工人感染 COVID-19 的初级预防 (PI-Covid-19)

研究问题：病毒阻断化合物的口咽喷雾剂与免疫刺激乳剂的提供能否将感染比例降低 2/3

活性原理 干预 1. BlockACE2® 喷剂，用于口腔喷雾的抗菌和抗病毒液体溶液，由 3 种已证明可用于人体的天然生物活性物质组成，其分子结构与病毒的天然受体同源。 它包含类似于 ACE2 受体的结合肽，可与病毒级分结合，并在入口门、上呼吸道或口咽区域充当病毒的可溶性清除剂，阻止其进入靶细胞并减少病毒的数量进入身体；因此，它们降低了产生损坏的能力。

BlockACE2® Defense，一种乳液形式的口服食品，含有 8 种生物活性成分，可调节炎症反应。 含有天然油脂、维生素 B6、维生素 C、维生素 E、维生素 D3 100 SD/S 和矿物质；通常无法通过传统饮食获得的关键微量营养素。 这些营养素是免疫刺激剂，具有增强细胞对病毒的反应、抗炎、抗氧化和化学保护活性的能力，可刺激干扰素 I 的产生；总的来说，它们可以防止过度免疫激活过程的产生，即由促炎细胞因子介导的“免疫风暴”。

干预 2，安慰剂：

上述药物形式中不含活性成分的制剂（干预 1 和干预 2）。 它们将呈现相同的物理特性，如大小、形状、颜色、味道、气味、稠度、印刷标志、重量、表面光洁度、内部和外部；为了保证掩蔽的原则。

研究假设：

在具有 COVID-19 感染社区风险的人群中，与使用安慰剂相比，联合使用研究干预措施（喷雾 BlockACE2® 中的口服抗菌溶液和 BlockACE2® 乳液中的食物）可降低 COVID-19 的风险以阴性 PCR 表达的感染导致那些血清转化为 IgM 的人，而在那些血清转化的人中，较高比例将处于轻度-中度临床形式。

主要目标 与安慰剂相比，确定联合使用 BlockACE2® 口咽喷雾剂和 BlockACE2® 乳剂对降低 COVID-19 感染风险的疗效，表现为免疫球蛋白对 COVID-19 的阴性结果（项目入场后 30 天）。

通过评估干预计划使用阶段（项目进入后 30 天）记录的预期和意外不良事件，确定所研究产品的安全性。

次要目标 与安慰剂相比，确定联合使用 BlockACE2® 喷雾剂（一种可溶性病毒清除剂化合物）和摄入 BlockACE2® 乳液（一种提高免疫系统防御能力的化合物）在降低 COVID 感染风险方面的疗效-19 表示为疾病的临床反应，该反应定义为三个变量，轻度至中度：开始发烧、肌痛和咳嗽但无呼吸困难；严重：需要住院治疗的发烧、肌痛、咳嗽和呼吸困难；关键：以上所有加上 ICU 中的通气辅助。

探索性目标 探索结合使用 BlockACE2® 喷雾剂（一种可溶性病毒清除剂化合物）和摄入 BlockACE2®（一种含有关键微量营养素的乳化食品，可刺激抗病毒细胞免疫反应）对降低 COVID-19 感染风险表达的功效IgG、IgM阴性；完成该计划 15 天后，在 ICU 中出现发烧、咳嗽、呼吸困难、肌痛或呼吸辅助等症状的风险降低。

研究领域：麦德林市和吉拉尔多塔市 Conconcreto 公司各部门的工人

干预措施：

干预 1 BLOCKACE2：白天每 4 小时两次口咽喷洒该化合物。 对于 BlockACE2 乳液，前 5 天将使用 20 毫升，之后的 30 天每天仅使用 10 毫升。 干预 1 中物质的剂量遵循所描述的药理特性，保证其在口腔粘膜中的持久性，以保护病毒进入生物体（口咽部）的进入途径。 口服化合物的剂量是根据 WHO 对调节免疫反应（乳剂）的建议定义的。

干预2 PLACEBO：具有相似颜色、气味和质地但不含天然活性化合物的喷雾剂和乳剂。

在随机访问 V1 中，每个参与者将被分配一个治疗方案，该方案由干预 1 和干预 2 组成，在研究期间有足够的数量。 配药服务将按照现场方案分配列表中指示的顺序分配方案代码。 每个治疗方案都标有一个唯一的代码来识别它，它包含一 (1) 个口咽喷雾装置，可进行 200 次应用。 一 (1) 瓶 360 毫升（口服）。 在随后的访问中，将验证对分配方案的遵守情况。 将检查使用频率，并按频率记录剂量遗漏（1 剂，每周一次，每周超过一次）。