Prevenção Primária de Infecção por COVID-19 em Trabalhadores (PI-Covid-19)

PERGUNTA DE PESQUISA: O spray orofaríngeo de um composto de bloqueio viral em conjunto com o fornecimento de uma emulsão imunoestimulante pode reduzir a proporção de infecção em 2/3

PRINCÍPIO ATIVO Intervenção 1. BlockACE2® spray, solução líquida antimicrobiana e antiviral para spray bucal, composta por 3 substâncias bioativas naturais comprovadamente utilizadas em humanos, que apresentam estruturas moleculares homólogas ao receptor nativo do vírus. Contém peptídeos de ligação que se assemelham ao receptor ACE2, que se ligam às frações virais, e atuam como depuradores solúveis do vírus na porta de entrada, trato respiratório superior ou região orofaríngea, impedindo sua entrada na célula-alvo e diminuindo a quantidade de vírus que entra no corpo; conseqüentemente, reduzem sua capacidade de gerar danos.

BlockACE2® Defense, alimento para administração oral na forma de emulsão com 8 componentes bioativos que demonstraram modulação da resposta inflamatória. Contém óleos naturais, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina E, Vitamina D3 100 SD/S, e minerais; micronutrientes chave que normalmente não são obtidos através de uma dieta tradicional. Esses nutrientes são imunoestimulantes com capacidade comprovada de potencializar a resposta celular contra vírus, atividade anti-inflamatória, antioxidante e quimioprotetora, estimulando a produção de interferon I; e como um todo, impedem a geração de um processo de ativação imune excessiva, conhecido como "tempestade imune" mediado por citocinas pró-inflamatórias.

Intervenção 2, Placebo:

Preparações sem componentes ativos na forma farmacêutica acima (Intervenção 1 e Intervenção 2). Serão apresentados com as mesmas características físicas como tamanho, forma, cor, sabor, cheiro, consistência, sinais impressos, peso, acabamento superficial, interno e externo; para garantir o princípio do mascaramento.

PESQUISAR HIPÓTESES:

Em uma população com risco comunitário de infecção por COVID-19, o uso combinado das intervenções do estudo (a solução antimicrobiana oral em Spray BlockACE2® e o alimento em emulsão BlockACE2®, em comparação com o uso de Placebo, reduz o risco de COVID-19 infecção expressa em PCR negativo naqueles que soroconvertem para IgM, e naqueles que soroconvertem, a maior proporção estará na forma clínica leve-moderada.

OBJETIVO PRINCIPAL Estabelecer a eficácia do uso combinado de spray orofaríngeo BlockACE2® e emulsão BlockACE2®, em comparação com placebo, na redução do risco de infecção por COVID-19, expresso no resultado negativo de imunoglobulinas para COVID-19 ( 30 dias a partir da admissão no projeto).

Estabelecer a segurança dos produtos em estudo avaliando os eventos adversos esperados e inesperados que são registrados durante a fase de uso do esquema de intervenção (30 dias a partir da entrada no projeto).

OBJETIVO SECUNDÁRIO Estabelecer a eficácia do uso combinado de BlockACE2® spray, um composto solúvel eliminador de vírus mais a ingestão da emulsão BlockACE2®, um composto que melhora as defesas do sistema imunológico, comparado ao placebo, na redução do risco de infecção por COVID -19 expressa na resposta clínica da doença que é definida em três variáveis, leve a moderada: início de febre, mialgia e tosse sem dispneia; grave: febre, mialgia, tosse e dispnéia necessitando de internação; e críticos: todos os anteriores mais assistência ventilatória em UTI.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS Explorar a eficácia do uso combinado do spray BlockACE2®, um composto eliminador de vírus solúvel, mais a ingestão de BlockACE2®, um alimento em emulsão com micronutrientes essenciais que estimulam a resposta imune celular antiviral na redução do risco de infecção por COVID-19 expressa no resultado negativo de IgG, IgM; e a redução do risco de sintomas como febre, tosse, dispneia, mialgia ou assistência ventilatória na UTI após 15 dias do término do esquema.

CAMPO DE ESTUDO: Trabalhadores de todos os departamentos da Empresa Conconcreto nas cidades de Medellín e Girardota

INTERVENÇÕES:

Intervenção 1 BLOCKACE2: Duas pulverizações orofaríngeas do composto, a cada 4 horas, durante o dia. Para a emulsão BlockACE2 serão usados ​​20 ml durante os primeiros 5 dias e depois apenas 10ml todos os dias durante 30 dias. A dosagem das substâncias na intervenção 1 segue as características farmacológicas descritas, que garantem a sua permanência na mucosa oral para proteger a via de entrada do vírus no organismo (Orofaringe). A dosagem dos compostos orais foi definida de acordo com as recomendações da OMS para a modulação da resposta imune (Emulsão).

Intervenção 2 PLACEBO: spray e emulsão com cor, cheiro e textura semelhantes, mas sem os compostos ativos naturais.

Na visita de randomização V1, cada participante receberá um esquema de tratamento, composto pela intervenção 1 e intervenção 2, em quantidade suficiente para a duração do estudo. O serviço farmacêutico dispensará o código do esquema, seguindo uma ordem sequencial, indicada numa listagem de atribuição dos esquemas no local. Cada esquema de tratamento é etiquetado com um código único que o identifica, e contém 1 (um) dispositivo para spray orofaríngeo, com capacidade para 200 aplicações. Um (1) frasco com 360 ml (oral). Nas visitas subsequentes será verificada a adesão aos esquemas dispensados. A frequência de uso será verificada e as omissões de dosagem serão registradas por frequência (1 dose, uma vez por semana, mais de uma vez por semana).