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COVID-19により入院した患者におけるベミパリンの有効性と安全性に関する臨床試験

2022年6月3日 更新者：Fundación de investigación HM

COVID-19で入院した患者における治療用量と予防用量でのベミパリンの有効性と安全性に関する並行対照群による無作為化単一盲検試験

2019 コロナウイルス病 (Covid-19) は、SARS-CoV2 ウイルスによって引き起こされる新しい病気であり、まだ多くのことがわかっていません。 とりわけ、Covid-19 を治療するための最良の治療戦略を定義し、患者の生存率を改善し、その管理における合併症を軽減する必要があり、そのためにさまざまな種類の治療法がテストされています。

この臨床試験でテストされている薬は、ベミパリンと呼ばれます。 ベミパリンは、深部静脈血栓症（通常は脚の 1 つまたは複数の静脈の血栓）および静脈血栓塞栓症（血栓が剥がれて肺などの他の臓器に留まる可能性がある場合）の予防および治療として承認されている薬です。 Covid-19患者は、上記のような凝固の問題を発症するリスクが高いことが示されています.

これに関連して、この臨床試験は、ベミパリンの特定の用量が疾患のより良い管理に貢献できるかどうかを調べるために実施されています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント。
  2. 18歳以上。
  3. COVID-19の疑いがあり、入院基準を満たす患者。
  4. Dダイマー＞500ng/ml。
  5. SARS-CoV-2感染と非常に互換性のある臨床的特徴と、ベースラインでのRT-qPCRによる確認、または最初の陰性検査と臨床的疑いが残る場合の2番目のサンプルでの確認。
  6. 入院患者

除外基準:

  1. ICUの入学基準。
  2. 侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器の必要性
  3. 妊娠。
  4. クレアチン クリアランス < 30 ml/分 (Cockroft-Gault)。
  5. 重度の肝機能障害または膵機能障害。
  6. 急性細菌性心内膜炎と遅発性心内膜炎。
  7. 以前に抗凝固療法を受けていた患者 (ただし、時間制限なしで以前に低用量でヘパリンを投与されていたことが許可されています)。
  8. -以前の内科的手術歴のために出血リスクが高い患者。
  9. -重度の血小板減少症（<80,000血小板/ mm3）またはヘパリン誘発性血小板減少症の既知の病歴。
  10. 活動性出血、または止血障害または出血しやすい器質的病変（例、活動性消化性潰瘍、出血性脳卒中、動脈瘤、または脳悪性腫瘍）からの出血リスクの増加。
  11. 過去 2 か月以内に中枢神経系、目、耳に損傷または外科的介入が行われた。
  12. 評価対象と矛盾する相互作用を持つ可能性のある別の臨床試験への同時参加。
  13. 研究者の意見では、治療または患者の進化を妨げる可能性のある状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験 - ベミパリンの治療用量
治療用量のベミパリンを10日間皮下投与
薬：ベミパリン
10日間の治療用量のベミパリン
他の名前：
  • 治療用量
薬：ベミパリン
10日間の予防用量のベミパリン
他の名前：
  • 予防用量
実験的：コントロール - ベミパリンの予防投与量
10日間の予防用量でのベミパリンの皮下投与
薬：ベミパリン
10日間の治療用量のベミパリン
他の名前：
  • 治療用量
薬：ベミパリン
10日間の予防用量のベミパリン
他の名前：
  • 予防用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪化した患者の割合
時間枠：10 日目 +/- 1

複合悪化変数。 以下のいずれかの存在は、悪化していると見なされます。

  1. 死。
  2. ICU入院。
  3. 非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器の必要性。
  4. -客観的な基準による中等度/重度の呼吸窮迫症候群への進行（ベルリンの定義）。
  5. 静脈血栓塞栓症 (深部静脈血栓症または肺塞栓症) または動脈 (急性心筋梗塞または脳卒中)。
10 日目 +/- 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目のあらゆる原因による死亡率
時間枠：28日目
あらゆる原因による死亡
28日目
ICU入室が必要な科目の割合
時間枠：研究開始から28日目まで
ICU入室が必要な科目の割合
研究開始から28日目まで
非侵襲的人工呼吸器を必要とする被験者の割合
時間枠：研究開始から28日目まで
非侵襲的人工呼吸器を必要とする被験者の割合
研究開始から28日目まで
侵襲的人工呼吸器を必要とする被験者の割合。
時間枠：研究開始から28日目まで
侵襲的人工呼吸器を必要とする被験者の割合。
研究開始から28日目まで
何らかの臓器不全を有する被験者の割合
時間枠：研究開始から28日目まで
何らかの臓器不全を有する被験者の割合
研究開始から28日目まで
治療評価訪問とベースラインの間に酸素療法の要件を変更した患者の割合
時間枠：研究開始から28日目まで
治療評価訪問とベースラインの間に酸素療法の要件を変更した患者の割合
研究開始から28日目まで
病理学的 angioTAC の被験者の割合
時間枠：10 日目 +/-1
10 日目で病的な angioTAC を有する被験者の割合 +/-1
10 日目 +/-1
胸部レントゲンで改善した被験者の割合
時間枠：10 日目 +/-1
胸部レントゲンで改善した被験者の割合
10 日目 +/-1
両群の患者の割合と退院の中央値。
時間枠：研究開始から28日目まで
両群の患者の割合と退院の中央値。
研究開始から28日目まで
滴定スコア
時間枠：研究開始から28日目まで
滴定スコア
研究開始から28日目まで
フェリチンスコア
時間枠：研究開始から28日目まで
フェリチンスコア
研究開始から28日目まで
Dダイマー修飾スコア
時間枠：研究開始から28日目まで
Dダイマー修飾スコア
研究開始から28日目まで
有害事象（合計および重篤）。
時間枠：研究開始から28日目まで
有害事象（総合および重篤）
研究開始から28日目まで
関連する有害事象 (合計および重篤)。
時間枠：研究開始から28日目まで
関連する有害事象 (合計および重篤)。
研究開始から28日目まで
臨床的に重要な大出血および非大出血。
時間枠：研究開始から28日目まで
臨床的に重要な大出血および非大出血。
研究開始から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación de investigación HM

協力者

Syntax for Science, S.L

捜査官

  • スタディディレクター：Antonio Cubillo, MD、Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月4日

一次修了 (実際)

2021年6月8日

研究の完了 (実際)

2021年6月8日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月3日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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