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Migliorare l'ostacolo del Pap test

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Migliorare l'ostacolo del Pap test: uno studio controllato randomizzato

Per ridurre il dolore procedurale del Pap test, questo studio prevede di applicare la regola picco-fine al Pap test prolungando l'inserimento dello speculum dopo che i campioni sono stati prelevati dalla cervice. Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato presso un centro terziario, il National Taiwan University Hospital (NTUH). Gli investigatori si aspettano di confrontare l'intensità del dolore richiamata dei gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: al fine di ridurre il dolore procedurale, questo studio prevede di applicare la regola picco-fine al Pap test prolungando l'inserimento dello speculum dopo che i campioni sono stati prelevati dalla cervice. Metodi: Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato presso NTUH. Si prevede il reclutamento di circa 200 soggetti. Gli investigatori utilizzeranno la regola di picco-fine aggiungendo un passaggio non doloroso subito dopo la fase più scomoda nel gruppo di intervento. Tutti i soggetti dello studio sono tenuti a segnare su una scala numerica del dolore durante il Pap test. Tutti gli operatori esperti nelle tecniche per l'esecuzione di un Pap test dovrebbero frequentare seminari per una procedura operativa standard. Un assistente di ricerca ben addestrato è anche responsabile di garantire la standardizzazione delle procedure per eliminare la variabilità tra operatori. L'esito primario era l'intensità del dolore richiamato a cinque minuti dopo il Pap test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina biologica
  • Età 30-70
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione vaginale o uterina attiva
  • Incapace di comprendere le scale numeriche del dolore
  • Precedente diagnosi di cancro cervicale
  • Precedente isterectomia, chirurgia pelvica o vaginale
  • Mestruazioni in corso
  • Uso di antidolorifici entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pap test modificato
Aggiunta di un evento non doloroso dopo la fase più scomoda del Pap test.
Procedura: Pap test modificato
Aggiunta di un passaggio non doloroso dopo la fase più scomoda del Pap test
Nessun intervento: Pap test tradizionale
Procedura tradizionale di Pap test come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricordato il dolore subito dopo il Pap test utilizzando una scala numerica da 1 a 5
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo il Pap test
Questa intensità del dolore richiamata viene valutata con una scala numerica da 1 a 5 (1: nessun dolore; 5: dolore massimo).
Cinque minuti dopo il Pap test
Ricordato il dolore subito dopo il Pap test utilizzando una scala analogica visiva 0-10
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo il Pap test
Questa intensità del dolore richiamata viene valutata con una scala analogica visiva 0-10 (0: nessun dolore; 10: dolore massimo), dove il dolore è stato classificato come lieve, moderato e grave.
Cinque minuti dopo il Pap test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in tempo reale durante il Pap test utilizzando una scala numerica da 1 a 5
Lasso di tempo: Ogni cinque secondi durante il Pap test
Ai partecipanti viene chiesto di valutare e registrare il proprio dolore ogni cinque secondi durante il test. Il dolore in tempo reale viene registrato con una scala numerica da 1 a 5 (1: nessun dolore; 5: massimo) all'inizio, primo quarto, secondo quarto, terzo quarto e alla fine del corso regolare in tutti i partecipanti ; così come subito dopo l'ulteriore passaggio di 15 secondi nel gruppo che riceve i Pap test modificati. Il dolore medio, il dolore massimo, così come il dolore in tempo reale all'inizio, nel primo trimestre, nel secondo trimestre, nel terzo trimestre e alla fine del corso regolare vengono confrontati tra i due gruppi. Per ogni gruppo, confrontiamo anche il dolore medio della prima metà e della seconda metà del corso totale. Per i partecipanti che hanno ricevuto il Pap test modificato, confrontiamo ulteriormente il dolore medio, il dolore massimo e l'ultimo dolore registrato in tempo reale della fase di 15 secondi con quello del corso regolare.
Ogni cinque secondi durante il Pap test
Dolore a lungo termine richiamato dopo il Pap test utilizzando una scala numerica da 1 a 5
Lasso di tempo: Un anno dopo il Pap test
Valutato con una scala numerica da 1 a 5 (1: nessun dolore; 5: dolore massimo).
Un anno dopo il Pap test
Dolore richiamato a lungo termine dopo il Pap test utilizzando una scala analogica visiva 0-10
Lasso di tempo: Un anno dopo il Pap test
Valutato con una scala analogica visiva 0-10 (0: nessun dolore; 10: dolore massimo).
Un anno dopo il Pap test
Disponibilità a ricevere ulteriori Pap test
Lasso di tempo: Un anno dopo il Pap test
0-10 voti (0: riluttanza; 10: massimo grado di disponibilità)
Un anno dopo il Pap test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004014RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Pap test modificato

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