労働者の COVID-19 による感染の一次予防 (PI-Covid-19)

研究の質問: ウイルス遮断化合物の口腔咽頭スプレーと免疫賦活剤エマルジョンの提供を併用すると、感染の割合を 2/3 に減らすことができますか?

ACTIVE PRINCIPLE Intervention 1. BlockACE2® スプレー、口腔スプレー用の抗菌および抗ウイルス液体溶液は、ウイルスのネイティブ受容体と相同な分子構造を示す、ヒトで使用されることが証明されている 3 つの天然生物活性物質で構成されています。 ウイルス画分に結合するACE2受容体に似た結合ペプチドが含まれており、入口ゲート、上気道、または口腔咽頭領域でウイルスの可溶性スカベンジャーとして機能し、標的細胞への侵入を防ぎ、ウイルスの量を減らしますそれは体に入ります。その結果、ダメージを生成する能力が低下します。

BlockACE2® Defense は、炎症反応の調節を示した 8 つの生理活性成分を含むエマルジョンの形の経口投与用食品です。 天然オイル、ビタミンB6、ビタミンC、ビタミンE、ビタミンD3 100 SD / S、ミネラルを配合。従来の食事では通常得られない重要な微量栄養素。 これらの栄養素は、ウイルスに対する細胞応答、抗炎症、抗酸化、および化学保護活性を強化することが証明された免疫賦活剤であり、インターフェロン I の産生を刺激します。全体として、炎症誘発性サイトカインによって媒介される「免疫の嵐」として知られる過剰な免疫活性化プロセスの生成を防ぎます。

介入 2、プラセボ:

上記の薬学的形態の有効成分を含まない製剤 (介入 1 および介入 2)。 それらは、サイズ、形状、色、味、匂い、一貫性、印刷された記号、重量、表面仕上げ、内部および外部など、同じ物理的特性で提示されます。マスキングの原理を保証するために。

研究仮説:

COVID-19 感染のコミュニティ リスクがある集団では、プラセボの使用と比較して、研究介入 (Spray BlockACE2® の経口抗菌溶液と BlockACE2® エマルジョンの食品) を組み合わせて使用​​すると、COVID-19 のリスクが低下します。 PCR 陰性で発現した感染症は、IgM にセロコンバートした人をもたらし、セロコンバートした人では、より高い割合が軽度から中等度の臨床形態になります。

主な目的 COVID-19 に対する免疫グロブリンの陰性結果で表される、COVID-19 による感染のリスクの低減に関するプラセボと比較した、BlockACE2® 口腔咽頭スプレーと BlockACE2® エマルジョンの併用の有効性を確立すること (プロジェクトへの入場から 30 日間）。

介入スキームの使用段階 (プロジェクト エントリから 30 日) 中に記録された予想されるおよび予期しない有害事象を評価することにより、研究中の製品の安全性を確立します。

副次的な目的 水溶性ウイルススカベンジャー化合物である BlockACE2® スプレーと、免疫系の防御を改善する化合物である BlockACE2® エマルジョンの摂取の併用が、プラセボと比較して、COVID による感染のリスクを軽減する有効性を確立すること-19 は、軽度から中等度の 3 つの変数で定義される疾患の臨床反応で表されます。発熱、筋肉痛、呼吸困難を伴わない咳。重度：病院での治療が必要な発熱、筋肉痛、咳、呼吸困難。そして重要：上記のすべてに加えて、ICU での換気補助。

探索的目的 可溶性ウイルススカベンジャー化合物であるBlockACE2®スプレーと、抗ウイルス性細胞性免疫応答を刺激する主要な微量栄養素を含むエマルジョン食品であるBlockACE2®の摂取の併用の有効性を調べて、COVID-19感染のリスクを軽減します。 IgG、IgM の結果が陰性の場合。スキームを終了してから 15 日後に、発熱、咳、呼吸困難、筋肉痛、または ICU での換気補助などの症状のリスクの低減。

研究分野: メデジンとヒラルドタ市の Conconcreto Company のすべての部門の従業員

介入:

介入 1 BLOCKACE2: 日中、4 時間ごとに 2 回の化合物の口腔咽頭スプレー。 BlockACE2 エマルジョンの場合、最初の 5 日間は 20 ml を使用し、その後は 30 日間毎日 10 ml のみを使用します。 介入 1 における物質の投与は、記述された薬理学的特性に従い、口腔粘膜での永続性を保証し、ウイルスの生物体 (中咽頭) への侵入経路を保護します。 経口化合物の投与量は、免疫応答の調節に関する WHO の推奨に従って定義されました (エマルジョン)。

介入 2 PLACEBO: 天然の活性化合物を含まない、色、匂い、テクスチャーが似ているスプレーとエマルジョン。

無作為化訪問 V1 では、各参加者に、介入 1 と介入 2 で構成される治療スキームが割り当てられ、研究期間中十分な量が割り当てられます。 製薬サービスは、現場のスキームの割り当てリストに示されている順序に従って、スキームのコードを配布します。 各治療スキームには、それを識別する一意のコードが付けられており、200 回の適用が可能な口腔咽頭スプレー用のデバイスが 1 つ含まれています。 360 ml (経口) のボトル ​​1 本。 その後の訪問では、調剤されたスキームへの順守が確認されます。 使用頻度を確認し、使用頻度別（1回、週1回、週1回以上）の飲み忘れを登録します。