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Verbesserung des Hindernisses des Pap-Abstrichs

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verbesserung des Hindernisses des Pap-Abstrichs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Um die Verfahrensschmerzen des Pap-Abstrichs zu reduzieren, erwartet diese Studie, die Peak-End-Regel auf den Pap-Abstrich anzuwenden, indem das Einführen des Spekulums verlängert wird, nachdem Proben aus dem Gebärmutterhals entnommen wurden. Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie an einem tertiären Zentrum, dem National Taiwan University Hospital (NTUH), durchzuführen. Die Forscher erwarten, die erinnerte Schmerzintensität der Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Um die Verfahrensschmerzen zu reduzieren, erwartet diese Studie die Anwendung der Peak-End-Regel auf den Pap-Abstrich, indem das Einführen des Spekulums verlängert wird, nachdem Proben aus dem Gebärmutterhals entnommen wurden. Methoden: Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie an der NTUH durchzuführen. Etwa 200 Probanden sollen rekrutiert werden. Die Ermittler werden die Peak-End-Regel anwenden, indem sie direkt nach der unangenehmsten Phase in der Interventionsgruppe einen nicht schmerzhaften Schritt hinzufügen. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, während des Pap-Tests auf einer numerischen Schmerzskala zu punkten. Alle Bediener, die Erfahrung mit Techniken zur Durchführung eines Pap-Tests haben, sollten an Workshops für ein Standard-Operationsverfahren teilnehmen. Ein gut ausgebildeter Forschungsassistent ist auch dafür verantwortlich, die Standardisierung von Verfahren sicherzustellen, um die Variabilität zwischen den Operatoren zu beseitigen. Das primäre Ergebnis war die Intensität des erinnerten Schmerzes fünf Minuten nach dem Pap-Abstrich-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Frau
  • Alter 30-70
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive Vaginal- oder Gebärmutterinfektion
  • Unfähig, die numerischen Schmerzskalen zu verstehen
  • Frühere Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
  • Vorherige Hysterektomie, Becken- oder Vaginaloperation
  • Anhaltende Menstruation
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierter Pap-Test
Hinzufügen eines nicht schmerzhaften Ereignisses nach der unangenehmsten Phase des Pap-Abstrichs.
Verfahren: Modifizierter Pap-Test
Hinzufügen eines nicht schmerzhaften Schritts nach der unangenehmsten Phase des Pap-Abstrichs
Kein Eingriff: Traditioneller Pap-Test
Traditionelles Pap-Abstrich-Verfahren als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerte Schmerzen direkt nach dem Pap-Abstrich-Test unter Verwendung einer numerischen Skala von 1-5
Zeitfenster: Fünf Minuten nach dem Pap-Test
Diese erinnerte Schmerzintensität wird mit einer numerischen Skala von 1–5 bewertet (1: kein Schmerz; 5: maximaler Schmerz).
Fünf Minuten nach dem Pap-Test
Erinnerte Schmerzen direkt nach dem Pap-Abstrich unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10
Zeitfenster: Fünf Minuten nach dem Pap-Test
Diese erinnerte Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala von 0–10 (0: kein Schmerz; 10: maximaler Schmerz) bewertet, wobei der Schmerz als leicht, mäßig und stark kategorisiert wurde.
Fünf Minuten nach dem Pap-Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeit-Schmerz während des Pap-Tests mit einer numerischen Skala von 1-5
Zeitfenster: Alle fünf Sekunden während des Pap-Tests
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen während des gesamten Tests alle fünf Sekunden zu bewerten und aufzuzeichnen. Der Echtzeitschmerz wird mit einer numerischen Skala von 1 bis 5 (1: kein Schmerz; 5: maximal) zu Beginn, im ersten Viertel, im zweiten Viertel, im dritten Viertel und am Ende des regulären Kurses bei allen Teilnehmern erfasst ; sowie direkt nach dem zusätzlichen 15-Sekunden-Schritt in der Gruppe, die modifizierte Pap-Tests erhielt. Zwischen den beiden Gruppen werden der durchschnittliche Schmerz, der maximale Schmerz sowie der Echtzeitschmerz zu Beginn, im ersten Viertel, im zweiten Viertel, im dritten Viertel und am Ende des regulären Verlaufs verglichen. Für jede Gruppe vergleichen wir auch die durchschnittlichen Schmerzen der ersten Hälfte und der zweiten Hälfte des Gesamtverlaufs. Für Teilnehmer, die den modifizierten Pap-Test erhalten, vergleichen wir außerdem den durchschnittlichen Schmerz, den maximalen Schmerz und den zuletzt aufgezeichneten Echtzeitschmerz des 15-Sekunden-Schritts mit dem des regulären Kurses.
Alle fünf Sekunden während des Pap-Tests
Erinnerter Langzeitschmerz nach dem Pap-Test unter Verwendung einer numerischen Skala von 1-5
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Pap-Test
Bewertet mit einer numerischen Skala von 1-5 (1: kein Schmerz; 5: maximaler Schmerz).
Ein Jahr nach dem Pap-Test
Erinnerter Langzeitschmerz nach dem Pap-Test unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Pap-Test
Bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0–10 (0: kein Schmerz; 10: maximaler Schmerz).
Ein Jahr nach dem Pap-Test
Bereitschaft zu weiteren Pap-Tests
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Pap-Test
0-10 Noten (0: keine Bereitschaft; 10: höchste Bereitschaftsstufe)
Ein Jahr nach dem Pap-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202004014RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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