Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hindringen for celleprøver

27. oktober 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Forbedring av hindringen for celleprøver: en randomisert kontrollert prøvelse

For å redusere den prosedyremessige smerten ved celleprøver, forventer denne studien å bruke peak-end-regelen på celleprøver ved å forlenge innsettingen av spekulum etter at prøver er tatt fra livmorhalsen. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie ved et tertiærsenter, National Taiwan University Hospital (NTUH). Etterforskerne forventer å sammenligne den tilbakekalte smerteintensiteten til intervensjons- og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: For å redusere prosedyresmerten, forventer denne studien å anvende peak-end-regelen på celleprøver ved å forlenge innsettingen av spekulum etter at prøver er tatt fra livmorhalsen. Metoder: Denne studien har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie ved NTUH. Omtrent 200 forsøkspersoner forventes å bli rekruttert. Utforskerne vil bruke peak-end-regelen ved å legge til et ikke-smertefullt trinn rett etter den mest ubehagelige fasen i intervensjonsgruppen. Alle studiepersoner blir bedt om å skåre på en numerisk smerteskala under Pap-testen. Alle operatører med erfaring i teknikker for å utføre en Pap-test bør delta på workshops for en standard operasjonsprosedyre. En godt utdannet forskningsassistent er også ansvarlig for å sikre standardisering av prosedyrer for å eliminere interoperatorvariabilitet. Det primære resultatet var den tilbakekalte smerteintensiteten fem minutter etter celleprøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk kvinne
  • I alderen 30-70
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv vaginal eller livmorinfeksjon
  • Ute av stand til å forstå de numeriske smerteskalaene
  • Tidligere diagnose av livmorhalskreft
  • Tidligere hysterektomi, bekken- eller vaginal kirurgi
  • Pågående menstruasjon
  • Bruk av smertestillende midler innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Pap-test
Legge til en ikke-smertefull hendelse etter den mest ubehagelige fasen av celleprøve.
Fremgangsmåte: Modifisert Pap-test
Legge til et ikke-smertefullt trinn etter den mest ubehagelige fasen av celleprøven
Ingen inngripen: Tradisjonell Pap-test
Tradisjonell Pap-smear prosedyre som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Husket smerte like etter celleprøven med en 1-5 numerisk skala
Tidsramme: Fem minutter etter Pap-testen
Denne tilbakekalte smerteintensiteten er evaluert med en 1-5 numerisk skala (1:ingen smerte; 5: maksimal smerte).
Fem minutter etter Pap-testen
Husket smerte like etter celleprøven med en visuell analog skala fra 0-10
Tidsramme: Fem minutter etter Pap-testen
Denne tilbakekalte smerteintensiteten er evaluert med en visuell analog skala fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: maksimal smerte), der smerte ble kategorisert som mild, moderat og alvorlig.
Fem minutter etter Pap-testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sanntidssmerter under Pap-testen ved bruk av en 1-5 numerisk skala
Tidsramme: Hvert femte sekund gjennom Pap-testen
Deltakerne blir bedt om å evaluere og registrere smerten hvert femte sekund gjennom hele testen. Sanntidssmertene registreres med en numerisk skala fra 1 til 5 (1:ingen smerte; 5: maksimal) ved begynnelsen, første kvartal, andre kvartal, tredje kvartal og slutten av det vanlige kurset hos alle deltakere ; så vel som rett etter det ekstra 15-sekunders trinnet i gruppen som mottar modifiserte Pap-tester. Gjennomsnittlig smerte, maksimal smerte, samt sanntidssmerter i begynnelsen, første kvartal, andre kvartal, tredje kvartal og slutten av det vanlige forløpet sammenlignes mellom de to gruppene. For hver gruppe sammenligner vi også gjennomsnittlig smerte i første halvdel og andre halvdel av det totale forløpet. For deltakere som mottar den modifiserte Pap-testen, sammenligner vi videre den gjennomsnittlige smerten, den maksimale smerten og den siste registrerte sanntidssmerten i det 15-sekunders trinnet med det vanlige forløpet.
Hvert femte sekund gjennom Pap-testen
Langvarig tilbakekalt smerte etter Pap-testen med en 1-5 numerisk skala
Tidsramme: Ett år etter Pap-testen
Evaluert med en 1-5 numerisk skala (1: ingen smerte; 5: maksimal smerte).
Ett år etter Pap-testen
Langvarig tilbakekalt smerte etter Pap-testen med en visuell analog skala fra 0-10
Tidsramme: Ett år etter Pap-testen
Evaluert med en visuell analog skala fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: maksimal smerte).
Ett år etter Pap-testen
Vilje til å motta ytterligere Pap-tester
Tidsramme: Ett år etter Pap-testen
0-10 karakterer (0: uvilje; 10: høyeste grad av vilje)
Ett år etter Pap-testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202004014RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Modifisert Pap-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere