Prévention primaire de l'infection par la COVID-19 chez les travailleurs (PI-Covid-19)

QUESTION DE RECHERCHE : Est-ce que le spray oropharyngé d'un composé bloquant les virus en conjonction avec la fourniture d'une émulsion immunostimulante, peut réduire la proportion d'infection de 2/3

PRINCIPE ACTIF Intervention 1. Spray BlockACE2®, solution liquide antimicrobienne et antivirale pour spray buccal, composée de 3 substances bioactives naturelles dont l'utilisation a été prouvée chez l'homme, qui présentent des structures moléculaires homologues au récepteur natif du virus. Il contient des peptides de liaison qui ressemblent au récepteur ACE2, qui se lient aux fractions virales et agissent comme des charognards solubles du virus au niveau de la porte d'entrée, des voies respiratoires supérieures ou de la région oropharyngée, empêchant son entrée dans la cellule cible et diminuant la quantité de virus. qui pénètre dans le corps ; par conséquent, ils réduisent leur capacité à générer des dommages.

BlockACE2® Defense, aliment pour administration orale sous forme d'émulsion avec 8 composants bioactifs qui ont montré une modulation de la réponse inflammatoire. Contient des huiles naturelles, de la vitamine B6, de la vitamine C, de la vitamine E, de la vitamine D3 100 SD/S et des minéraux ; micronutriments essentiels qui ne sont normalement pas obtenus par le biais d'un régime alimentaire traditionnel. Ces nutriments sont des immunostimulants avec une capacité prouvée à améliorer la réponse cellulaire contre les virus, une activité anti-inflammatoire, antioxydante et chimioprotectrice, stimulant la production d'interféron I ; et dans l'ensemble, ils empêchent la génération d'un processus d'activation immunitaire excessif, connu sous le nom de "tempête immunitaire" médiée par des cytokines pro-inflammatoires.

Intervention 2, Placebo :

Préparations sans composants actifs sous la forme pharmaceutique ci-dessus (Intervention 1 et Intervention 2). Ils seront présentés avec les mêmes caractéristiques physiques telles que la taille, la forme, la couleur, le goût, l'odeur, la consistance, les signes imprimés, le poids, la finition de surface, interne et externe ; afin de garantir le principe de masquage.

HYPOTHÈSE DE RECHERCHE:

Dans une population à risque communautaire d'infection au COVID-19, l'utilisation combinée des interventions de l'étude (la solution antimicrobienne orale en Spray BlockACE2® et l'aliment en émulsion BlockACE2®, par rapport à l'utilisation du Placebo, réduit le risque de COVID-19 l'infection exprimée dans un résultat PCR négatif chez ceux qui se séroconvertissent en IgM, et chez ceux qui séroconvertissent, la proportion la plus élevée sera dans la forme clinique légère à modérée.

OBJECTIF PRIMAIRE Établir l'efficacité de l'utilisation combinée du spray oropharyngé BlockACE2® et de l'émulsion BlockACE2®, par rapport au placebo, sur la réduction du risque d'infection par COVID-19, exprimée dans le résultat négatif des immunoglobulines pour COVID-19 ( 30 jours à compter de l'admission au projet).

Établir la sécurité des produits à l'étude en évaluant les événements indésirables attendus et inattendus qui sont enregistrés pendant la phase d'utilisation du schéma d'intervention (30 jours à compter de l'entrée du projet).

OBJECTIF SECONDAIRE Établir l'efficacité de l'utilisation combinée du spray BlockACE2®, un composé piégeur de virus soluble et de l'ingestion de l'émulsion BlockACE2®, un composé qui améliore les défenses du système immunitaire, par rapport au placebo, sur la réduction du risque d'infection par COVID -19 exprimé dans la réponse clinique de la maladie qui se définit en trois variables, légère à modérée : apparition de fièvre, myalgies et toux sans dyspnée ; sévère : fièvre, myalgie, toux et dyspnée nécessitant des soins hospitaliers ; et critique : tout ce qui précède plus l'assistance ventilatoire en soins intensifs.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES Explorer l'efficacité de l'utilisation combinée du spray BlockACE2®, un composé piégeur de virus soluble, plus l'apport de BlockACE2®, un aliment en émulsion avec des micronutriments clés qui stimulent la réponse immunitaire cellulaire antivirale sur la réduction du risque d'infection au COVID-19 exprimé dans le résultat négatif d'IgG, IgM; et la réduction du risque de symptômes tels que fièvre, toux, dyspnée, myalgie ou assistance ventilatoire en USI après 15 jours de fin du programme.

DOMAINE D'ÉTUDE : Travailleurs de chaque département de l'entreprise Conconcreto dans la ville de Medellín et Girardota

INTERVENTIONS:

Intervention 1 BLOCKACE2 : Deux pulvérisations oropharyngées du composé, toutes les 4 heures, pendant la journée. Pour l'émulsion BlockACE2, on utilisera 20 ml pendant les 5 premiers jours et ensuite seulement 10 ml par jour pendant 30 jours. Le dosage des substances dans l'intervention 1 suit les caractéristiques pharmacologiques décrites, qui garantissent sa permanence dans la muqueuse buccale pour protéger la voie d'entrée du virus dans l'organisme (oropharynx). La posologie des composés oraux a été définie selon les recommandations de l'OMS pour la modulation de la réponse immunitaire (Emulsion).

Intervention 2 PLACEBO : spray et émulsion de couleur, odeur et texture similaires mais sans les composés actifs naturels.

Lors de la visite de randomisation V1, chaque participant se verra attribuer un schéma de traitement, composé de l'intervention 1 et de l'intervention 2, en quantité suffisante pour la durée de l'étude. Le service pharmaceutique délivrera le code du régime, suivant un ordre séquentiel, indiqué dans une liste d'attribution des régimes sur place. Chaque schéma de traitement est étiqueté avec un code unique qui l'identifie, et il contient un (1) dispositif pour spray oropharyngé, d'une capacité de 200 applications. Un (1) flacon de 360 ​​ml (voie orale). Lors des visites ultérieures, le respect des schémas dispensés sera vérifié. La fréquence d'utilisation sera vérifiée et les omissions de dosage seront enregistrées par fréquence (1 dose, une fois par semaine, plus d'une fois par semaine).