Первичная профилактика заражения COVID-19 у рабочих (PI-Covid-19)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС: Может ли орофарингеальный спрей блокирующего вирус соединения в сочетании с введением иммуностимулирующей эмульсии снизить долю инфекций на 2/3?

ПРИНЦИП АКТИВНОСТИ Вмешательство 1. Спрей BlockACE2®, противомикробный и противовирусный жидкий раствор для спрея для полости рта, состоящий из 3 природных биоактивных веществ, которые, как было доказано, используются людьми, молекулярные структуры которых гомологичны нативному рецептору вируса. Он содержит связывающие пептиды, напоминающие рецептор ACE2, которые связываются с вирусными фракциями и действуют как растворимые поглотители вируса на входных воротах, в верхних дыхательных путях или в ротоглотке, предотвращая его проникновение в клетку-мишень и уменьшая количество вируса. что попадает в организм; следовательно, они снижают свою способность наносить урон.

BlockACE2® Defense, пищевой продукт для приема внутрь в форме эмульсии с 8 биологически активными компонентами, которые продемонстрировали модуляцию воспалительной реакции. Содержит натуральные масла, витамин B6, витамин C, витамин E, витамин D3 100 SD / S и минералы; основные питательные микроэлементы, которые обычно не поступают в организм с помощью традиционной диеты. Эти питательные вещества являются иммуностимуляторами с доказанной способностью усиливать клеточный ответ против вирусов, противовоспалительным, антиоксидантным и химиопротекторным действием, стимулируя выработку интерферона I; и в целом они предотвращают возникновение чрезмерного процесса иммунной активации, известного как «иммунный шторм», опосредованного провоспалительными цитокинами.

Вмешательство 2, плацебо:

Препараты без активных компонентов в фармацевтической форме указаны выше (Вмешательство 1 и Вмешательство 2). Они будут представлены с одинаковыми физическими характеристиками, такими как размер, форма, цвет, вкус, запах, консистенция, печатные знаки, вес, отделка поверхности, внутренняя и внешняя; чтобы гарантировать принцип маскировки.

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ:

В популяции с общественным риском заражения COVID-19 комбинированное использование исследуемых вмешательств (пероральный противомикробный раствор в спрее BlockACE2® и пища в эмульсии BlockACE2® по сравнению с использованием плацебо снижает риск заражения COVID-19) Инфекция, выраженная в отрицательном ПЦР, приводит к сероконверсии в IgM, а среди сероконверсий более высокая доля будет в легкой-умеренной клинической форме.

ОСНОВНАЯ ЗАДАЧА Установить эффективность комбинированного применения орофарингеального спрея BlockACE2® и эмульсии BlockACE2® по сравнению с плацебо на снижение риска заражения COVID-19, выраженную в отрицательном результате иммуноглобулинов на COVID-19 ( 30 дней с момента поступления на проект).

Установите безопасность изучаемых продуктов путем оценки ожидаемых и неожиданных нежелательных явлений, зарегистрированных на этапе использования схемы вмешательства (30 дней с момента начала проекта).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ Установить эффективность комбинированного применения спрея BlockACE2®, растворимого соединения-поглотителя вируса, плюс прием внутрь эмульсии BlockACE2®, соединения, которое улучшает защиту иммунной системы по сравнению с плацебо, на снижение риска заражения COVID-19. -19 выражается в клиническом ответе заболевания, который определяется тремя переменными, от легкой до умеренной: появление лихорадки, миалгии и кашля без одышки; тяжелые: лихорадка, миалгия, кашель и одышка, требующие госпитализации; и критические: все вышеперечисленное плюс вспомогательная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЗАДАЧИ Изучить эффективность комбинированного использования спрея BlockACE2®, растворимого соединения, удаляющего вирусы, плюс прием BlockACE2®, пищевой эмульсии с ключевыми питательными микроэлементами, которые стимулируют противовирусный клеточный иммунный ответ, на снижение риска выраженной инфекции COVID-19. при отрицательном результате IgG, IgM; и снижение риска появления таких симптомов, как лихорадка, кашель, одышка, миалгия или необходимость искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии через 15 дней после завершения схемы.

ОБЛАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Работники всех отделов компании Conconcreto в городах Медельин и Хирардота.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

Вмешательство 1 БЛОКИРОВКА 2: два орофарингеальных спрея каждые 4 часа в течение дня. Для эмульсии BlockACE2 будет использоваться 20 мл в течение первых 5 дней, а затем только 10 мл каждый день в течение 30 дней. Дозирование веществ при вмешательстве 1 соответствует описанным фармакологическим характеристикам, которые гарантируют их постоянство в слизистой оболочке полости рта для защиты путей проникновения вируса в организм (ротоглотки). Дозировку пероральных соединений определяли в соответствии с рекомендациями ВОЗ по модуляции иммунного ответа (эмульсия).

Вмешательство 2 PLACEBO: спрей и эмульсия аналогичного цвета, запаха и текстуры, но без натуральных активных соединений.

Во время визита рандомизации V1 каждому участнику будет назначена схема лечения, состоящая из вмешательства 1 и вмешательства 2 в количестве, достаточном для продолжительности исследования. Фармацевтическая служба будет выдавать код схемы в последовательном порядке, указанном в списке распределения схем на месте. Каждая схема лечения помечена уникальным кодом, который ее идентифицирует, и содержит Одно (1) устройство для орофарингеального спрея, рассчитанное на 200 применений. Один (1) флакон с 360 мл (пероральный). При последующих посещениях будет проверено соблюдение выданных схем. Частота использования будет проверяться, а пропуски дозирования будут регистрироваться по частоте (1 доза, один раз в неделю, более одного раза в неделю).