Prevenzione primaria dell'infezione da COVID-19 nei lavoratori (PI-Covid-19)

DOMANDA DELLA RICERCA: Lo spray orofaringeo di un composto bloccante virale in combinazione con la fornitura di un'emulsione immunostimolante, può ridurre la percentuale di infezione di 2/3

PRINCIPIO ATTIVO Intervento 1. BlockACE2® spray, soluzione liquida antimicrobica e antivirale per spray orale, composta da 3 sostanze bioattive naturali di comprovato utilizzo nell'uomo, che presentano strutture molecolari omologhe al recettore nativo del virus. Contiene peptidi leganti che assomigliano al recettore ACE2, che si legano alle frazioni virali e agiscono come spazzini solubili del virus al cancello d'ingresso, al tratto respiratorio superiore o alla regione orofaringea, impedendone l'ingresso nella cellula bersaglio e diminuendo la quantità di virus che entra nel corpo; di conseguenza, riducono la loro capacità di generare danni.

BlockACE2® Defense, alimento per somministrazione orale sotto forma di emulsione con 8 componenti bioattivi che hanno mostrato una modulazione della risposta infiammatoria. Contiene oli naturali, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina E, Vitamina D3 100 SD/S, e minerali; micronutrienti chiave che normalmente non sono ottenuti attraverso una dieta tradizionale. Questi nutrienti sono immunostimolanti con comprovata capacità di potenziare la risposta cellulare contro i virus, attività antinfiammatoria, antiossidante e chemioprotettiva, stimolando la produzione di interferone I; e nel loro insieme impediscono la generazione di un eccessivo processo di attivazione immunitaria, noto come "tempesta immunitaria" mediata da citochine pro-infiammatorie.

Intervento 2, Placebo:

Preparati privi di componenti attivi nella forma farmaceutica di cui sopra (Intervento 1 e Intervento 2). Si presenteranno con le stesse caratteristiche fisiche quali dimensione, forma, colore, sapore, odore, consistenza, segni stampati, peso, finitura superficiale, interna ed esterna; al fine di garantire il principio del mascheramento.

IPOTESI DI RICERCA:

In una popolazione a rischio comunitario di infezione da COVID-19, l'uso combinato degli interventi in studio (la soluzione antimicrobica orale in Spray BlockACE2® e il cibo in emulsione BlockACE2®, rispetto all'uso di Placebo, riduce il rischio di COVID-19 infezione espressa in un risultato PCR negativo in coloro che sieroconvertono a IgM, e in coloro che sieroconvertono, la proporzione maggiore sarà nella forma clinica lieve-moderata.

OBIETTIVO PRIMARIO Stabilire l'efficacia dell'uso combinato di BlockACE2® spray orofaringeo e BlockACE2® emulsione, rispetto al placebo sulla riduzione del rischio di infezione da COVID-19, espressa nel risultato negativo delle immunoglobuline per COVID-19 ( 30 giorni dall'ammissione al progetto).

Stabilire la sicurezza dei prodotti oggetto di studio valutando gli eventi avversi attesi e inattesi che vengono registrati durante la fase di utilizzo dello schema di intervento (30 giorni dall'ingresso nel progetto).

OBIETTIVO SECONDARIO Stabilire l'efficacia dell'uso combinato di BlockACE2® spray, un composto solubile scavenger di virus più l'ingestione di BlockACE2® emulsione, un composto che migliora le difese del sistema immunitario, rispetto al placebo, sulla riduzione del rischio di infezione da COVID -19 espresso nella risposta clinica della malattia che si definisce in tre variabili, da lieve a moderata: insorgenza di febbre, mialgia e tosse senza dispnea; grave: febbre, mialgia, tosse e dispnea che richiedono cure ospedaliere; e critici: tutto quanto sopra più l'assistenza ventilatoria in terapia intensiva.

OBIETTIVI ESPLORATORI Esplorare l'efficacia dell'uso combinato di BlockACE2® spray, un composto solubile scavenger di virus, più l'assunzione di BlockACE2®, un'emulsione alimentare con micronutrienti chiave che stimolano la risposta immunitaria cellulare antivirale sulla riduzione del rischio di infezione da COVID-19 espresso nel risultato negativo di IgG, IgM; e la riduzione del rischio di sintomi come febbre, tosse, dispnea, mialgia o assistenza ventilatoria in terapia intensiva dopo 15 giorni dal termine del programma.

CAMPO DI STUDIO: Lavoratori di ogni dipartimento dell'azienda Conconcreto nella città di Medellín e Girardota

INTERVENTI:

Intervento 1 BLOCKACE2: Due spruzzi orofaringei del composto, ogni 4 ore, durante la giornata. Per l'emulsione BlockACE2 verranno utilizzati 20 ml durante i primi 5 giorni e successivamente solo 10 ml ogni giorno per 30 giorni. Il dosaggio delle sostanze nell'intervento 1 segue le caratteristiche farmacologiche descritte, che ne garantiscono la permanenza nella mucosa orale a protezione della via di ingresso del virus nell'organismo (orofaringe). Il dosaggio dei composti orali è stato definito secondo le raccomandazioni dell'OMS per la modulazione della risposta immunitaria (Emulsione).

Intervento 2 PLACEBO: spray ed emulsione con colore, odore e consistenza simili ma senza i principi attivi naturali.

Nella visita di randomizzazione V1, a ciascun partecipante verrà assegnato uno schema di trattamento, composto da intervento 1 e intervento 2, in quantità sufficiente per la durata dello studio. Il servizio farmaceutico erogherà il codice della struttura, seguendo un ordine sequenziale, indicato in un elenco di assegnazione delle strutture in loco. Ogni schema di trattamento è etichettato con un codice univoco che lo identifica e contiene Un (1) dispositivo per spray orofaringeo, con una capacità di 200 applicazioni. Un (1) flacone da 360 ml (orale). Nelle visite successive verrà verificata l'aderenza agli schemi erogati. La frequenza d'uso sarà controllata e le omissioni di dosaggio saranno registrate per frequenza (1 dose, una volta alla settimana, più di una volta alla settimana).