Förbättra hindret av cellprov
27 oktober 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Förbättra hindret av cellprov: en randomiserad kontrollerad studie
För att minska den procedurmässiga smärtan av cellprov, förväntar sig denna studie att tillämpa peak-end-regeln på cellprov genom att förlänga införandet av spekulum efter att prov tagits från livmoderhalsen.
Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie vid ett tertiärt centrum, National Taiwan University Hospital (NTUH).
Utredarna förväntar sig att jämföra den återkallade smärtintensiteten hos interventions- och kontrollgrupperna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: För att minska den procedurmässiga smärtan, förväntar sig denna studie att tillämpa peak-end-regeln på cellprov genom att förlänga införandet av spekulum efter att prov tagits från livmoderhalsen.
Metod: Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie vid NTUH.
Cirka 200 ämnen förväntas rekryteras.
Utredarna kommer att använda peak-end-regeln genom att lägga till ett icke-smärtsamt steg direkt efter den mest obekväma fasen i interventionsgruppen.
Alla försökspersoner uppmanas att göra poäng på en numerisk smärtskala under Pap-testet.
Alla operatörer med erfarenhet av tekniker för att utföra ett Pap-test bör delta i workshops för ett standardförfarande.
En välutbildad forskningsassistent är också ansvarig för att säkerställa standardisering av procedurer för att eliminera interoperatorvariabilitet.
Det primära resultatet var den återkallade smärtintensiteten fem minuter efter cellprovet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
268
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosputal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologisk kvinna
- Åldern 30-70
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Aktiv vaginal eller livmoderinfektion
- Oförmögen att förstå de numeriska smärtskalorna
- Tidigare diagnos av livmoderhalscancer
- Tidigare hysterektomi, bäcken- eller vaginalkirurgi
- Pågående menstruation
- Användning av smärtstillande läkemedel inom 24 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierat Pap-test
Lägga till en icke-smärtsam händelse efter den mest obekväma fasen av cellprovet.
|
Lägga till ett icke-smärtsamt steg efter den mest obekväma fasen av cellprovet
|
|
Inget ingripande: Traditionellt Pap-test
Traditionell pap-smear procedur som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minns smärta precis efter cellprovet med en 1-5 numerisk skala
Tidsram: Fem minuter efter Pap-testet
|
Denna återkallade smärtintensitet utvärderas med en 1-5 numerisk skala (1:ingen smärta; 5: maximal smärta).
|
Fem minuter efter Pap-testet
|
|
Minns smärta precis efter cellprovet med en visuell analog skala från 0-10
Tidsram: Fem minuter efter Pap-testet
|
Denna återkallade smärtintensitet utvärderas med en visuell analog skala 0-10 (0: ingen smärta; 10: maximal smärta), där smärta kategoriserades som mild, måttlig och svår.
|
Fem minuter efter Pap-testet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i realtid under Pap-testet med en 1-5 numerisk skala
Tidsram: Var femte sekund under hela Pap-testet
|
Deltagarna uppmanas att utvärdera och registrera sin smärta var femte sekund under hela testet.
Realtidssmärtan registreras med en numerisk skala från 1 till 5 (1:ingen smärta; 5: maximal) i början, första kvartalet, andra kvartalet, tredje kvartalet och slutet av den vanliga kursen hos alla deltagare ; såväl som direkt efter det ytterligare 15-sekunderssteget i gruppen som får modifierade Pap-tester.
Den genomsnittliga smärtan, den maximala smärtan, såväl som realtidssmärta i början, första kvartalet, andra kvartalet, tredje kvartalet och slutet av det vanliga förloppet jämförs mellan de två grupperna.
För varje grupp jämför vi också den genomsnittliga smärtan under första halvan och andra halvan av hela förloppet.
För deltagare som får det modifierade Pap-testet jämför vi vidare den genomsnittliga smärtan, den maximala smärtan och den senast registrerade realtidssmärtan i 15-sekunderssteget med den för den vanliga kursen.
|
Var femte sekund under hela Pap-testet
|
|
Långvarig återkallad smärta efter Pap-testet med en 1-5 numerisk skala
Tidsram: Ett år efter Pap-testet
|
Utvärderad med en 1-5 numerisk skala (1: ingen smärta; 5: maximal smärta).
|
Ett år efter Pap-testet
|
|
Långvarig återkallad smärta efter Pap-testet med en visuell analog skala från 0-10
Tidsram: Ett år efter Pap-testet
|
Utvärderad med en visuell analog skala 0-10 (0: ingen smärta; 10: maximal smärta).
|
Ett år efter Pap-testet
|
|
Villighet att ta emot ytterligare Pap-tester
Tidsram: Ett år efter Pap-testet
|
0-10 betyg (0: ovilja; 10: högsta grad av villighet)
|
Ett år efter Pap-testet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202004014RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .