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Mejorando el obstáculo de la prueba de Papanicolaou

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Mejorando el obstáculo de la prueba de Papanicolaou: un ensayo controlado aleatorio

Para reducir el dolor de procedimiento de la prueba de Papanicolaou, este estudio espera aplicar la regla del final del pico a la prueba de Papanicolaou al prolongar la inserción del espéculo después de obtener las muestras del cuello uterino. Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio en un centro terciario, el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH). Los investigadores esperan comparar la intensidad del dolor recordado de los grupos de intervención y control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Para reducir el dolor del procedimiento, este estudio espera aplicar la regla del final del pico a la prueba de Papanicolaou al prolongar la inserción del espéculo después de que se obtienen las muestras del cuello uterino. Métodos: Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio en NTUH. Se espera reclutar aproximadamente 200 sujetos. Los investigadores utilizarán la regla del punto máximo agregando un paso no doloroso justo después de la fase más incómoda en el grupo de intervención. Se solicita a todos los sujetos del estudio que obtengan una puntuación en una escala numérica del dolor durante la prueba de Papanicolaou. Todos los operadores con experiencia en técnicas para realizar una prueba de Papanicolaou deben asistir a talleres para un procedimiento operativo estándar. Un asistente de investigación bien capacitado también es responsable de garantizar la estandarización de los procedimientos para eliminar la variabilidad entre operadores. El resultado primario fue la intensidad del dolor recordado a los cinco minutos después de la prueba de Papanicolaou.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembra biológica
  • 30-70 años
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Infección vaginal o del útero activa
  • Incapaz de comprender las escalas numéricas del dolor.
  • Diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino
  • Histerectomía previa, cirugía pélvica o vaginal
  • menstruación en curso
  • Uso de analgésicos dentro de las 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de Papanicolaou modificada
Agregar un evento no doloroso después de la fase más incómoda de la prueba de Papanicolaou.
Procedimiento: Prueba de Papanicolaou modificada
Agregar un paso no doloroso después de la fase más incómoda de la prueba de Papanicolaou
Sin intervención: Prueba de Papanicolaou tradicional
Procedimiento tradicional de Papanicolaou como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor recordado justo después de la prueba de Papanicolaou utilizando una escala numérica del 1 al 5
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de la prueba de Papanicolaou
Esta intensidad de dolor recordada se evalúa con una escala numérica de 1 a 5 (1: sin dolor; 5: dolor máximo).
Cinco minutos después de la prueba de Papanicolaou
Dolor recordado justo después de la prueba de Papanicolaou utilizando una escala analógica visual de 0-10
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de la prueba de Papanicolaou
Esta intensidad de dolor recordada se evalúa con una escala analógica visual de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: dolor máximo), donde el dolor se clasificó como leve, moderado y severo.
Cinco minutos después de la prueba de Papanicolaou

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en tiempo real durante la prueba de Papanicolaou usando una escala numérica del 1 al 5
Periodo de tiempo: Cada cinco segundos durante la prueba de Papanicolaou
Se pide a los participantes que evalúen y registren su dolor cada cinco segundos durante la prueba. El dolor en tiempo real se registra con una escala numérica del 1 al 5 (1: sin dolor; 5: máximo) al principio, el primer trimestre, el segundo trimestre, el tercer trimestre y el final del curso regular en todos los participantes ; así como justo después del paso adicional de 15 segundos en el grupo que recibió pruebas de Papanicolaou modificadas. El dolor promedio, el dolor máximo, así como el dolor en tiempo real al principio, el primer trimestre, el segundo trimestre, el tercer trimestre y el final del curso regular se comparan entre los dos grupos. Para cada grupo, también comparamos el dolor promedio de la primera mitad y la segunda mitad del curso total. Para los participantes que recibieron la prueba de Papanicolaou modificada, comparamos además el dolor promedio, el dolor máximo y el último dolor registrado en tiempo real del paso de 15 segundos con el del curso regular.
Cada cinco segundos durante la prueba de Papanicolaou
Dolor recordado a largo plazo después de la prueba de Papanicolaou utilizando una escala numérica del 1 al 5
Periodo de tiempo: Un año después de la prueba de Papanicolaou
Evaluado con una escala numérica del 1 al 5 (1: sin dolor; 5: dolor máximo).
Un año después de la prueba de Papanicolaou
Dolor recordado a largo plazo después de la prueba de Papanicolaou utilizando una escala analógica visual de 0-10
Periodo de tiempo: Un año después de la prueba de Papanicolaou
Evaluado con una escala analógica visual de 0-10 (0: sin dolor; 10: dolor máximo).
Un año después de la prueba de Papanicolaou
Disposición a recibir más pruebas de Papanicolaou
Periodo de tiempo: Un año después de la prueba de Papanicolaou
0-10 grados (0: falta de voluntad; 10: grado más alto de voluntad)
Un año después de la prueba de Papanicolaou

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 202004014RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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