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Melhorando o Obstáculo do Papanicolau

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Melhorando o obstáculo do exame de Papanicolaou: um estudo controlado randomizado

Para reduzir a dor do procedimento do exame de Papanicolaou, este estudo espera aplicar a regra do pico final ao exame de Papanicolaou, prolongando a inserção do espéculo após a obtenção das amostras do colo do útero. Este estudo tem como objetivo realizar um estudo randomizado controlado em um centro terciário, National Taiwan University Hospital (NTUH). Os investigadores esperam comparar a intensidade da dor recordada dos grupos de intervenção e controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: A fim de reduzir a dor do procedimento, este estudo espera aplicar a regra do pico final ao exame de Papanicolaou, prolongando a inserção do espéculo após a obtenção de amostras do colo do útero. Métodos: Este estudo tem como objetivo realizar um estudo randomizado controlado no NTUH. A expectativa é recrutar cerca de 200 pessoas. Os investigadores utilizarão a regra do pico final adicionando um passo não doloroso logo após a fase mais desconfortável no grupo de intervenção. Todos os sujeitos do estudo são solicitados a pontuar em uma escala numérica de dor durante o teste de Papanicolaou. Todos os operadores com experiência em técnicas para realizar um teste de Papanicolau devem participar de workshops para um procedimento operacional padrão. Um assistente de pesquisa bem treinado também é responsável por garantir a padronização dos procedimentos para eliminar a variabilidade entre os operadores. O desfecho primário foi a intensidade da dor recordada cinco minutos após o teste de Papanicolaou.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea biológica
  • 30-70 anos
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Infecção vaginal ou uterina ativa
  • Incapaz de compreender as escalas numéricas de dor
  • Diagnóstico prévio de câncer do colo do útero
  • Histerectomia prévia, cirurgia pélvica ou vaginal
  • Menstruação contínua
  • Uso de analgésicos em 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Papanicolau modificado
Adicionando um evento não doloroso após a fase mais desconfortável do exame de Papanicolaou.
Procedimento: Papanicolau modificado
Adicionando uma etapa não dolorosa após a fase mais desconfortável do exame de Papanicolaou
Sem intervenção: Papanicolau Tradicional
Procedimento tradicional de Papanicolaou como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor recordada logo após o teste de Papanicolaou usando uma escala numérica de 1 a 5
Prazo: Cinco minutos após o teste de Papanicolaou
Essa intensidade de dor lembrada é avaliada com uma escala numérica de 1 a 5 (1: sem dor; 5: dor máxima).
Cinco minutos após o teste de Papanicolaou
Dor recordada logo após o teste de Papanicolaou usando uma escala analógica visual de 0 a 10
Prazo: Cinco minutos após o teste de Papanicolaou
Essa intensidade de dor lembrada é avaliada com uma escala analógica visual de 0 a 10 (0: sem dor; 10: dor máxima), onde a dor foi categorizada como leve, moderada e intensa.
Cinco minutos após o teste de Papanicolaou

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em tempo real durante o teste de Papanicolau usando uma escala numérica de 1 a 5
Prazo: A cada cinco segundos durante o teste de Papanicolaou
Os participantes são solicitados a avaliar e registrar sua dor a cada cinco segundos durante o teste. A dor em tempo real é registrada com uma escala numérica de 1 a 5 (1: sem dor; 5: máxima) no início, primeiro trimestre, segundo trimestre, terceiro trimestre e no final do curso regular em todos os participantes ; bem como logo após a etapa adicional de 15 segundos no grupo que recebeu testes de Papanicolaou modificados. A dor média, a dor máxima, bem como a dor em tempo real no início, primeiro trimestre, segundo trimestre, terceiro trimestre e no final do curso regular são comparadas entre os dois grupos. Para cada grupo, também comparamos a dor média da primeira metade e da segunda metade do curso total. Para os participantes que receberam o teste de Papanicolau modificado, comparamos ainda mais a dor média, a dor máxima e a última dor registrada em tempo real do passo de 15 segundos com a do curso regular.
A cada cinco segundos durante o teste de Papanicolaou
Dor recordada a longo prazo após o teste de Papanicolaou usando uma escala numérica de 1 a 5
Prazo: Um ano após o exame de Papanicolaou
Avaliado com uma escala numérica de 1 a 5 (1: sem dor; 5: dor máxima).
Um ano após o exame de Papanicolaou
Dor recordada a longo prazo após o teste de Papanicolaou usando uma escala visual analógica de 0-10
Prazo: Um ano após o exame de Papanicolaou
Avaliado com uma escala visual analógica de 0-10 (0: sem dor; 10: dor máxima).
Um ano após o exame de Papanicolaou
Disposição para receber mais exames de Papanicolaou
Prazo: Um ano após o exame de Papanicolaou
0-10 notas (0: falta de vontade; 10: grau mais alto de vontade)
Um ano após o exame de Papanicolaou

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 202004014RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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