jártas a Pap-teszt végrehajtásának technikáiban, részt kell vennie a műhelymunkákon egy szabványos működési eljáráshoz.
Egy jól képzett kutatási asszisztens felelős az eljárások szabványosításáért is, hogy kiküszöbölje az interoperátorok változékonyságát.
Az elsődleges eredmény a felidézett fájdalom intenzitása volt öt perccel a Pap-kenet teszt után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
268
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hosputal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biológiai nőstény
- 30-70 éves korig
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Aktív hüvelyi vagy méhfertőzés
- Képtelen megérteni a numerikus fájdalomskálákat
- Előzetes méhnyakrák diagnózis
- Előző méheltávolítás, kismedencei vagy hüvelyi műtét
- Folyamatos menstruáció
- Fájdalomcsillapítók használata 24 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított Pap-teszt
Nem fájdalmas esemény hozzáadása a Pap-kenet legkellemetlenebb szakasza után.
|
Fájdalommentes lépés hozzáadása a Pap-kenet legkellemetlenebb fázisa után
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos Pap-teszt
Hagyományos Pap-kenet eljárás kontrollként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felidézte a fájdalmat közvetlenül a Pap-kenet vizsgálata után, egy 1-5 numerikus skálán
Időkeret: Öt perccel a Pap-teszt után
|
Ezt a felidézett fájdalomintenzitást egy 1-5-ig terjedő skálán értékelik (1: nincs fájdalom; 5: maximális fájdalom).
|
Öt perccel a Pap-teszt után
|
|
Fájdalmat idézett fel közvetlenül a Pap-kenet vizsgálata után, egy 0-10-es vizuális analóg skálán
Időkeret: Öt perccel a Pap-teszt után
|
Ezt a felidézett fájdalom intenzitását 0-10 vizuális analóg skálával értékelik (0: nincs fájdalom; 10: maximális fájdalom), ahol a fájdalmat enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolták.
|
Öt perccel a Pap-teszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós idejű fájdalom a Pap-teszt során 1-5 numerikus skálán
Időkeret: Öt másodpercenként a Pap-teszt alatt
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék és rögzítsék fájdalmukat 5 másodpercenként a vizsgálat során.
A valós idejű fájdalmat egy 1-től 5-ig terjedő numerikus skálán rögzítik (1: nincs fájdalom; 5: maximális) a normál tanfolyam elején, első negyedében, második negyedében, harmadik negyedében és végén minden résztvevőnél. ; valamint közvetlenül a további 15 másodperces lépés után a módosított Pap-tesztet kapott csoportban.
A két csoport összehasonlítja az átlagos fájdalmat, a maximális fájdalmat, valamint a valós idejű fájdalmat a normál kúra elején, első negyedében, második negyedében, harmadik negyedében és végén.
Minden csoportnál összehasonlítjuk a teljes kúra első és második felének átlagos fájdalmát is.
A módosított Pap-tesztet kapó résztvevők esetében tovább hasonlítjuk az átlagos fájdalmat, a maximális fájdalmat és az utolsó rögzített valós idejű fájdalmat a 15 másodperces lépésben a normál tanfolyaméval.
|
Öt másodpercenként a Pap-teszt alatt
|
|
Hosszú távú felidézett fájdalom a Pap-teszt után 1-5 numerikus skálán
Időkeret: Egy évvel a Pap-teszt után
|
1-5-ig terjedő numerikus skálával értékelik (1: nincs fájdalom; 5: maximális fájdalom).
|
Egy évvel a Pap-teszt után
|
|
Hosszú távú visszaidézett fájdalom a Pap-teszt után 0-10 vizuális analóg skálán
Időkeret: Egy évvel a Pap-teszt után
|
0-10 vizuális analóg skálával értékelték (0: nincs fájdalom; 10: maximális fájdalom).
|
Egy évvel a Pap-teszt után
|
|
Hajlandóság további Pap-vizsgálatokra
Időkeret: Egy évvel a Pap-teszt után
|
0-10 fokozat (0: nem hajlandó; 10: a hajlandóság legmagasabb fokozata)
|
Egy évvel a Pap-teszt után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202004014RINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .