Primární prevence infekce COVID-19 u pracovníků (PI-Covid-19)

VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Může orofaryngeální sprej sloučeniny blokující viry ve spojení s poskytnutím imunostimulační emulze snížit podíl infekce o 2/3

AKTIVNÍ PRINCIP Intervence 1. BlockACE2® sprej, antimikrobiální a antivirový tekutý roztok pro ústní sprej, složený ze 3 přírodních bioaktivních látek prokazatelně používaných u lidí, které mají molekulární struktury homologní s nativním receptorem viru. Obsahuje vazebné peptidy, které se podobají receptoru ACE2, které se vážou na virové frakce a působí jako rozpustné lapače viru ve vstupní bráně, horních cestách dýchacích nebo orofaryngeální oblasti, brání jeho vstupu do cílové buňky a snižují množství viru. který vstupuje do těla; v důsledku toho snižují jejich schopnost generovat poškození.

BlockACE2® Defense, krmivo pro perorální podání ve formě emulze s 8 bioaktivními složkami, které prokázaly modulaci zánětlivé reakce. Obsahuje přírodní oleje, vitamín B6, vitamín C, vitamín E, vitamín D3 100 SD / S a minerály; klíčové mikroživiny, které se běžně nezískávají tradiční stravou. Tyto živiny jsou imunostimulanty s prokázanou schopností zvýšit buněčnou odpověď proti virům, mají protizánětlivou, antioxidační a chemoprotektivní aktivitu, stimulují produkci interferonu I; a jako celek zabraňují vzniku nadměrného imunitního aktivačního procesu, známého jako "imunitní bouře" zprostředkovaná prozánětlivými cytokiny.

Intervence 2, placebo:

Přípravky bez aktivních složek ve farmaceutické formě výše uvedených (Intervence 1 a Intervence 2). Budou prezentovány se stejnými fyzikálními vlastnostmi, jako je velikost, tvar, barva, chuť, vůně, konzistence, tištěné znaky, hmotnost, povrchová úprava, vnitřní a vnější; aby byl zaručen princip maskování.

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA:

U populace s rizikem infekce COVID-19 kombinované použití intervencí studie (perorální antimikrobiální roztok ve spreji BlockACE2® a jídlo v emulzi BlockACE2® ve srovnání s použitím placeba snižuje riziko COVID-19 infekce vyjádřená v negativním výsledku PCR u těch, kteří sérokonvertují na IgM, au těch, kteří sérokonvertují, bude vyšší podíl v mírné až středně těžké klinické formě.

PRIMÁRNÍ CÍL Prokázat účinnost kombinovaného použití orofaryngeálního spreje BlockACE2® a emulze BlockACE2® ve srovnání s placebem na snížení rizika infekce COVID-19, vyjádřené v negativním výsledku imunoglobulinů na COVID-19 ( 30 dnů od přijetí do projektu).

Stanovte bezpečnost studovaných produktů vyhodnocením očekávaných a neočekávaných nepříznivých událostí, které jsou zaznamenány během fáze používání intervenčního schématu (30 dní od vstupu do projektu).

DRUHÝ CÍL Prokázat účinnost kombinovaného použití spreje BlockACE2®, rozpustné sloučeniny pohlcující viry a požití emulze BlockACE2®, sloučeniny, která ve srovnání s placebem zlepšuje obranyschopnost imunitního systému, na snížení rizika infekce COVID -19 vyjádřeno v klinické odpovědi onemocnění, která je definována ve třech proměnných, mírné až středně těžké: nástup horečky, myalgie a kašel bez dušnosti; těžké: horečka, myalgie, kašel a dušnost vyžadující nemocniční péči; a kritické: vše výše uvedené plus ventilační pomoc na JIP.

PRŮZKUMNÉ CÍLE Prozkoumejte účinnost kombinovaného použití spreje BlockACE2®, rozpustné sloučeniny lapače virů, plus příjem BlockACE2®, emulzního krmiva s klíčovými mikroživinami, které stimulují antivirovou buněčnou imunitní odpověď na snížení rizika vyjádřené infekce COVID-19 v negativním výsledku IgG, IgM; a snížení rizika symptomů, jako je horečka, kašel, dušnost, myalgie nebo ventilační asistence na JIP po 15 dnech od ukončení schématu.

OBOR: Pracovníci všech oddělení Conconcreto Company ve městě Medellín a Girardota

ZÁSAHY:

Intervence 1 BLOCKACE2: Dva orofaryngeální spreje sloučeniny, každé 4 hodiny, během dne. Na emulzi BlockACE2 se použije 20 ml během prvních 5 dnů a poté pouze 10 ml každý den po dobu 30 dnů. Dávkování látek v intervenci 1 se řídí popsanými farmakologickými charakteristikami, které zaručují jejich setrvání v ústní sliznici pro ochranu vstupní cesty viru do organismu (orofaryngu). Dávkování perorálních sloučenin bylo definováno podle doporučení WHO pro modulaci imunitní odpovědi (emulze).

Intervence 2 PLACEBO: sprej a emulze s podobnou barvou, vůní a texturou, ale bez přírodních účinných látek.

V randomizační návštěvě V1 bude každému účastníkovi přiděleno léčebné schéma složené z intervence 1 a intervence 2 v dostatečném množství po dobu trvání studie. Farmaceutická služba vydá kód schématu v sekvenčním pořadí uvedeném v alokačním seznamu schémat na místě. Každé léčebné schéma je označeno jedinečným kódem, který jej identifikuje, a obsahuje jedno (1) zařízení pro orofaryngeální sprej s kapacitou pro 200 aplikací. Jedna (1) lahvička s 360 ml (perorální). Při následných návštěvách bude ověřováno dodržování vydaných schémat. Frekvence užívání bude kontrolována a vynechání dávkování bude registrováno podle frekvence (1 dávka, jednou týdně, více než jednou týdně).