Primær forebygging av infeksjon med COVID-19 hos arbeidere (PI-Covid-19)

FORSKNINGSSPØRSMÅL: Kan orofaryngeal spray av en viral blokkerende forbindelse i forbindelse med tilførsel av en immunstimulerende emulsjon redusere infeksjonsandelen med 2/3

AKTIVT PRINSIPP Intervensjon 1. BlockACE2® spray, antimikrobiell og antiviral flytende løsning for munnspray, sammensatt av 3 naturlige bioaktive stoffer som er bevist å brukes i mennesker, som presenterer molekylære strukturer som er homologe med den opprinnelige reseptoren til viruset. Den inneholder bindende peptider som ligner ACE2-reseptoren, som binder seg til virale fraksjoner, og fungerer som løselige scavengers av viruset ved inngangsporten, øvre luftveier eller orofaryngeal region, og hindrer dets inntreden i målcellen og reduserer mengden virus. som kommer inn i kroppen; følgelig reduserer de deres evne til å generere skade.

BlockACE2® Defense, mat for oral administrering i form av en emulsjon med 8 bioaktive komponenter som har vist modulering av den inflammatoriske responsen. Inneholder naturlige oljer, Vitamin B6, Vitamin C, Vitamin E, Vitamin D3 100 SD/S, og mineraler; nøkkelmikronæringsstoffer som normalt ikke oppnås gjennom et tradisjonelt kosthold. Disse næringsstoffene er immunstimulerende midler med bevist kapasitet til å forbedre den cellulære responsen mot virus, antiinflammatorisk, antioksidant og kjemobeskyttende aktivitet, og stimulerer produksjonen av interferon I; og som helhet forhindrer de dannelsen av en overdreven immunaktiveringsprosess, kjent som en "immunstorm" mediert av pro-inflammatoriske cytokiner.

Intervensjon 2, Placebo:

Preparater uten aktive komponenter i farmasøytisk form av ovennevnte (intervensjon 1 og intervensjon 2). De vil bli presentert med de samme fysiske egenskapene som størrelse, form, farge, smak, lukt, konsistens, trykte tegn, vekt, overflatefinish, intern og ekstern; for å garantere maskeringsprinsippet.

FORSKNINGSHYPOTESE:

I en populasjon med samfunnsrisiko for COVID-19-infeksjon, reduserer den kombinerte bruken av studieintervensjonene (den orale antimikrobielle løsningen i Spray BlockACE2® og maten i BlockACE2®-emulsjon, sammenlignet med bruk av Placebo, risikoen for COVID-19 infeksjon uttrykt i negativ PCR-resultat hos de som serokonverterer til IgM, og hos de som serokonverterer vil den høyere andelen være i mild-moderat klinisk form.

PRIMÆR MÅL Å fastslå effektiviteten av kombinert bruk av BlockACE2® orofaryngeal spray, og BlockACE2® emulsjon, sammenlignet med placebo på reduksjon av risikoen for infeksjon med COVID-19, uttrykt i det negative resultatet av immunglobuliner for COVID-19 ( 30 dager fra opptak til prosjektet).

Etabler sikkerheten til produktene som studeres ved å evaluere de forventede og uventede uønskede hendelsene som registreres under bruksfasen av intervensjonsordningen (30 dager fra prosjektstart).

SEKUNDÆR MÅL Å fastslå effektiviteten av kombinert bruk av BlockACE2®-spray, en løselig virusfjernerforbindelse pluss inntak av BlockACE2®-emulsjon, en forbindelse som forbedrer immunsystemets forsvar, sammenlignet med placebo, for å redusere risikoen for infeksjon med COVID -19 uttrykt i den kliniske responsen til sykdommen som er definert i tre variabler, mild til moderat: feberstart, myalgi og hoste uten dyspné; alvorlig: feber, myalgi, hoste og dyspné som krever sykehusbehandling; og kritisk: alt det ovennevnte pluss ventilasjonshjelp på intensivavdelingen.

UNDERSØKENDE MÅL Utforsk effekten av den kombinerte bruken av BlockACE2®-spray, en løselig virusfjernerforbindelse, pluss inntaket av BlockACE2®, en emulsjonsmat med nøkkelmikronæringsstoffer som stimulerer den antivirale cellulære immunresponsen for å redusere risikoen for uttrykt COVID-19-infeksjon i det negative resultatet av IgG, IgM; og reduksjon av risikoen for symptomer som feber, hoste, dyspné, myalgi eller ventilasjonshjelp på intensivavdelingen etter 15 dager etter at ordningen er fullført.

STUDIEFELT: Arbeidere i hver avdeling av Concreto Company i byen Medellín og Girardota

INTERVENSJONER:

Intervensjon 1 BLOCKACE2: To orofaryngeale sprayer av forbindelsen, hver 4. time, i løpet av dagen. For BlockACE2-emulsjonen vil det bli brukt 20 ml i løpet av de første 5 dagene og etter det bare 10 ml hver dag i 30 dager. Dosering av stoffene i intervensjon 1 følger de beskrevne farmakologiske egenskapene, som garanterer dens varighet i munnslimhinnen for å beskytte virusets inngangsvei inn i organismen (Oropharynx). Doseringen av de orale forbindelsene ble definert i henhold til anbefalinger fra WHO for modulering av immunresponsen (emulsjon).

Intervensjon 2 PLACEBO: spray og emulsjon med lignende farge, lukt og tekstur, men uten de naturlige aktive forbindelsene.

I randomiseringsbesøket V1 vil hver deltaker bli tildelt et behandlingsopplegg, sammensatt av intervensjon 1 og intervensjon 2, i tilstrekkelig mengde for varigheten av studien. Den farmasøytiske tjenesten vil utlevere koden til ordningen, etter en sekvensiell bestilling, angitt i en tildelingsliste over ordningene på stedet. Hvert behandlingsopplegg er merket med en unik kode som identifiserer den, og den inneholder en (1) enhet for orofaryngeal spray, med kapasitet til 200 påføringer. En (1) flaske med 360 ml (oral). Ved de påfølgende besøkene vil overholdelse av de dispenserte ordningene bli verifisert. Hyppigheten av bruk vil bli kontrollert, og doseringsutelatelser vil bli registrert etter frekvens (1 dose, en gang i uken, mer enn en gang i uken).