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パップスミアの障害を改善する

2021年10月27日 更新者：National Taiwan University Hospital

パップスメアの障害を改善する: 無作為対照試験

パップスミアの処置の痛みを軽減するために、この研究では、サンプルが子宮頸部から採取された後に検鏡の挿入を延長することにより、ピークエンドルールをパップスミアに適用することを期待しています。 この研究は、国立台湾大学病院 (NTUH) の三次センターでランダム化比較研究を実施することを目的としています。 調査員は、介入群と​​対照群の記憶された痛みの強さを比較することを期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 手順の痛みを軽減するために、この研究では、サンプルが子宮頸部から採取された後、検鏡の挿入を延長することにより、ピークエンド規則をパップスメアに適用することを期待しています。 方法: この研究は、NTUH でランダム化比較研究を実施することを目的としています。 募集人数は約200名を予定しています。 研究者は、介入グループで最も不快な段階の直後に痛みのないステップを追加することにより、ピークエンドルールを利用します. すべての研究対象者は、パップ テスト中に痛みの数値尺度で採点するよう求められます。 パップテストを実行するための技術に経験のあるすべてのオペレーターは、標準的な操作手順のワークショップに参加する必要があります。 十分に訓練された研究助手は、手順の標準化を確実にし、相互運用者の変動性を排除する責任も負っています。 主要な結果は、パップスメア テストの 5 分後に記憶された痛みの強さでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hosputal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生物学的女性
  • 30～70歳
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 妊娠
  • -アクティブな膣または子宮の感染症
  • 痛みの数値尺度を理解できない
  • 子宮頸がんの以前の診断
  • -以前の子宮摘出術、骨盤または膣手術
  • 継続中の月経
  • 24時間以内の鎮痛剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修正パップテスト
パップスメアの最も不快な段階の後に、痛みのないイベントを追加します。
手順：修正パップテスト
パップスメアの最も不快な段階の後に痛みのないステップを追加する
介入なし：従来のパップテスト
コントロールとしての従来のパップスミア手順。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～5の数値スケールを使用したパップスミア検査の直後に思い出した痛み
時間枠：パップテストの5分後
この記憶された痛みの強さは、1 ～ 5 の数値スケール (1: 痛みなし、5: 最大の痛み) で評価されます。
パップテストの5分後
0～10の視覚的アナログスケールを使用したパパニコロウ塗抹検査の直後に思い出した痛み
時間枠：パップテストの5分後
この記憶された痛みの強さは、0 ～ 10 の視覚的アナログ スケール (0: 痛みなし、10: 最大の痛み) で評価され、痛みは軽度、中程度、重度に分類されます。
パップテストの5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 ～ 5 の数値スケールを使用したパパニコロウ試験中のリアルタイムの痛み
時間枠：パップテスト中は5秒ごと
参加者は、テスト全体で 5 秒ごとに痛みを評価して記録するよう求められます。 リアルタイムの痛みは、すべての参加者の最初、第 1 四半期、第 2 四半期、第 3 四半期、および通常のコースの終わりに 1 ～ 5 の数値スケール (1: 痛みなし; 5: 最大) で記録されます。 ;変更されたパップテストを受けるグループの追加の15秒のステップの直後. 平均的な痛み、最大の痛み、および開始時、第 1 四半期、第 2 四半期、第 3 四半期、通常コースの終了時のリアルタイムの痛みを 2 つのグループ間で比較します。 グループごとに、コース全体の前半と後半の平均的な痛みも比較します。 変更されたパパニコロウ試験を受けた参加者については、平均の痛み、最大の痛み、および 15 秒のステップの最後に記録されたリアルタイムの痛みを、通常のコースのものとさらに比較します。
パップテスト中は5秒ごと
1～5の数値スケールを使用したパップテスト後の長期記憶痛
時間枠：パップテストから1年後
1 ～ 5 の数値スケールで評価します (1: 痛みなし、5: 最大の痛み)。
パップテストから1年後
0-10のビジュアルアナログスケールを使用したパップテスト後の長期記憶痛
時間枠：パップテストから1年後
0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで評価します (0: 痛みなし、10: 最大の痛み)。
パップテストから1年後
さらなるパップテストを受ける意欲
時間枠：パップテストから1年後
0 ～ 10 段階 (0: 不本意、10: 意欲の最高点)
パップテストから1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH、Attending Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月11日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 202004014RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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