Bemiparin 在因 COVID-19 住院的患者中的疗效和安全性的临床试验
2022年6月3日 更新者：Fundación de investigación HM
一项随机、单盲、平行对照组研究贝米肝素在 COVID-19 住院患者中治疗剂量与预防剂量的疗效和安全性
2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 是由 SARS-CoV2 病毒引起的一种新疾病，其中许多事情尚不为人所知。 其中，需要确定治疗 Covid-19 的最佳治疗策略，提高患者的生存率并减少其管理中的并发症，为此正在测试许多不同类型的治疗方法。
在该临床试验中测试的药物称为贝米肝素。 Bemiparin 是一种被授权用于预防和治疗深静脉血栓形成（一条或多条静脉中的血块，通常在腿部）和静脉血栓栓塞（当血块可以分离并滞留在肺等其他器官中时）的药物。 事实证明，Covid-19 患者出现上述凝血问题的风险增加。
在这种情况下，正在进行这项临床试验，以查明某些剂量的贝米肝素是否有助于更好地控制疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Boadilla Del Monte、Madrid、西班牙、28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Móstoles、Madrid、西班牙、28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 年满 18 岁或以上。
- 疑似 COVID-19 且符合住院标准的患者。
- D-二聚体 > 500 纳克/毫升。
- 临床特征与 SARS-CoV-2 感染高度相符，并在基线时通过 RT-qPCR 进行确认，或者在第一次检测呈阴性且临床怀疑仍然存在的情况下，在第二个样本中进行确认。
- 病人入院
排除标准：
- ICU 入院标准。
- 需要有创或无创机械通气
- 怀孕。
- 肌酸清除率 <30 毫升/分钟（Cockroft-Gault）。
- 严重的肝或胰功能障碍。
- 急性细菌性心内膜炎和慢性心内膜炎。
- 患者先前接受过抗凝治疗（尽管允许在先前的低剂量下接受过肝素治疗，但没有时间限制）。
- 由于既往内科手术史而具有高出血风险的患者。
- 严重的血小板减少症（<80,000 个血小板/mm3）或已知的肝素诱导的血小板减少症病史。
- 活动性出血或因止血障碍或易出血的器质性病变（如活动性消化性溃疡、出血性中风、动脉瘤或脑部恶性肿瘤）引起的出血风险增加。
- 在过去 2 个月内发生的中枢神经系统、眼睛和耳朵损伤或手术干预。
- 同时参与另一项临床试验，该试验可能与其旨在评估的内容发生冲突。
- 研究人员认为可能会干扰治疗或患者病情发展的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验 - 贝米肝素治疗剂量
皮下注射治疗剂量的贝米肝素 10 天
|
治疗剂量的贝米肝素 10 天
其他名称：
预防剂量的贝米肝素 10 天
其他名称：
|
|
实验性的：对照 - 预防性贝米肝素剂量
皮下注射预防剂量的贝米肝素 10 天
|
治疗剂量的贝米肝素 10 天
其他名称：
预防剂量的贝米肝素 10 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病情恶化的患者比例
大体时间：第 10 天 +/- 1
|
综合恶化变量。 存在以下任何一项将被视为恶化：
|
第 10 天 +/- 1
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天任何原因造成的死亡率
大体时间：第28天
|
任何原因导致的死亡率
|
第28天
|
|
需要入住 ICU 的受试者比例
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
需要入住 ICU 的受试者比例
|
从研究开始到第 28 天
|
|
需要无创机械通气的受试者比例
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
需要无创机械通气的受试者比例
|
从研究开始到第 28 天
|
|
需要有创机械通气的受试者比例。
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
需要有创机械通气的受试者比例。
|
从研究开始到第 28 天
|
|
部分器官衰竭受试者的比例
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
部分器官衰竭受试者的比例
|
从研究开始到第 28 天
|
|
在治疗评估访问和基线之间修改氧疗要求的患者比例
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
在治疗评估访问和基线之间修改氧疗要求的患者比例
|
从研究开始到第 28 天
|
|
患有病理性angioTAC的受试者比例
大体时间：第 10 天 +/-1
|
第 10 天 +/-1 时患有病理性 angioTAC 的受试者比例
|
第 10 天 +/-1
|
|
胸片改善的受试者比例
大体时间：第 10 天 +/-1
|
胸片改善的受试者比例
|
第 10 天 +/-1
|
|
两组患者的比例和中位出院率。
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
两组患者的比例和中位出院率。
|
从研究开始到第 28 天
|
|
滴定分数
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
滴定分数
|
从研究开始到第 28 天
|
|
铁蛋白评分
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
铁蛋白评分
|
从研究开始到第 28 天
|
|
D-二聚体修饰评分
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
D-二聚体修饰评分
|
从研究开始到第 28 天
|
|
不良事件（总的和严重的）。
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
不良事件（总的和严重的）
|
从研究开始到第 28 天
|
|
相关的不良事件（总的和严重的）。
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
相关的不良事件（总的和严重的）。
|
从研究开始到第 28 天
|
|
临床相关的大出血和非大出血。
大体时间：从研究开始到第 28 天
|
临床相关的大出血和非大出血。
|
从研究开始到第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (实际的)
2021年6月8日
研究完成 (实际的)
2021年6月8日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.