Pierwotna profilaktyka zakażeń COVID-19 u pracowników (PI-Covid-19)

PYTANIE BADAWCZE: Czy rozpylanie do gardła związku blokującego wirusy w połączeniu z dostarczeniem emulsji immunostymulującej może zmniejszyć odsetek infekcji o 2/3

ZASADA AKTYWNA Interwencja 1. BlockACE2® spray, przeciwdrobnoustrojowy i przeciwwirusowy płynny roztwór do aerozolu do ust, składający się z 3 naturalnych substancji bioaktywnych o udowodnionym stosowaniu u ludzi, które wykazują struktury molekularne homologiczne do natywnego receptora wirusa. Zawiera peptydy wiążące, które przypominają receptor ACE2, które wiążą się z frakcjami wirusowymi i działają jako rozpuszczalne zmiatacze wirusa przy bramce wejściowej, górnych drogach oddechowych lub okolicy ustno-gardłowej, zapobiegając jego wejściu do komórki docelowej i zmniejszając ilość wirusa który wchodzi do ciała; w konsekwencji zmniejszają ich zdolność do generowania szkód.

BlockACE2® Defence, pokarm do podawania doustnego w postaci emulsji z 8 składnikami bioaktywnymi, które wykazały modulację odpowiedzi zapalnej. Zawiera naturalne oleje, witaminę B6, witaminę C, witaminę E, witaminę D3 100 SD/S oraz minerały; kluczowych mikroelementów, których normalnie nie można uzyskać w tradycyjnej diecie. Te składniki odżywcze to immunostymulanty o udowodnionej zdolności do wzmacniania odpowiedzi komórkowej na wirusy, działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i chemoprotekcyjne, stymulujące produkcję interferonu I; i jako całość zapobiegają generowaniu procesu nadmiernej aktywacji immunologicznej, znanej jako „burza immunologiczna”, w której pośredniczą cytokiny prozapalne.

Interwencja 2, Placebo:

Preparaty bez składników aktywnych w postaci farmaceutycznej ww. (Interwencja 1 i Interwencja 2). Zostaną przedstawione z tymi samymi cechami fizycznymi, takimi jak rozmiar, kształt, kolor, smak, zapach, konsystencja, nadruki, waga, wykończenie powierzchni, wewnętrzne i zewnętrzne; w celu zagwarantowania zasady maskowania.

HIPOTEZA BADAWCZA:

W populacji, w której społeczność jest narażona na zakażenie COVID-19, łączne stosowanie badanych interwencji (doustny roztwór przeciwdrobnoustrojowy w Spray BlockACE2® i pokarm w emulsji BlockACE2®, w porównaniu z zastosowaniem placebo, zmniejsza ryzyko COVID-19 zakażenie wyrażone w ujemnym wyniku PCR u tych, u których doszło do serokonwersji do IgM, oraz u tych, u których doszło do serokonwersji, wyższy odsetek będzie miał łagodną lub umiarkowaną postać kliniczną.

CEL GŁÓWNY Ustalenie skuteczności łącznego stosowania sprayu do jamy ustnej i gardła BlockACE2® oraz emulsji BlockACE2® w porównaniu z placebo na zmniejszenie ryzyka zakażenia COVID-19, wyrażające się ujemnym wynikiem immunoglobulin w kierunku COVID-19 ( 30 dni od przyjęcia do projektu).

Ustal bezpieczeństwo badanych produktów, oceniając oczekiwane i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, które są rejestrowane podczas fazy użytkowania programu interwencji (30 dni od rozpoczęcia projektu).

CEL DODATKOWY Ustalenie skuteczności łącznego stosowania sprayu BlockACE2®, rozpuszczalnego związku usuwającego wirusy oraz spożycia emulsji BlockACE2®, związku, który poprawia obronę układu odpornościowego, w porównaniu z placebo, w zmniejszaniu ryzyka zakażenia przez COVID -19 wyrażone w odpowiedzi klinicznej choroby, która jest zdefiniowana w trzech zmiennych, od łagodnego do umiarkowanego: początek gorączki, ból mięśni i kaszel bez duszności; ciężkie: gorączka, bóle mięśni, kaszel i duszność wymagające opieki szpitalnej; i krytyczne: wszystkie powyższe plus wspomaganie wentylacji na OIT.

CELE EKSPLORACYJNE Zbadanie skuteczności połączonego stosowania sprayu BlockACE2®, rozpuszczalnego związku usuwającego wirusy, oraz spożycia BlockACE2®, pokarmu w postaci emulsji z kluczowymi mikroskładnikami odżywczymi, które stymulują przeciwwirusową komórkową odpowiedź immunologiczną w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia COVID-19 wyrażonego w ujemnym wyniku IgG, IgM; oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów takich jak gorączka, kaszel, duszność, bóle mięśni czy wspomaganie wentylacji na OIT po 15 dniach od zakończenia programu.

KIERUNEK STUDIÓW: Pracownicy wszystkich działów firmy Conconcreto w mieście Medellín i Girardota

INTERWENCJE:

Interwencja 1 BLOCKACE2: Dwa spraye do jamy ustnej i gardła związku, co 4 godziny, w ciągu dnia. Na emulsję BlockACE2 będzie się zużywać 20 ml przez pierwsze 5 dni, a potem już tylko 10 ml dziennie przez 30 dni. Dawkowanie substancji w interwencji 1 jest zgodne z opisanymi właściwościami farmakologicznymi, które gwarantują ich trwałość w błonie śluzowej jamy ustnej w celu ochrony drogi wnikania wirusa do organizmu (jamy ustnej gardła). Dawkowanie związków doustnych określono zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi modulacji odpowiedzi immunologicznej (emulsja).

Interwencja 2 PLACEBO: spray i emulsja o podobnym kolorze, zapachu i konsystencji, ale bez naturalnych związków aktywnych.

Podczas wizyty randomizacyjnej V1 każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony schemat leczenia, składający się z interwencji 1 i interwencji 2, w ilości wystarczającej na czas trwania badania. Usługa farmaceutyczna wyda kod schematu, zgodnie z kolejnością wskazaną na liście alokacji schematów na miejscu. Każdy schemat leczenia jest oznaczony unikalnym kodem, który go identyfikuje, i zawiera Jedno (1) urządzenie do rozpylania w jamie ustnej i gardle, o pojemności do 200 zastosowań. Jedna (1) butelka zawierająca 360 ml (doustnie). Podczas kolejnych wizyt weryfikowane będzie przestrzeganie wydanych schematów. Częstotliwość stosowania będzie sprawdzana, a pominięcia dawkowania będą rejestrowane według częstotliwości (1 dawka, raz w tygodniu, częściej niż raz w tygodniu).