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근로자의 COVID-19 감염 1차 예방 (PI-Covid-19)

2021년 7월 8일 업데이트: Beatriz Aristizabal, Unidad de Investigación Genética Molecular

근로자의 COVID-19에 의한 1차 감염 예방 계획: Medellín-Antioquia에서 수행될 2단계 통제 임상 시험

소개: SARS Co-2 전염률이 높습니다(Ro: 2.0-3.0). 감염은 높은 병원성으로 공격적입니다. 전지구적 감금은 인간 활동의 모든 사회적, 경제적 영역에 영향을 미칩니다. 임상 행동은 공중 보건의료 능력을 능가합니다. 대유행에 대한 초기 정보로 환자와 직접 접촉하는 의료진의 20%가 예방적 자가 관리에도 불구하고 질병에 걸릴 수 있는 것으로 추정됩니다. COVID-19와 피험자의 ACE2 단백질의 분자 관계는 바이러스가 숙주 세포에 들어가도록 장려하고 복제 및 면역 반응을 시작하여 숙주에 심각한 손상을 주는 사이토카인의 면역 폭풍을 생성하는 불균형을 유발합니다.

목적: 항바이러스 반응을 개선하기 위해 표적 세포에 들어가기 전에 바이러스를 포획하는 구인두 스프레이에 의해 두 가지 화합물의 조합된 계획을 공급하고 바이러스에 의해 방출되는 염증 반응을 조절하는 면역 조절 화합물을 경구 투여하는 것이 제안됩니다.

방법론: 활성 화합물(구강인두 스프레이 및 에멀젼)을 위약과 비교하기 위해 2개의 연구 그룹과 함께 제어된 병렬 설계, 삼중 맹검, II상 임상 시험을 수행할 것입니다.

토론: 두 화합물의 결합 방식을 적용하면 COVID 환자와 직접 접촉하는 근로자의 감염이 75% 감소할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 질문: 면역자극제 에멀젼과 함께 바이러스 차단 화합물의 구인두 스프레이가 감염 비율을 2/3로 줄일 수 있습니까?

활성 원칙 개입 1. BlockACE2® 스프레이, 입 스프레이용 항균 및 항바이러스 액상 솔루션. 인간에게 사용되는 것으로 입증된 3가지 천연 생물 활성 물질로 구성되어 있으며, 바이러스의 고유 수용체와 동일한 분자 구조를 나타냅니다. 바이러스 분획에 결합하는 ACE2 수용체와 유사한 결합 펩타이드를 함유하고 있으며, 입구 게이트, 상부 호흡기 또는 구인두 영역에서 바이러스의 용해성 스캐빈저 역할을 하여 표적 세포로의 진입을 방지하고 바이러스의 양을 감소시킵니다. 그것은 몸에 들어간다; 결과적으로 손상을 일으키는 능력이 감소합니다.

BlockACE2® Defense, 염증 반응 조절을 나타내는 8가지 생체 활성 성분이 포함된 에멀젼 형태의 경구 투여용 식품. 천연 오일, 비타민 B6, 비타민 C, 비타민 E, 비타민 D3 100 SD/S 및 미네랄을 포함합니다. 일반적으로 전통적인 식단을 통해 얻을 수 없는 주요 미량 영양소. 이러한 영양소는 바이러스, 항염증, 항산화 및 화학 보호 활동에 대한 세포 반응을 향상시키는 입증된 용량을 가진 면역 자극제이며 인터페론 I의 생성을 자극합니다. 전체적으로 염증 유발 사이토카인에 의해 매개되는 "면역 폭풍"으로 알려진 과도한 면역 활성화 과정의 생성을 방지합니다.

개입 2, 위약:

상기 약학적 형태의 활성 성분이 없는 제제(개입 1 및 개입 2). 그들은 크기, 모양, 색상, 맛, 냄새, 일관성, 인쇄된 기호, 무게, 표면 마감, 내부 및 외부와 같은 동일한 물리적 특성으로 표시됩니다. 마스킹의 원리를 보장하기 위해.

연구 가설:

COVID-19 감염의 지역사회 위험이 있는 모집단에서 연구 중재(Spray BlockACE2®의 경구용 항균제 용액과 BlockACE2® 에멀젼의 식품을 병용하면 위약 사용에 비해 COVID-19의 위험이 감소합니다. 음성 PCR 결과로 표현되는 감염은 IgM으로 혈청 전환되는 사람에서, 그리고 혈청 전환되는 사람에서 더 높은 비율은 경증-중등도 임상 형태일 것입니다.

1차 목적 COVID-19에 대한 면역글로불린 음성 결과로 표현된 COVID-19에 의한 감염 위험 감소에 대한 위약과 비교하여 BlockACE2® 구강인두 스프레이와 BlockACE2® 에멀젼의 병용 효능을 확립하는 것입니다. 프로젝트 입장일로부터 30일).

개입 계획의 사용 단계(프로젝트 시작 후 30일) 동안 기록된 예상 및 예상치 못한 부작용을 평가하여 연구 중인 제품의 안전성을 확립합니다.

2차 목표 COVID에 의한 감염 위험 감소에 대한 용해성 바이러스 스캐빈저 화합물인 BlockACE2® 스프레이와 위약에 비해 면역 체계의 방어력을 향상시키는 화합물인 BlockACE2® 에멀젼 섭취의 병용 효능을 확립하기 위함입니다. -19는 경증에서 중등도의 세 가지 변수로 정의되는 질병의 임상 반응으로 표현됩니다: 발열, 근육통, 호흡곤란 없는 기침의 시작; 중증: 발열, 근육통, 기침 및 호흡곤란으로 병원 치료가 필요함; 및 중요: 위의 모든 항목과 ICU의 인공호흡 지원.

탐구 목표 수용성 바이러스 제거제 화합물인 BlockACE2® 스프레이와 COVID-19 감염 위험 감소에 대한 항바이러스 세포 면역 반응을 자극하는 주요 미량 영양소가 포함된 에멀젼 식품인 BlockACE2® 섭취의 효능을 탐색합니다. IgG의 음성 결과에서 IgM; 계획을 마친 후 15일 후에 ICU에서 열, 기침, 호흡곤란, 근육통 또는 인공호흡기 보조와 같은 증상의 위험 감소.

연구 분야: Medellín 및 Girardota 시에 있는 Conconcreto Company의 모든 부서 직원

중재:

개입 1 BLOCKACE2: 낮 동안 매 4시간마다 화합물의 구강인두 스프레이 2회. BlockACE2 에멀젼의 경우 처음 5일 동안 20ml를 사용하고 그 이후에는 30일 동안 매일 10ml만 사용합니다. 개입 1에서 물질의 투여는 바이러스가 유기체(구인두)로 들어가는 경로를 보호하기 위해 구강 점막에서 영구성을 보장하는 설명된 약리학적 특성을 따릅니다. 경구 화합물의 투여량은 면역 반응의 조절을 위한 WHO의 권고에 따라 정의되었다(에멀젼).

개입 2 플라시보: 색상, 냄새 및 질감이 유사하지만 천연 활성 화합물이 없는 스프레이 및 에멀젼.

무작위 방문 V1에서 각 참가자는 연구 기간 동안 충분한 양의 중재 1과 중재 2로 구성된 치료 계획을 할당받습니다. 제약 서비스는 현장에서 계획의 할당 목록에 표시된 순차적 순서에 따라 계획의 코드를 분배합니다. 각 치료 계획에는 이를 식별하는 고유 코드가 표시되어 있으며 200회 적용할 수 있는 구강 인두 스프레이용 장치 1개가 포함되어 있습니다. 360ml(경구용) 1병. 후속 방문에서 분배 계획 준수 여부를 확인합니다. 사용빈도를 확인하고 투여량 누락을 빈도별로 등록한다(1회 투여, 주 1회, 주 1회 이상).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050021
        • Beatriz Aristizabal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 연령.
  2. COVID-19 의심 또는 확진 사례를 치료하는 최전선의 의료 종사자.
  3. 음성 IgM 항체.

제외 기준:

  1. 다른 약물에 대한 다른 시험에 참여하는 것.
  2. 38ºC 이상의 온도.
  3. 지난 15일 동안 CoV-19 진단을 받은 사람과 동거했습니다.
  4. 임신.
  5. 활성 또는 과거 흡연자.
  6. 약물이나 음식에 대해 알려진 과민증.
  7. 호흡기 질환의 병력.
  8. 기저 질환(고혈압, 암, 당뇨병, 심혈관 질환, 백혈구 감소증).
  9. CoV-19 감염의 징후 또는 증상: 기침, 호흡곤란, 근육통.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 구인두 스프레이 + 면역 자극제 에멀젼
활성 원리 구강인두 스프레이 + 활성 원리 면역자극제 복용 PO.
건강 보조 식품: 그룹 A: 구인두 스프레이 및 면역자극제 에멀젼

개입 1: 천연 바이러스 수용체와 상동 분자 구조를 특징으로 하는 인간에게 일상적으로 사용되는 3가지 천연 생물 활성 물질로 구성된 구인두 스프레이에 사용되는 액체 용액의 준비.

개입 2. 항바이러스 활성 및 바이러스에 대한 면역 활성화 시 인지되는 염증 반응의 조절을 입증한 8가지 생리활성 화합물을 함유하는 경구 투여용 유화 기능성 식품 프리젠테이션의 제조.

다른 이름들:
  • BLOCKACE2(구인두 스프레이) + BLOCKACE2 Emulsion(활성 원리 면역 자극제)
위약 비교기: 위약
위약 구강인두 스프레이 + 위약 에멀젼을 PO로 복용했습니다.
건강 보조 식품: 그룹 D: 위약 구강인두 스프레이 + PO 복용 위약

개입 1: 인간에게 일상적으로 사용되는 위약 물질로 구성된 구강인두 스프레이에 사용되는 액체 용액의 준비.

개입 2. 플라시보 화합물을 함유하는 경구 투여용 에멀젼 프리젠테이션의 제조

다른 이름들:
  • 위약+ 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19에 대한 IgM의 혈청전환.
기간: 1 개월
COVID-19에 대한 IgM의 혈청전환. 양성 IgM 항체 결과: 이전에 예정된 폐쇄 방문을 실시하고 사례가 중증으로 분류된 경우 시험 제품을 중단하고 계획대로 임상 추적을 계속합니다. 보건부의 규정에 따라 COVID-19 진단을 위해 PCR-RT 테스트를 통해 사례를 확인합니다. 테스트 결과는 결과를 문서화하도록 요청됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19에 대한 IgG의 혈청전환.
기간: 연구 완료까지, 45일
IgG의 혈청전환
연구 완료까지, 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unidad de Investigación Genética Molecular

협력자

Universidad de Antioquia

수사관

  • 수석 연구원: Beatriz H Aristizabal, PhD, Unidad de Investigación Genética Molecular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNIGEM PT-IC-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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