Verbetering van het obstakel van uitstrijkje
27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het obstakel van uitstrijkjes verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om de procedurele pijn van een uitstrijkje te verminderen, verwacht deze studie de piek-eindregel toe te passen op een uitstrijkje door het inbrengen van speculum te verlengen nadat monsters uit de baarmoederhals zijn genomen.
Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in een tertiair centrum, National Taiwan University Hospital (NTUH).
De onderzoekers verwachten de herinnerde pijnintensiteit van de interventie- en controlegroepen te kunnen vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: om de procedurele pijn te verminderen, verwacht dit onderzoek de peak-end-regel toe te passen op uitstrijkjes door het inbrengen van speculum te verlengen nadat monsters uit de baarmoederhals zijn verkregen.
Methoden: Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij NTUH.
Naar verwachting zullen ongeveer 200 proefpersonen worden aangeworven.
De onderzoekers gebruiken de peak-end-regel door een niet-pijnlijke stap toe te voegen direct na de meest ongemakkelijke fase in de interventiegroep.
Alle proefpersonen wordt gevraagd om te scoren op een numerieke pijnschaal tijdens de Pap-test.
Alle operators die ervaring hebben met technieken voor het uitvoeren van een Pap-test, moeten workshops bijwonen voor een standaardwerkwijze.
Een goed opgeleide onderzoeksassistent is ook verantwoordelijk voor het waarborgen van standaardisatie van procedures om variabiliteit tussen operators te elimineren.
De primaire uitkomstmaat was de intensiteit van de teruggeroepen pijn vijf minuten na het uitstrijkje.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosputal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische vrouw
- Leeftijd 30-70
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Actieve vaginale of baarmoederinfectie
- Niet in staat om de numerieke pijnschalen te begrijpen
- Eerdere diagnose van baarmoederhalskanker
- Eerdere hysterectomie, bekken- of vaginale chirurgie
- Aanhoudende menstruatie
- Gebruik van pijnstillers binnen 24 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde Pap-test
Een niet-pijnlijke gebeurtenis toevoegen na de meest ongemakkelijke fase van het uitstrijkje.
|
Een niet-pijnlijke stap toevoegen na de meest ongemakkelijke fase van het uitstrijkje
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele Pap-test
Traditionele uitstrijkjesprocedure als controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinnerde pijn net na het uitstrijkje met behulp van een 1-5 numerieke schaal
Tijdsspanne: Vijf minuten na de Pap-test
|
Deze teruggeroepen pijnintensiteit wordt geëvalueerd met een 1-5 numerieke schaal (1: geen pijn; 5: maximale pijn).
|
Vijf minuten na de Pap-test
|
|
Herinnerde zich pijn net na het uitstrijkje met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10
Tijdsspanne: Vijf minuten na de Pap-test
|
Deze herinnerde pijnintensiteit wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal van 0-10 (0: geen pijn; 10: maximale pijn), waarbij pijn werd gecategoriseerd als mild, matig en ernstig.
|
Vijf minuten na de Pap-test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Realtime pijn tijdens de Pap-test met behulp van een numerieke schaal van 1-5
Tijdsspanne: Elke vijf seconden tijdens de Pap-test
|
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende de test elke vijf seconden hun pijn te evalueren en vast te leggen.
De real-time pijn wordt geregistreerd met een numerieke schaal van 1 tot 5 (1: geen pijn; 5: maximaal) aan het begin, het eerste kwartier, het tweede kwartier, het derde kwartier en het einde van de reguliere cursus bij alle deelnemers ; evenals direct na de extra stap van 15 seconden in de groep die gewijzigde Pap-tests krijgt.
De gemiddelde pijn, de maximale pijn, evenals real-time pijn aan het begin, het eerste kwartier, het tweede kwartier, het derde kwartier en het einde van de reguliere kuur worden tussen de twee groepen vergeleken.
Voor elke groep vergelijken we ook de gemiddelde pijn van de eerste helft en de tweede helft van het totale beloop.
Voor deelnemers die de gemodificeerde Pap-test hebben ondergaan, vergelijken we verder de gemiddelde pijn, de maximale pijn en de laatst geregistreerde real-time pijn van de 15-secondenstap met die van de reguliere cursus.
|
Elke vijf seconden tijdens de Pap-test
|
|
Langdurige teruggeroepen pijn na de Pap-test met behulp van een numerieke schaal van 1-5
Tijdsspanne: Een jaar na de Pap-test
|
Geëvalueerd met een 1-5 numerieke schaal (1: geen pijn; 5: maximale pijn).
|
Een jaar na de Pap-test
|
|
Langdurige teruggeroepen pijn na de Pap-test met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10
Tijdsspanne: Een jaar na de Pap-test
|
Geëvalueerd met een visuele analoge schaal van 0-10 (0: geen pijn; 10: maximale pijn).
|
Een jaar na de Pap-test
|
|
Bereidheid om verdere uitstrijkjes te ondergaan
Tijdsspanne: Een jaar na de Pap-test
|
0-10 cijfers (0: onwil; 10: hoogste graad van bereidheid)
|
Een jaar na de Pap-test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202004014RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .