A COVID-19 okozta fertőzés elsődleges megelőzése a munkavállalókban (PI-Covid-19)

KUTATÁSI KÉRDÉS: Vírusblokkoló vegyület szájgaratba történő permetezése immunstimuláns emulzióval kombinálva 2/3-al csökkentheti-e a fertőzés arányát

AKTÍV ALAPELV Beavatkozás 1. BlockACE2® spray, antimikrobiális és vírusellenes folyékony oldat szájspray-hez, amely 3 olyan természetes bioaktív anyagból áll, amely bizonyítottan emberben használható, és amelyek a vírus natív receptorával homológ molekulaszerkezeteket mutatnak be. Az ACE2 receptorhoz hasonló kötőpeptideket tartalmaz, amelyek a vírusfrakciókhoz kötődnek, és a vírus oldható megkötőjeként működnek a bejárati kapunál, a felső légúti traktusban vagy a oropharyngealis régióban, megakadályozva a vírus bejutását a célsejtbe és csökkentve a vírus mennyiségét. amely bejut a szervezetbe; következésképpen csökkentik károkozási képességüket.

BlockACE2® Defense, szájon át történő beadásra szánt élelmiszer emulzió formájában, 8 bioaktív komponenssel, amelyek a gyulladásos válasz modulációját mutatták. Természetes olajokat, B6-vitamint, C-vitamint, E-vitamint, D3-vitamint 100 SD / S és ásványi anyagokat tartalmaz; kulcsfontosságú mikrotápanyagok, amelyeket általában nem a hagyományos étrendből nyernek. Ezek a tápanyagok immunstimulánsok, amelyek bizonyítottan fokozzák a vírusok elleni sejtválaszt, gyulladáscsökkentő, antioxidáns és kemoprotektív aktivitást mutatnak, serkentik az interferon I termelését; és összességében megakadályozzák a túlzott immunaktivációs folyamat kialakulását, amelyet "immunviharnak" neveznek, amelyet gyulladást elősegítő citokinek közvetítenek.

2. beavatkozás, placebo:

Hatóanyagot nem tartalmazó készítmények a fentiek gyógyszerformájában (1. beavatkozás és 2. beavatkozás). Ugyanazokkal a fizikai jellemzőkkel, mint például méret, forma, szín, íz, szag, állag, nyomtatott jelzések, súly, felületkezelés, belső és külső; a maszkolás elvének garantálása érdekében.

KUTATÁSI HIPOTÉZIS:

A COVID-19 fertőzés közösségi kockázatának kitett populációban a vizsgálati beavatkozások (spray BlockACE2® orális antimikrobiális oldata és BlockACE2® emulzióban lévő élelmiszer a Placebo használatához képest) kombinált alkalmazása csökkenti a COVID-19 kockázatát. A negatív PCR-eredményben kifejezett fertőzés az IgM-re szerokonvertálóknál, a szerokonvertálóknál pedig az enyhe-közepes klinikai formában lesz nagyobb arányban.

ELSŐDLEGES CÉL A BlockACE2® szájgarat-spray és BlockACE2® emulzió kombinált alkalmazásának placebóhoz képesti hatékonyságának megállapítása a COVID-19 fertőzés kockázatának csökkentésében, ami a COVID-19 immunglobulinok negatív eredményében fejeződik ki. a projektbe való felvételtől számított 30 nap).

A vizsgált termékek biztonságosságának megállapítása a beavatkozási séma felhasználási szakaszában (a projektbelépéstől számított 30 napon belül) rögzített várható és váratlan nemkívánatos események értékelésével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉS Megállapítani a BlockACE2® spray, egy oldható vírusfogó vegyület, valamint a BlockACE2® emulzió együttes alkalmazásának hatékonyságát, amely a placebóhoz képest javítja az immunrendszer védekezőképességét a COVID-fertőzés kockázatának csökkentésében. -19 kifejeződik a betegség klinikai válaszában, amelyet három változóban határoznak meg, enyhe vagy közepes: láz, izomfájdalmak és nehézlégzés nélküli köhögés; súlyos: láz, izomfájdalom, köhögés és nehézlégzés, amely kórházi ellátást igényel; és kritikus: a fentiek mindegyike plusz lélegeztetési segítség az intenzív osztályon.

KUTATÁSI CÉLKITŰZÉSEK Fedezze fel a BlockACE2® spray, egy oldható vírusfogó vegyület, valamint a BlockACE2® emulziós élelmiszer bevitelének hatékonyságát kulcsfontosságú mikrotápanyagokkal, amelyek stimulálják az antivirális sejtes immunválaszt a kifejezett COVID-19 fertőzés kockázatának csökkentésére. az IgG, IgM negatív eredményében; és az olyan tünetek kockázatának csökkentése, mint a láz, köhögés, nehézlégzés, izomfájdalom vagy lélegeztetési segítségnyújtás az intenzív osztályon a program befejezése után 15 nappal.

TANULMÁNYI TERÜLET: A Conconcreto Company valamennyi részlegének dolgozói Medellín és Girardota városában

BEAVATKOZÁSOK:

Beavatkozás 1 BLOCKACE2: Két szájgarat-permetezés a vegyületből, 4 óránként, a nap folyamán. A BlockACE2 emulzióhoz az első 5 napban 20 ml-t, majd 30 napon keresztül minden nap csak 10 ml-t használunk. Az 1. beavatkozásban szereplő anyagok adagolása a leírt farmakológiai jellemzőket követi, amelyek garantálják a szájnyálkahártyában való tartósságát, hogy megvédjék a vírus szervezetbe (Oropharynx) bejutási útvonalát. Az orális vegyületek adagját a WHO immunválasz modulációra (emulzió) vonatkozó ajánlásai szerint határozták meg.

2. beavatkozás PLACEBO: hasonló színű, illatú és állagú spray és emulzió, de a természetes hatóanyagok nélkül.

A V1 randomizációs vizit során minden résztvevő kijelöl egy kezelési sémát, amely az 1. és 2. beavatkozásból áll, elegendő mennyiségben a vizsgálat időtartamára. A gyógyszerészeti szolgálat a helyszínen, a sémák kiosztási listáján feltüntetett sorrendben adja ki a program kódját. Minden kezelési séma egyedi kóddal van ellátva, amely azonosítja azt, és egy (1) szájgarat-spray-eszközt tartalmaz, amely 200 alkalmazásra alkalmas. Egy (1) palack 360 ml-rel (szájon át). A következő látogatások alkalmával ellenőrizni fogják a kiadott sémák betartását. A használat gyakoriságát ellenőrizzük, az adagolási kihagyásokat gyakoriság szerint regisztráljuk (1 adag, hetente egyszer, hetente többször).