Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění překážky Pap Smear

27. října 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zmírnění překážky Pap Smear: Randomizovaná kontrolovaná studie

Aby se snížila procedurální bolestivost Pap stěru, předpokládá se v této studii použití pravidla konce vrcholu na Pap stěr prodloužením vkládání zrcátka po odběru vzorků z děložního čípku. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii v terciárním centru, National Taiwan University Hospital (NTUH). Vyšetřovatelé očekávají srovnání vyvolané intenzity bolesti u intervenčních a kontrolních skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Aby se snížila procedurální bolest, tato studie předpokládá použití pravidla vrchol-konec na Pap stěr prodloužením zavádění zrcátka po odběru vzorků z děložního čípku. Metody: Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii na NTUH. Očekává se, že bude přijato přibližně 200 subjektů. Vyšetřovatelé využijí pravidlo vrcholového konce přidáním nebolestivého kroku hned po nejnepříjemnější fázi v intervenční skupině. Od všech subjektů studie se požaduje, aby během Pap testu skórovali na numerické škále bolesti. Všichni operátoři se zkušenostmi s technikami provádění Pap testu by se měli zúčastnit workshopů pro standardní operační postup. Dobře vyškolený výzkumný asistent je také zodpovědný za zajištění standardizace postupů pro eliminaci variability mezi operátory. Primárním výsledkem byla vyvolaná intenzita bolesti pět minut po testu Pap stěr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologická žena
  • Ve věku 30-70 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní vaginální nebo děložní infekce
  • Neschopný porozumět numerickým škálám bolesti
  • Předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku
  • Předchozí hysterektomie, pánevní nebo vaginální operace
  • Probíhající menstruace
  • Užívání léků proti bolesti do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaný Pap test
Přidání nebolestivé události po nejnepříjemnější fázi Pap stěru.
Postup: Modifikovaný Pap test
Přidání nebolestivého kroku po nejnepříjemnější fázi Pap stěru
Žádný zásah: Tradiční Pap test
Tradiční Pap-stěr jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybavila se bolest těsně po testu Pap stěr pomocí číselné stupnice 1-5
Časové okno: Pět minut po Pap testu
Tato vyvolaná intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné stupnice 1-5 (1:žádná bolest; 5: maximální bolest).
Pět minut po Pap testu
Vybavila se bolest těsně po testu Pap stěr pomocí vizuální analogové stupnice 0-10
Časové okno: Pět minut po Pap testu
Tato vyvolaná intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (0: žádná bolest; 10: maximální bolest), kde bolest byla kategorizována jako mírná, střední a závažná.
Pět minut po Pap testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v reálném čase během Pap testu pomocí numerické stupnice 1-5
Časové okno: Každých pět sekund během Pap testu
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili a zaznamenávali svou bolest každých pět sekund během testu. Bolest v reálném čase se zaznamenává pomocí číselné stupnice 1 až 5 (1: žádná bolest; 5: maximální) na začátku, v prvním čtvrtletí, ve druhém čtvrtletí, ve třetím čtvrtletí a na konci pravidelného kurzu u všech účastníků ; stejně jako hned po dalším 15sekundovém kroku ve skupině, která dostávala modifikované Pap testy. Mezi těmito dvěma skupinami se porovnávají průměrná bolest, maximální bolest a také bolest v reálném čase na začátku, v prvním čtvrtletí, ve druhém čtvrtletí, ve třetím čtvrtletí a na konci pravidelného kurzu. U každé skupiny také porovnáváme průměrnou bolest první poloviny a druhé poloviny celkového průběhu. U účastníků, kteří dostali modifikovaný Pap test, dále porovnáváme průměrnou bolest, maximální bolest a poslední zaznamenanou bolest v reálném čase v 15sekundovém kroku s bolestí v běžném kurzu.
Každých pět sekund během Pap testu
Dlouhodobá připomenutá bolest po Pap testu pomocí numerické stupnice 1-5
Časové okno: Rok po Pap testu
Vyhodnoceno pomocí číselné stupnice 1-5 (1: žádná bolest; 5: maximální bolest).
Rok po Pap testu
Dlouhodobá připomenutá bolest po Pap testu pomocí vizuální analogové stupnice 0-10
Časové okno: Rok po Pap testu
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (0: žádná bolest; 10: maximální bolest).
Rok po Pap testu
Ochota podstoupit další Pap testy
Časové okno: Rok po Pap testu
0-10 stupňů (0: neochota; 10: nejvyšší stupeň ochoty)
Rok po Pap testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202004014RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Modifikovaný Pap test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit