COVID-19-infektion ensisijainen ehkäisy työntekijöillä (PI-Covid-19)

TUTKIMUSKYSYMYS: Voiko viruksia estävän yhdisteen suunielunsumutus yhdessä immunostimulanttiemulsion kanssa vähentää infektioosuutta 2/3

AKTIIVINEN PERIAATE Interventio 1. BlockACE2®-sumute, antimikrobinen ja antiviraalinen nestemäinen suusumutetta, joka koostuu 3 luonnollisesta bioaktiivisesta aineesta, jotka on todistetusti käytettäväksi ihmisillä ja joilla on viruksen alkuperäiselle reseptorille homologisia molekyylirakenteita. Se sisältää sitovia peptidejä, jotka muistuttavat ACE2-reseptoria, jotka sitoutuvat virusfraktioihin ja toimivat viruksen liukoisina sieppaajina sisääntuloportissa, ylemmissä hengitysteissä tai suunnielun alueella estäen sen pääsyn kohdesoluun ja vähentäen viruksen määrää. joka tulee kehoon; näin ollen ne vähentävät kykyään aiheuttaa vahinkoa.

BlockACE2® Defense, suun kautta annettava ruoka emulsion muodossa, jossa on 8 bioaktiivista komponenttia, jotka ovat osoittaneet moduloivan tulehdusvastetta. Sisältää luonnonöljyjä, B6-vitamiinia, C-vitamiinia, E-vitamiinia, D3-vitamiinia 100 SD / S ja kivennäisaineita; tärkeimmät mikroravinteet, joita ei tavallisesti saada perinteisellä ruokavaliolla. Nämä ravintoaineet ovat immunostimulantteja, joilla on todistettu kyky tehostaa soluvastetta viruksia vastaan, anti-inflammatorinen, antioksidantti ja kemoprotektiivinen aktiivisuus stimuloivat interferoni I:n tuotantoa; ja kaiken kaikkiaan ne estävät liiallisen immuuniaktivaatioprosessin, joka tunnetaan "immuunimyrskynä", tulehdusta edistävien sytokiinien välittämänä.

Interventio 2, Placebo:

Valmisteet, joissa ei ole aktiivisia komponentteja edellä mainitussa farmaseuttisessa muodossa (interventio 1 ja toimenpide 2). Niillä on samat fysikaaliset ominaisuudet, kuten koko, muoto, väri, maku, haju, koostumus, painetut merkit, paino, pintakäsittely, sisä- ja ulkopinta; peittämisen periaatteen takaamiseksi.

TUTKIMUSHYPOTEESI:

Populaatiossa, jolla on yhteisön riski saada COVID-19-infektio, tutkimusinterventioiden (spray BlockACE2®:n oraalinen antimikrobinen liuos ja BlockACE2®-emulsiossa oleva ruoka verrattuna lumelääkkeeseen) yhdistetty käyttö vähentää COVID-19-riskiä. infektio, joka ilmaistaan ​​negatiivisessa PCR-tuloksessa, niillä, jotka serokonvertoituvat IgM:ksi, ja niillä, jotka muuntuvat serokonversioon, suurempi osuus on lievässä tai kohtalaisessa kliinisessä muodossa.

ENSISIJAISET TAVOITE Todistaa BlockACE2®-suunielusumutteen ja BlockACE2®-emulsion yhteiskäytön tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19-infektioriskin vähentämisessä, joka ilmaistaan ​​COVID-19-immunoglobuliinien negatiivisena tuloksena ( 30 päivää hankkeeseen hyväksymisestä).

Selvitä tutkittavien tuotteiden turvallisuus arvioimalla odotetut ja odottamattomat haittatapahtumat, jotka kirjataan interventiosuunnitelman käyttövaiheessa (30 päivää hankkeen aloittamisesta).

TOISsijainen TAVOITE Selvittää BlockACE2®-suihkeen, liukoisen viruksenpoistoyhdisteen sekä BlockACE2®-emulsion, immuunijärjestelmän puolustuskykyä parantavan yhdisteen nauttimisen tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen COVID-infektion riskin vähentämisessä. -19 ilmaistuna sairauden kliinisessä vasteessa, joka määritellään kolmella muuttujalla, lievä tai kohtalainen: kuumeen alkaminen, lihaskipu ja yskä ilman hengenahdistusta; vaikea: kuume, lihaskipu, yskä ja hengenahdistus, jotka vaativat sairaalahoitoa; ja kriittinen: kaikki edellä mainitut plus hengitysapu teho-osastolla.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tutkia BlockACE2®-suihkeen, liukoisen viruksenpoistoyhdisteen sekä BlockACE2®-emulsioruoan, joka sisältää tärkeitä hivenravinteita, jotka stimuloivat antiviraalista solujen immuunivastetta, sekä COVID-19-infektion riskin vähentämisen tehokkuutta. IgG:n negatiivisessa tuloksessa IgM; ja oireiden, kuten kuumeen, yskän, hengenahdistuksen, lihaskipujen tai hengitysavun riskin vähentäminen teho-osastolla 15 päivän kuluttua ohjelman päättymisestä.

OPINTOALA: Conconcreto Companyn jokaisen osaston työntekijät Medellínin ja Girardotan kaupungissa

INTERVENTIOT:

Interventio 1 ESTO2: Kaksi yhdisteen suihketta suunielun kautta 4 tunnin välein päivän aikana. BlockACE2-emulsiota varten käytetään 20 ml ensimmäisten 5 päivän aikana ja sen jälkeen vain 10 ml päivittäin 30 päivän ajan. Interventio 1:n aineiden annostelu noudattaa kuvattuja farmakologisia ominaisuuksia, jotka takaavat sen pysyvyyden suun limakalvolla viruksen sisäänpääsyreitin suojaamiseksi elimistöön (Oropharynx). Suun kautta otettavien yhdisteiden annostus määritettiin WHO:n immuunivasteen (emulsio) modulointia koskevien suositusten mukaisesti.

Interventio 2 PLACEBO: spray ja emulsio, jolla on samanlainen väri, tuoksu ja rakenne, mutta ilman luonnollisia aktiivisia yhdisteitä.

Satunnaistuskäynnillä V1 kullekin osallistujalle määrätään hoitosuunnitelma, joka koostuu interventioista 1 ja interventiosta 2, riittävä määrä tutkimuksen ajaksi. Lääkepalvelu jakaa järjestelmän koodin peräkkäisessä järjestyksessä, joka on ilmoitettu järjestelmien allokointiluettelossa paikan päällä. Jokainen hoitosuunnitelma on merkitty yksilöivällä koodilla, joka tunnistaa sen, ja se sisältää yhden (1) suunielun suihkelaitteen, jonka kapasiteetti on 200 sovellusta. Yksi (1) 360 ml:n pullo (suun kautta). Seuraavilla käynneillä varmistetaan myönnettyjen järjestelmien noudattaminen. Käyttötiheys tarkistetaan ja annosteluvälit rekisteröidään tiheyden mukaan (1 annos, kerran viikossa, useammin kuin kerran viikossa).