Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение препятствий для мазка Папаниколау

27 октября 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Устранение препятствий для мазка Папаниколау: рандомизированное контролируемое исследование

Чтобы уменьшить болезненность процедуры мазка Папаниколау, в этом исследовании ожидается применение правила пик-конец к мазку Папаниколау за счет продления введения зеркала после того, как образцы взяты из шейки матки. Это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования в третичном центре, больнице Национального Тайваньского университета (NTUH). Исследователи рассчитывают сравнить интенсивность воспоминаний о боли в экспериментальной и контрольной группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: чтобы уменьшить процедурную боль, в этом исследовании предполагается применить правило «пик-конец» к мазку Папаниколау за счет продления введения зеркала после того, как образцы взяты из шейки матки. Методы. Это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования в NTUH. Ожидается, что будет набрано около 200 испытуемых. Исследователи будут использовать правило пика-конца, добавляя безболезненный шаг сразу после самой неудобной фазы в группе вмешательства. Всех субъектов исследования просят оценить по числовой шкале боли во время теста Папаниколау. Все операторы, имеющие опыт выполнения мазка Папаниколау, должны посещать семинары по стандартной операционной процедуре. Хорошо обученный ассистент-исследователь также отвечает за обеспечение стандартизации процедур для устранения межоператорской изменчивости. Первичным результатом была воспоминание об интенсивности боли через пять минут после теста мазка Папаниколау.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Биологическая женщина
  • 30-70 лет
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Активная вагинальная или маточная инфекция
  • Неспособность понять числовые шкалы боли
  • Предшествующий диагноз рака шейки матки
  • Предшествующая гистерэктомия, тазовая или вагинальная хирургия
  • Текущая менструация
  • Использование обезболивающих в течение 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированный тест Папаниколау
Добавление безболезненного события после самой неудобной фазы мазка Папаниколау.
Процедура: Модифицированный тест Папаниколау
Добавление безболезненного шага после самой неудобной фазы мазка Папаниколау
Без вмешательства: Традиционный мазок Папаниколау
Традиционная процедура мазка Папаниколау в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспоминания о боли сразу после мазка Папаниколау с использованием числовой шкалы от 1 до 5.
Временное ограничение: Через пять минут после Пап-теста
Интенсивность воспоминаемой боли оценивается по числовой шкале от 1 до 5 (1: отсутствие боли; 5: максимальная боль).
Через пять минут после Пап-теста
Воспоминания о боли сразу после теста мазка Папаниколау с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10.
Временное ограничение: Через пять минут после Пап-теста
Интенсивность воспоминаемой боли оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: максимальная боль), где боль была классифицирована как легкая, умеренная и сильная.
Через пять минут после Пап-теста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в режиме реального времени во время теста Папаниколау с использованием числовой шкалы от 1 до 5
Временное ограничение: Каждые пять секунд в течение мазка Папаниколау
Участников просят оценивать и записывать свою боль каждые пять секунд на протяжении всего теста. Боль в реальном времени регистрируется по числовой шкале от 1 до 5 (1: отсутствие боли; 5: максимальная) в начале, первой четверти, второй четверти, третьей четверти и конце обычного курса у всех участников. ; а также сразу после дополнительного 15-секундного шага в группе, получавшей модифицированные мазки Папаниколау. Между двумя группами сравнивают среднюю боль, максимальную боль, а также боль в реальном времени в начале, первой четверти, второй четверти, третьей четверти и в конце обычного курса. Для каждой группы мы также сравниваем среднюю боль первой половины и второй половины всего курса. Для участников, получающих модифицированный тест Папаниколау, мы дополнительно сравниваем среднюю боль, максимальную боль и последнюю зарегистрированную боль в реальном времени на 15-секундном этапе с болью при обычном курсе.
Каждые пять секунд в течение мазка Папаниколау
Долгосрочная боль после мазка Папаниколау с использованием числовой шкалы от 1 до 5
Временное ограничение: Через год после Пап-теста
Оценивается по числовой шкале от 1 до 5 (1: отсутствие боли; 5: максимальная боль).
Через год после Пап-теста
Долгосрочная боль после мазка Папаниколау с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10
Временное ограничение: Через год после Пап-теста
Оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0: нет боли; 10: максимальная боль).
Через год после Пап-теста
Готовность пройти дальнейшие тесты Папаниколау
Временное ограничение: Через год после Пап-теста
0-10 баллов (0: нежелание; 10: высшая степень готовности)
Через год после Пап-теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 202004014RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модифицированный тест Папаниколау

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться