Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af forhindringen for Pap Smear

27. oktober 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Forbedring af hindringen for pap-smear: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at reducere den proceduremæssige smerte ved Pap-smear, forventer denne undersøgelse at anvende peak-end-reglen på Pap-smear ved at forlænge indsættelsen af ​​spekulum efter prøver er taget fra livmoderhalsen. Denne undersøgelse har til formål at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse på et tertiært center, National Taiwan University Hospital (NTUH). Efterforskerne forventer at sammenligne den tilbagekaldte smerteintensitet af interventions- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: For at reducere de proceduremæssige smerter, forventer denne undersøgelse at anvende peak-end-reglen på Pap-smear ved at forlænge indsættelsen af ​​spekulum efter prøver er taget fra livmoderhalsen. Metoder: Denne undersøgelse har til formål at gennemføre et randomiseret kontrolleret studie på NTUH. Cirka 200 forsøgspersoner forventes at blive rekrutteret. Efterforskerne vil bruge peak-end-reglen ved at tilføje et ikke-smertefuldt trin lige efter den mest ubehagelige fase i interventionsgruppen. Alle forsøgspersoner bliver bedt om at score på en numerisk smerteskala under Pap-testen. Alle operatører, der har erfaring med teknikker til at udføre en Pap-test, bør deltage i workshops for en standard operationsprocedure. En veluddannet forskningsassistent er også ansvarlig for at sikre standardisering af procedurer for at eliminere interoperatorvariabilitet. Det primære resultat var den tilbagekaldte smerteintensitet fem minutter efter Pap-smear-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosputal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde
  • I alderen 30-70
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv vaginal eller livmoderinfektion
  • Ude af stand til at forstå de numeriske smerteskalaer
  • Forudgående diagnose af livmoderhalskræft
  • Tidligere hysterektomi, bækken- eller vaginal kirurgi
  • Løbende menstruation
  • Brug af smertestillende medicin inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Pap-test
Tilføjelse af en ikke-smertefuld hændelse efter den mest ubehagelige fase af Pap smear.
Procedure: Modificeret Pap-test
Tilføjelse af et ikke-smertefuldt trin efter den mest ubehagelige fase af Pap-smear
Ingen indgriben: Traditionel Pap-test
Traditionel Pap-smear procedure som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkaldte smerter lige efter Pap-smear-testen ved hjælp af en 1-5 numerisk skala
Tidsramme: Fem minutter efter Pap-testen
Denne genkaldte smerteintensitet vurderes med en 1-5 numerisk skala (1:ingen smerte; 5: maksimal smerte).
Fem minutter efter Pap-testen
Genkaldte smerter lige efter Pap-smear-testen med en visuel analog skala fra 0-10
Tidsramme: Fem minutter efter Pap-testen
Denne genkaldte smerteintensitet evalueres med en visuel analog skala fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: maksimal smerte), hvor smerten blev kategoriseret som mild, moderat og svær.
Fem minutter efter Pap-testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i realtid under Pap-testen ved hjælp af en 1-5 numerisk skala
Tidsramme: Hvert femte sekund under hele Pap-testen
Deltagerne bliver bedt om at evaluere og registrere deres smerter hvert femte sekund under hele testen. Smerten i realtid registreres med en numerisk skala fra 1 til 5 (1:ingen smerte; 5: maksimal) i begyndelsen, første kvartal, andet kvartal, tredje kvartal og slutningen af ​​det almindelige kursus hos alle deltagere ; samt lige efter det yderligere 15-sekunders trin i gruppen, der modtager modificerede Pap-tests. Den gennemsnitlige smerte, den maksimale smerte samt smerter i realtid i begyndelsen, første kvartal, andet kvartal, tredje kvartal og slutningen af ​​det almindelige forløb sammenlignes mellem de to grupper. For hver gruppe sammenligner vi også den gennemsnitlige smerte i første halvdel og anden halvdel af det samlede forløb. For deltagere, der modtager den modificerede Pap-test, sammenligner vi yderligere den gennemsnitlige smerte, den maksimale smerte og den sidst registrerede realtidssmerte på 15-sekunders trin med den for det almindelige forløb.
Hvert femte sekund under hele Pap-testen
Langsigtede tilbagekaldte smerter efter Pap-testen ved hjælp af en 1-5 numerisk skala
Tidsramme: Et år efter Pap-testen
Evalueret med en 1-5 numerisk skala (1: ingen smerte; 5: maksimal smerte).
Et år efter Pap-testen
Langvarig genkaldt smerte efter Pap-testen ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala
Tidsramme: Et år efter Pap-testen
Evalueret med en visuel analog skala fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: maksimal smerte).
Et år efter Pap-testen
Villighed til at modtage yderligere Pap-tests
Tidsramme: Et år efter Pap-testen
0-10 karakterer (0: uvilje; 10: højeste grad af villighed)
Et år efter Pap-testen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, Attending Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202004014RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Modificeret Pap-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner