Améliorer l'obstacle du frottis de Pap
27 octobre 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Améliorer l'obstacle du frottis vaginal : un essai contrôlé randomisé
Pour réduire la douleur procédurale du frottis de Pap, cette étude prévoit d'appliquer la règle de fin de pic au frottis de Pap en prolongeant l'insertion du spéculum après l'obtention des échantillons du col de l'utérus.
Cette étude vise à mener une étude contrôlée randomisée dans un centre tertiaire, le National Taiwan University Hospital (NTUH).
Les enquêteurs s'attendent à comparer l'intensité de la douleur rappelée des groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : Afin de réduire la douleur procédurale, cette étude prévoit d'appliquer la règle de fin de pic au frottis de Pap en prolongeant l'insertion du spéculum après l'obtention des échantillons du col de l'utérus.
Méthodes : Cette étude vise à mener une étude contrôlée randomisée au NTUH.
Environ 200 sujets devraient être recrutés.
Les enquêteurs utiliseront la règle de pointe en ajoutant une étape non douloureuse juste après la phase la plus inconfortable du groupe d'intervention.
Tous les sujets de l'étude sont invités à marquer sur une échelle numérique de la douleur lors du test Pap.
Tous les opérateurs expérimentés dans les techniques d'exécution d'un test Pap doivent assister à des ateliers pour une procédure opératoire standard.
Un assistant de recherche bien formé est également chargé d'assurer la normalisation des procédures pour éliminer la variabilité interopérateur.
Le critère de jugement principal était l'intensité de la douleur rappelée cinq minutes après le test de Pap.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
268
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hosputal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme biologique
- 30-70 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Infection vaginale ou utérine active
- Incapable de comprendre les échelles numériques de la douleur
- Diagnostic antérieur de cancer du col de l'utérus
- Hystérectomie antérieure, chirurgie pelvienne ou vaginale
- Menstruations en cours
- Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test Pap modifié
Ajout d'un événement non douloureux après la phase la plus inconfortable du test Pap.
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Ajout d'une étape non douloureuse après la phase la plus inconfortable du test Pap
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Aucune intervention: Test Pap traditionnel
Procédure traditionnelle de frottis de Pap comme contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur rappelée juste après le test Pap en utilisant une échelle numérique de 1 à 5
Délai: Cinq minutes après le test Pap
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Cette intensité de la douleur rappelée est évaluée avec une échelle numérique de 1 à 5 (1 : pas de douleur ; 5 : douleur maximale).
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Cinq minutes après le test Pap
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Rappel de la douleur juste après le test de Pap à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
Délai: Cinq minutes après le test Pap
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Cette intensité de la douleur rappelée est évaluée avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : douleur maximale), où la douleur a été classée comme légère, modérée et sévère.
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Cinq minutes après le test Pap
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur en temps réel pendant le test Pap à l'aide d'une échelle numérique de 1 à 5
Délai: Toutes les cinq secondes pendant le test Pap
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Les participants sont invités à évaluer et à enregistrer leur douleur toutes les cinq secondes tout au long du test.
La douleur en temps réel est enregistrée sur une échelle numérique de 1 à 5 (1 : pas de douleur ; 5 : maximale) au début, au premier trimestre, au deuxième trimestre, au troisième trimestre et à la fin du cours régulier chez tous les participants ; ainsi que juste après l'étape supplémentaire de 15 secondes dans le groupe recevant des tests Pap modifiés.
La douleur moyenne, la douleur maximale, ainsi que la douleur en temps réel au début, au premier trimestre, au deuxième trimestre, au troisième trimestre et à la fin du cours régulier sont comparées entre les deux groupes.
Pour chaque groupe, nous comparons également la douleur moyenne de la première moitié et de la seconde moitié du cours total.
Pour les participants recevant le test Pap modifié, nous comparons davantage la douleur moyenne, la douleur maximale et la dernière douleur enregistrée en temps réel de l'étape de 15 secondes avec celle du cours régulier.
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Toutes les cinq secondes pendant le test Pap
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Douleur rappelée à long terme après le test Pap à l'aide d'une échelle numérique de 1 à 5
Délai: Un an après le test Pap
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Évalué avec une échelle numérique de 1 à 5 (1 : pas de douleur ; 5 : douleur maximale).
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Un an après le test Pap
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Douleur rappelée à long terme après le test Pap à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
Délai: Un an après le test Pap
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Évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : douleur maximale).
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Un an après le test Pap
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Volonté de subir d'autres tests Pap
Délai: Un an après le test Pap
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0-10 grades (0 : réticence ; 10 : degré de volonté le plus élevé)
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Un an après le test Pap
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004014RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .