Prevención Primaria de Infección por COVID-19 en Trabajadores (PI-Covid-19)

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿La pulverización orofaríngea de un compuesto bloqueador viral en conjunto con la provisión de una emulsión inmunoestimulante, puede reducir la proporción de infección en 2/3?

PRINCIPIO ACTIVO Intervención 1. BlockACE2® spray, solución líquida antimicrobiana y antiviral para spray bucal, compuesta por 3 sustancias bioactivas naturales de uso comprobado en humanos, que presentan estructuras moleculares homólogas al receptor nativo del virus. Contiene péptidos de unión que se asemejan al receptor ACE2, que se unen a las fracciones virales y actúan como carroñeros solubles del virus en la puerta de entrada, el tracto respiratorio superior o la región orofaríngea, impidiendo su entrada en la célula diana y disminuyendo la cantidad de virus. que entra en el cuerpo; en consecuencia, reducen su capacidad de generar daño.

BlockACE2® Defense, alimento de administración oral en forma de emulsión con 8 componentes bioactivos que han demostrado modulación de la respuesta inflamatoria. Contiene aceites naturales, vitamina B6, vitamina C, vitamina E, vitamina D3 100 SD/S y minerales; micronutrientes clave que normalmente no se obtienen a través de una dieta tradicional. Estos nutrientes son inmunoestimulantes con capacidad comprobada para potenciar la respuesta celular frente a virus, actividad antiinflamatoria, antioxidante y quimioprotectora, estimulando la producción de interferón I; y en su conjunto impiden que se genere un proceso de activación inmunitaria desmedido, conocido como “tormenta inmunitaria” mediado por citocinas proinflamatorias.

Intervención 2, Placebo:

Preparados sin componentes activos en la forma farmacéutica de los anteriores (Intervención 1 e Intervención 2). Se presentarán con las mismas características físicas tales como tamaño, forma, color, sabor, olor, consistencia, signos impresos, peso, acabado superficial, interno y externo; para garantizar el principio de enmascaramiento.

HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN:

En una población con riesgo comunitario de infección por COVID-19, el uso combinado de las intervenciones del estudio (la solución antimicrobiana oral en Spray BlockACE2® y el alimento en emulsión BlockACE2®, frente al uso de Placebo, reduce el riesgo de COVID-19 infección expresada en PCR negativa en los que seroconvierten a IgM, y en los que seroconvierten, la mayor proporción será en la forma clínica leve-moderada.

OBJETIVO PRIMARIO Establecer la eficacia del uso combinado de BlockACE2® spray orofaríngeo, y BlockACE2® emulsión, en comparación con placebo sobre la reducción del riesgo de infección por COVID-19, expresada en el resultado negativo de inmunoglobulinas para COVID-19 ( 30 días desde la admisión al proyecto).

Establecer la seguridad de los productos en estudio mediante la evaluación de los eventos adversos esperados e inesperados que se registran durante la fase de uso del esquema de intervención (30 días desde la entrada del proyecto).

OBJETIVO SECUNDARIO Establecer la eficacia del uso combinado de BlockACE2® spray, compuesto soluble secuestrante de virus más la ingestión de BlockACE2® emulsión, compuesto que mejora las defensas del sistema inmunitario, frente a placebo, en la reducción del riesgo de infección por COVID -19 expresada en la respuesta clínica de la enfermedad que se define en tres variables, de leve a moderada: aparición de fiebre, mialgias y tos sin disnea; graves: fiebre, mialgias, tos y disnea que requieren atención hospitalaria; y críticos: todo lo anterior más asistencia ventilatoria en UCI.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS Explorar la eficacia del uso combinado de BlockACE2® spray, un compuesto soluble secuestrante de virus, más la ingesta de BlockACE2®, un alimento en emulsión con micronutrientes clave que estimulan la respuesta inmune celular antiviral en la reducción del riesgo de infección por COVID-19 expresado en el resultado negativo de IgG, IgM; y la reducción del riesgo de síntomas como fiebre, tos, disnea, mialgias o asistencia ventilatoria en la UCI a los 15 días de finalizado el esquema.

CAMPO DE ESTUDIO: Trabajadores de todos los departamentos de la Empresa Conconcreto en la ciudad de Medellín y Girardota

INTERVENCIONES:

Intervención 1 BLOCKACE2: Dos pulverizaciones orofaríngeas del compuesto, cada 4 horas, durante el día. Para la emulsión BlockACE2 se utilizarán 20ml durante los primeros 5 días y posteriormente solo 10ml cada día durante 30 días. La dosificación de las sustancias en la intervención 1 sigue las características farmacológicas descritas, que garantizan su permanencia en la mucosa oral para proteger la vía de entrada del virus al organismo (Orofaringe). La dosificación de los compuestos orales se definió de acuerdo a las recomendaciones de la OMS para la modulación de la respuesta inmune (Emulsión).

Intervención 2 PLACEBO: spray y emulsión con color, olor y textura similar pero sin los compuestos activos naturales.

En la visita de aleatorización V1, a cada participante se le asignará un esquema de tratamiento, compuesto por la intervención 1 y la intervención 2, en cantidad suficiente para la duración del estudio. El servicio farmacéutico dispensará el código del esquema, siguiendo un orden secuencial, indicado en un listado de asignación de los esquemas en sitio. Cada esquema de tratamiento está etiquetado con un código único que lo identifica, y contiene Un (1) dispositivo para spray orofaríngeo, con capacidad para 200 aplicaciones. Un (1) frasco con 360 ml (oral). En las visitas posteriores se verificará la adherencia a los esquemas dispensados. Se comprobará la frecuencia de uso y se registrarán las omisiones de dosificación por frecuencia (1 dosis, una vez a la semana, más de una vez a la semana).