Primær forebyggelse af infektion med COVID-19 hos arbejdere (PI-Covid-19)

FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Kan den orofaryngeale spray af en viral blokerende forbindelse sammen med tilvejebringelsen af ​​en immunstimulerende emulsion reducere infektionsandelen med 2/3

AKTIVT PRINCIP Intervention 1. BlockACE2® spray, antimikrobiel og antiviral flydende opløsning til mundspray, sammensat af 3 naturlige bioaktive stoffer, der er bevist til at blive brugt i mennesker, som præsenterer molekylære strukturer, der er homologe med virussens native receptor. Det indeholder bindende peptider, der ligner ACE2-receptoren, som binder til virale fraktioner og fungerer som opløselige scavengers af virussen ved indgangsporten, øvre luftveje eller oropharyngeal region, hvilket forhindrer dets indtrængning i målcellen og nedsætter mængden af ​​virus. der kommer ind i kroppen; følgelig reducerer de deres evne til at skabe skade.

BlockACE2® Defense, mad til oral administration i form af en emulsion med 8 bioaktive komponenter, der har vist modulering af det inflammatoriske respons. Indeholder naturlige olier, Vitamin B6, Vitamin C, Vitamin E, Vitamin D3 100 SD/S og mineraler; centrale mikronæringsstoffer, som normalt ikke opnås gennem en traditionel kost. Disse næringsstoffer er immunstimulerende midler med dokumenteret kapacitet til at forbedre den cellulære respons mod vira, anti-inflammatorisk, antioxidant og kemobeskyttende aktivitet, hvilket stimulerer produktionen af ​​interferon I; og som helhed forhindrer de dannelsen af ​​en overdreven immunaktiveringsproces, kendt som en "immun storm" medieret af pro-inflammatoriske cytokiner.

Intervention 2, Placebo:

Præparater uden aktive komponenter i den farmaceutiske form af ovenstående (intervention 1 og intervention 2). De vil blive præsenteret med de samme fysiske egenskaber såsom størrelse, form, farve, smag, lugt, konsistens, trykte skilte, vægt, overfladefinish, intern og ekstern; for at garantere princippet om maskering.

FORSKNINGSHYPOTESE:

I en befolkning med samfundsrisiko for COVID-19-infektion reducerer den kombinerede brug af undersøgelsesinterventionerne (den orale antimikrobielle opløsning i Spray BlockACE2® og maden i BlockACE2®-emulsion, sammenlignet med brugen af ​​Placebo, risikoen for COVID-19 infektion udtrykt i et negativt PCR-resultat hos dem, der serokonverterer til IgM, og hos dem, der serokonverterer, vil den højere andel være i mild-moderat klinisk form.

PRIMÆR MÅL At fastslå effektiviteten af ​​den kombinerede brug af BlockACE2® oropharyngeal spray og BlockACE2® emulsion sammenlignet med placebo på reduktion af risikoen for infektion med COVID-19, udtrykt i det negative resultat af immunglobuliner for COVID-19 ( 30 dage fra optagelse i projektet).

Etabler sikkerheden af ​​de undersøgte produkter ved at evaluere de forventede og uventede uønskede hændelser, der registreres under brugsfasen af ​​interventionsordningen (30 dage fra projektets start).

SEKUNDÆR MÅL At fastslå effektiviteten af ​​den kombinerede brug af BlockACE2®-spray, en opløselig virusfjernerforbindelse plus indtagelse af BlockACE2®-emulsion, en forbindelse, der forbedrer immunsystemets forsvar sammenlignet med placebo, til at reducere risikoen for infektion med COVID -19 udtrykt i det kliniske respons af sygdommen, der er defineret i tre variabler, mild til moderat: indtræden af ​​feber, myalgi og hoste uden dyspnø; alvorlig: feber, myalgi, hoste og dyspnø, der kræver hospitalsbehandling; og kritisk: alt ovenstående plus respiratorhjælp på intensivafdelingen.

UNDERSØGENDE MÅL Udforsk effektiviteten af ​​den kombinerede brug af BlockACE2®-spray, en opløselig virusfjernerforbindelse, plus indtagelsen af ​​BlockACE2®, en emulsionsfødevare med vigtige mikronæringsstoffer, der stimulerer den antivirale cellulære immunrespons ved at reducere risikoen for COVID-19-infektion udtrykt i det negative resultat af IgG, IgM; og reduktion af risikoen for symptomer som feber, hoste, dyspnø, myalgi eller respiratorhjælp på intensivafdelingen efter 15 dage efter afslutning af ordningen.

UNDERSØGELSESOMRÅDE: Arbejdere fra alle afdelinger af Concreto Company i byen Medellín og Girardota

INTERVENTIONER:

Intervention 1 BLOCKACE2: To orofaryngeale sprays af forbindelsen hver 4. time i løbet af dagen. Til BlockACE2-emulsionen vil der blive brugt 20 ml i løbet af de første 5 dage og derefter kun 10 ml hver dag i 30 dage. Dosering af stofferne i intervention 1 følger de beskrevne farmakologiske egenskaber, der garanterer dets permanenthed i mundslimhinden for at beskytte virusets indgangsvej i organismen (Oropharynx). Doseringen af ​​de orale forbindelser blev defineret i henhold til anbefalinger fra WHO for modulering af immunresponset (emulsion).

Intervention 2 PLACEBO: spray og emulsion med lignende farve, lugt og tekstur, men uden de naturlige aktive stoffer.

I randomiseringsbesøget V1 vil hver deltager blive tildelt et behandlingsskema, der er sammensat af intervention 1 og intervention 2, i tilstrækkelig mængde i hele undersøgelsens varighed. Lægemiddeltjenesten vil udlevere ordningens kode efter en sekventiel bestilling, angivet i en tildelingsliste over ordningerne på stedet. Hver behandlingsplan er mærket med en unik kode, der identificerer den, og den indeholder en (1) enhed til orofaryngeal spray med en kapacitet til 200 påføringer. En (1) flaske med 360 ml (oral). Ved de efterfølgende besøg vil overholdelse af de dispenserede ordninger blive verificeret. Hyppigheden af ​​brug vil blive kontrolleret, og doseringsudeladelser vil blive registreret efter hyppighed (1 dosis, én gang om ugen, mere end én gang om ugen).