Primärt förebyggande av infektion av covid-19 hos arbetare (PI-Covid-19)

FORSKNINGSFRÅGA: Kan orofaryngeal spray av en virusblockerande förening i samband med tillhandahållandet av en immunstimulerande emulsion minska infektionsandelen med 2/3

AKTIV PRINCIP Intervention 1. BlockACE2®-spray, antimikrobiell och antiviral flytande lösning för munspray, sammansatt av 3 naturliga bioaktiva substanser som har visat sig användas på människor, vilka uppvisar molekylära strukturer som är homologa med virusets naturliga receptor. Den innehåller bindande peptider som liknar ACE2-receptorn, som binder till virala fraktioner, och fungerar som lösliga rensare av viruset vid ingångsporten, övre luftvägarna eller orofarynxregionen, vilket förhindrar dess inträde i målcellen och minskar mängden virus. som kommer in i kroppen; följaktligen minskar de sin förmåga att skapa skada.

BlockACE2® Defense, livsmedel för oral administrering i form av en emulsion med 8 bioaktiva komponenter som har visat modulering av det inflammatoriska svaret. Innehåller naturliga oljor, vitamin B6, vitamin C, vitamin E, vitamin D3 100 SD/S och mineraler; viktiga mikronäringsämnen som normalt inte erhålls genom en traditionell kost. Dessa näringsämnen är immunstimulerande medel med bevisad förmåga att förstärka det cellulära svaret mot virus, antiinflammatorisk, antioxidant och kemoskyddande aktivitet, vilket stimulerar produktionen av interferon I; och som helhet förhindrar de genereringen av en överdriven immunaktiveringsprocess, känd som en "immunstorm" förmedlad av pro-inflammatoriska cytokiner.

Intervention 2, Placebo:

Preparat utan aktiva komponenter i den farmaceutiska formen enligt ovan (Intervention 1 och Intervention 2). De kommer att presenteras med samma fysiska egenskaper som storlek, form, färg, smak, lukt, konsistens, tryckta tecken, vikt, ytfinish, inre och yttre; för att garantera maskeringsprincipen.

FORSKNINGSHYPOTES:

I en befolkning med gemenskapsrisk för covid-19-infektion minskar den kombinerade användningen av studieinterventionerna (den orala antimikrobiella lösningen i Spray BlockACE2® och maten i BlockACE2®-emulsion, jämfört med användningen av placebo, risken för covid-19 infektion uttryckt i negativ PCR resulterar i de som serokonverterar till IgM, och hos de som serokonverterar kommer den högre andelen att vara i mild-måttlig klinisk form.

PRIMÄRT MÅL Att fastställa effektiviteten av den kombinerade användningen av BlockACE2® orofaryngeal spray och BlockACE2® emulsion, i jämförelse med placebo på minskningen av risken för infektion av covid-19, uttryckt i det negativa resultatet av immunglobuliner för covid-19 ( 30 dagar från antagning till projektet).

Fastställ säkerheten för de produkter som studeras genom att utvärdera de förväntade och oväntade biverkningar som registreras under användningsfasen av interventionsschemat (30 dagar från projektets start).

SEKUNDÄRT MÅL Att fastställa effektiviteten av den kombinerade användningen av BlockACE2®-spray, en löslig virusrensande förening plus intag av BlockACE2®-emulsion, en förening som förbättrar immunsystemets försvar, jämfört med placebo, för att minska risken för infektion av covid -19 uttryckt i det kliniska svaret av sjukdomen som definieras i tre variabler, mild till måttlig: feberstart, myalgi och hosta utan dyspné; svår: feber, myalgi, hosta och dyspné som kräver sjukhusvård; och kritiskt: allt ovan plus andningshjälp på intensivvårdsavdelningen.

UNDERSÖKANDE MÅL Utforska effektiviteten av den kombinerade användningen av BlockACE2®-spray, en löslig virusrensande förening, plus intaget av BlockACE2®, en emulsionsmat med viktiga mikronäringsämnen som stimulerar det antivirala cellulära immunsvaret för att minska risken för covid-19-infektion uttryckt i det negativa resultatet av IgG, IgM; och minskning av risken för symtom som feber, hosta, dyspné, myalgi eller andningshjälp på intensivvårdsavdelningen efter 15 dagar efter avslutad ordning.

STUDIEOMRÅDE: Arbetare i varje avdelning av Concreto Company i staden Medellín och Girardota

INTERVENTIONER:

Intervention 1 BLOCKACE2: Två orofaryngeala sprayer av substansen, var 4:e timme, under dagen. För BlockACE2-emulsionen kommer 20 ml att användas under de första 5 dagarna och efter det endast 10 ml varje dag i 30 dagar. Doseringen av substanserna i intervention 1 följer de beskrivna farmakologiska egenskaperna, som garanterar dess beständighet i munslemhinnan för att skydda virusets inträdesväg i organismen (Oropharynx). Doseringen av de orala föreningarna definierades enligt rekommendationer från WHO för modulering av immunsvaret (emulsion).

Intervention 2 PLACEBO: spray och emulsion med liknande färg, lukt och konsistens men utan de naturliga aktiva föreningarna.

I randomiseringsbesöket V1 kommer varje deltagare att tilldelas ett behandlingsschema, bestående av intervention 1 och intervention 2, i tillräcklig mängd under studiens varaktighet. Läkemedelstjänsten kommer att distribuera koden för schemat, efter en sekventiell beställning, som anges i en tilldelningslista över scheman på plats. Varje behandlingsschema är märkt med en unik kod som identifierar det, och det innehåller en (1) enhet för orofaryngeal spray, med en kapacitet för 200 appliceringar. En (1) flaska med 360 ml (oral). Vid de efterföljande besöken kommer följsamheten till de dispenserade systemen att verifieras. Användningsfrekvensen kommer att kontrolleras och doseringsbortfall kommer att registreras efter frekvens (1 dos, en gång i veckan, mer än en gång i veckan).